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Adjuvante Teilbrustbestrahlung mittels stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie

17. August 2023 aktualisiert von: Masaryk Memorial Cancer Institute

Adjuvante Teilbrustbestrahlung von Brustkrebs im Frühstadium mittels stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie

Die adjuvante Strahlentherapie (RT) von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium als lokale Behandlung zielt darauf ab, die potenzielle mikroskopische Resterkrankung im Operationsbett oder in Satelliten in seiner Nachbarschaft zu beseitigen. Heutzutage wird für hochselektierte Patientinnen die beschleunigte Teilbrustbestrahlung (APBI) empfohlen. Diese prospektive randomisierte Studie vergleicht die gezielte externe Strahl-APBI mit der häufig verwendeten beschleunigten Ganzbrustbestrahlung (WBI) hinsichtlich Durchführbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und kosmetischen Auswirkungen. Sie ist als Nicht-Minderwertigkeitsstudie konzipiert und zielt darauf ab, den Evidenzgrad für die Etablierung von APBI mit externem Strahl bei indizierten Patienten in der täglichen klinischen Praxis zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebspatientinnen im Frühstadium nach teilweiser Mastektomie werden auf ihre Eignung untersucht. Die Einschlusskriterien sind Alter ˃ 50 Jahre, nicht-lobuläre Karzinomhistologie, Größe ≤ 2 cm, negative Ränder ≥ 2 mm, L0, ER-positiv, HER-2-negativ. Eingeschriebene Patienten werden entsprechend dem Strahlentherapie-Regime gleichermaßen in zwei Arme randomisiert – externe Strahl-APBI (5× 6 Gy) und beschleunigte Ganzbrustbestrahlung mit Boost (15× 2,67 Gy + 5× 2 Gy). Die Nachuntersuchungen sind am Ende der RT und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Bestrahlung geplant, im zweiten Jahr alle 4 Monate und dann alle 6 Monate. Kosmetische Ergebnisse und Toxizität werden anhand von Fragebögen, CTCAE-Kriterien und Fotodokumentation der bestrahlten Brust bewertet. Das Hauptziel der vorgestellten Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und kosmetischen Auswirkungen der SBRT-Bestrahlung des Operationsbetts in fünf Fraktionen zu bewerten. Zusätzlich zur standardmäßigen klinischen Untersuchung und Bewertung akuter und später Nebenwirkungen füllen Patienten zusammen mit Ärzten und Pflegekräften unabhängig einen Fragebogen zum Einfluss der Bestrahlung auf die kosmetische Wirkung aus. Die Technik der gezielten APBI mit externem Strahl sollte eine bessere Durchführbarkeit und geringere Toxizität als das Standardschema im adjuvanten Setting bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium aufweisen. Folglich sollte die vorgestellte Studie den Evidenzgrad für Patienten mit RT-Indikation für die Etablierung externer APBI in der täglichen klinischen Praxis erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten, die zur adjuvanten Strahlentherapie von Brustkrebs im Frühstadium an die Abteilung für Radioonkologie des Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI) überwiesen wurden, wurden auf ihre Eignung untersucht. Wenn alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt waren, wurden sie zur Teilnahme an der vorliegenden Studie eingeladen.

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50 Jahre
  2. Karnofsky-Index > 70
  3. Teilmastektomie (brusterhaltende Operation)
  4. DCIS G1/2 ≤ 2,5 cm mit negativen Rändern (≥ 3 mm) oder invasives (nicht lobuläres) luminalartiges HER2-negatives Karzinom ≤ 2 cm mit negativen Rändern (≥ 2 mm) ohne LVI
  5. Bei invasivem Karzinom Durchführung einer Axilladissektion (≥6 negative Lymphknoten) oder einer negativen Sentinel-Lymphknoten-Biopsie

Ausschlusskriterien:

  1. Vor anderen Brust- oder Brustoperationen (einschließlich Brustrekonstruktion) das Fehlen chirurgischer Klammern im Tumorbett
  2. Vorherige ipsilaterale Brust- oder Bruststrahlentherapie
  3. Neoadjuvante systemische Therapie
  4. Adjuvante Chemotherapie
  5. Multifokale oder multizentrische Beteiligung
  6. BRCA 1- oder 2-Mutationen oder bekannte Mutationen in anderen Genen mit hoher Penetranz
  7. Jede systemische Erkrankung (Kollagen-Gefäßerkrankungen) oder instabiler medizinischer Zustand, der zusätzliche Risiken für die Durchführung der Strahlentherapie darstellen könnte, einschließlich Klaustrophobie oder Jaktation
  8. Alle anderen Faktoren, die nach Ansicht der Standortforscher die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: APBI, beschleunigte Teilbrustbestrahlung
Die APBI-Gruppe wird innerhalb von 5 Arbeitstagen mit einer Dosis von 30 Gy in 5 Fraktionen bestrahlt.
Strahlung: APBI
beschleunigte Teilbrustbestrahlung am Operationsbett (5 x 6,0 Gy; in 5 Arbeitstagen)
Aktiver Komparator: WBI, Ganzbrustbestrahlung
Die Kontrollgruppe der Patienten wird innerhalb von 20 Arbeitstagen mit einem standardmäßigen beschleunigten Modus bestrahlt.
Strahlung: WBI
beschleunigte Bestrahlung der gesamten Brust mit Anhebung des Tumorbetts (15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy, jeden Arbeitstag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APBI vs. WBI – Toxizität
Zeitfenster: 44 Monate
Vergleich der akuten und späten Toxizität des APBI bei Brustkrebs im Frühstadium mit einem beschleunigten Bestrahlungsschema.
44 Monate
APBI vs. WBI – kosmetische Effekte
Zeitfenster: 44 Monate
Vergleich der kosmetischen Wirkungen des APBI bei Brustkrebs im Frühstadium mit einem beschleunigten Bestrahlungsschema. Die kosmetischen Wirkungen wurden unabhängig von Patient, Arzt und Pflegepersonal bewertet und anhand der Harvard-Skala (4-Punkte-Likert-Skala) bewertet. Die Skala enthält 4 Werte – nahezu identisch wie unbehandelt (das beste Ergebnis), leicht unterschiedlich, deutlich unterschiedlich, stark verzerrt (das schlechteste Ergebnis).
44 Monate
APBI – Machbarkeit
Zeitfenster: 44 Monate
Bewertung der Durchführbarkeit des APBI-Regimes anhand des Anteils der Patienten, die die Bestrahlung in insgesamt 10 Tagen abgeschlossen haben, und des Anteils der Patienten, die genau nach technischen Richtlinien bestrahlt wurden.
44 Monate
APBI vs. WBI – Toleranz
Zeitfenster: 44 Monate
Vergleich der Verträglichkeit des APBI bei Brustkrebs im Frühstadium mit einem beschleunigten Bestrahlungsschema. Die Toxizität wurde anhand der CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) bewertet. Das Ergebnis zur Definition der Toleranz und Sicherheit war Hauttoxizität vom CTCAE-Grad II oder höher.
44 Monate
APBI vs. WBI – Sicherheit
Zeitfenster: 44 Monate
Vergleich der Sicherheit des APBI bei Brustkrebs im Frühstadium mit einem beschleunigten Bestrahlungsschema. Die Toxizität wurde anhand der CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) bewertet. Das Ergebnis zur Definition der Toleranz und Sicherheit war Hauttoxizität vom CTCAE-Grad II oder höher.
44 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität C30
Zeitfenster: 44 Monate
Bewertung der Lebensqualität anhand des standardisierten Fragebogens QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
44 Monate
Lebensqualität BR45
Zeitfenster: 44 Monate
Bewertung der Lebensqualität anhand des standardisierten Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) mit speziellem Modul für Brustkrebspatientinnen (Breast QLQ-BR45). Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für die Funktionsskalen und funktionellen Einzelitems stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, wohingegen eine hohe Punktzahl für die Symptomskalen und das Symptomitem ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
44 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 44 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungsmethode durch Bewertung nachfolgender Endpunkte wie LC (lokale Kontrolle) und OS (Gesamtüberleben). Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Lokale Kontrolle (LC) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokalen Rezidiv.
44 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masaryk Memorial Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petr Burkon, M.D., Ph.D., Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NV19-03-00354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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