Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market Clinical Opfølgning (PMCF) Medical Device (MD) af Z-Systems Monotype Zirconia Dental Produkt: Z5m Dental Implants Registry

20. august 2025 opdateret af: Z-Systems

Kommercielt rent (CP) titanium er guldstandarden til fremstilling af tandimplantater, fordi det har en enorm mængde af videnskabelige publikationer over en periode på mere end 50 år, det er billigt og enkelt at producere (dvs. gør tandimplantater økonomisk "overkommelige") og kommer i adskillige specielle designs af skruer til forskellige indikationer. Derfor er mere end 95 % af implantatmarkedet 5 domineret af titan.

Der er dog en innovationstrend til at fremstille implantater af mere inerte og biokompatible materialer. Keramiske implantater repræsenterer et værdifuldt alternativ til at udvide patientgrundlaget for klinikere, især i tilfælde med udfordrende æstetiske krav. Desuden har der været en betydelig stigning i antallet af patienter, der anmoder om metalfri tandpleje eller bioholistiske implantatbehandlinger.

Tidligere blev keramik ofte stemplet som "underordnet" kvalitet på grund af dets ry for at være skørt, men den voksende mængde af videnskabelige publikationer, specifikt en zirconia, viser, at den er sammenlignelig med hensyn til brudstyrke med titaniumimplantater. Der er en klar markedsniche for zirconia implantater, især i tilfælde af:

  • Æstetiske rekonstruktioner i den forreste region, især hos patienter med en tynd tandkødsbiotype
  • Gingival recessioner, hvor et hvidt farvet implantat er en stor fordel
  • Til patienter med titanium intolerance/følsomhed
  • Til patienter, der foretrækker en bio-holistisk/metalfri dental tilgang.

I dag spørger klinikere om langsigtede kliniske resultater af zirconia som et tandimplantatmateriale. Derfor udfører Z-Systems AG dette zirconia-tandimplantatregister. Et registerdesign blev valgt, fordi det vil fange langsigtede fordele/risici fra klinisk rutine uden patientvalg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Rekruttering
        • Praxis am Klosterplatz
        • Kontakt:
          • Luca Egloff, Dr. med. dent.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen er enhver, der har behov for at få udskiftet deres manglende tænder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år) blev eller vil blive implanteret med op til 5 implantater af Z-Systems Z5m produktgruppen
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Z5m tandimplantater
Enhed: Z5m tandimplantater
Dette er et observationsstudie, der indsamler data om brugen af ​​Z5m tandimplantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af vedvarende subjektive klager
Tidsramme: 12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af vedvarende subjektive klager såsom smerte, fremmedlegemefornemmelse og/eller dysæstesi
12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af peri-implantat infektion
Tidsramme: 12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af peri-implantat infektion med suppuration
12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af mobilitet
Tidsramme: 12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af mobilitet af tandimplantat
12 måneder efter belastning af slutprotese

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af enhedsrelaterede uønskede enhedshændelser (ADE'er) og alvorlige uønskede enhedshændelser (SADE'er)
Tidsramme: Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Sekundært sikkerhedsresultat er hyppigheden af ​​forekomst af enhedsrelaterede uønskede enhedshændelser (ADE'er), Serious Device Events (SADE'er). Målt ved at spørge patienten, om der er opstået bivirkninger siden sidste opfølgning.
Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Udforskende resultater - klager og forekomst
Tidsramme: Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Rate af klager og hændelser relateret til det medicinske udstyr i hele registret.
Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Udforskende resultater - klinisk tilfredshed
Tidsramme: Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Klinisk tilfredshed målt på en Likert-skala: 1 til 6, hvor 1 er "slet ikke tilfreds" til 6 er "meget tilfreds".
Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Udforskende resultater - patienttilfredshed
Tidsramme: Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Patientens vurdering af funktion og æstetik registreres ved hans/hendes vurdering af funktion, æstetisk udseende, implantater, tale og selvtillid. Parametrene vurderes ved at vurdere graden af ​​tilfredshed på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Z-Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mariane Sordi, PhD, Z-Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z-Systems Registry Z5m

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger