Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market Clinical Opfølgning (PMCF) Medical Device (MD) af Z-Systems Monotype Zirconia Dental Produkt: Z5m Dental Implants Registry

20. august 2025 opdateret af: Z-Systems

Kommercielt rent (CP) titanium er guldstandarden til fremstilling af tandimplantater, fordi det har en enorm mængde af videnskabelige publikationer over en periode på mere end 50 år, det er billigt og enkelt at producere (dvs. gør tandimplantater økonomisk "overkommelige") og kommer i adskillige specielle designs af skruer til forskellige indikationer. Derfor er mere end 95 % af implantatmarkedet 5 domineret af titan.

Der er dog en innovationstrend til at fremstille implantater af mere inerte og biokompatible materialer. Keramiske implantater repræsenterer et værdifuldt alternativ til at udvide patientgrundlaget for klinikere, især i tilfælde med udfordrende æstetiske krav. Desuden har der været en betydelig stigning i antallet af patienter, der anmoder om metalfri tandpleje eller bioholistiske implantatbehandlinger.

Tidligere blev keramik ofte stemplet som "underordnet" kvalitet på grund af dets ry for at være skørt, men den voksende mængde af videnskabelige publikationer, specifikt en zirconia, viser, at den er sammenlignelig med hensyn til brudstyrke med titaniumimplantater. Der er en klar markedsniche for zirconia implantater, især i tilfælde af:

  • Æstetiske rekonstruktioner i den forreste region, især hos patienter med en tynd tandkødsbiotype
  • Gingival recessioner, hvor et hvidt farvet implantat er en stor fordel
  • Til patienter med titanium intolerance/følsomhed
  • Til patienter, der foretrækker en bio-holistisk/metalfri dental tilgang.

I dag spørger klinikere om langsigtede kliniske resultater af zirconia som et tandimplantatmateriale. Derfor udfører Z-Systems AG dette zirconia-tandimplantatregister. Et registerdesign blev valgt, fordi det vil fange langsigtede fordele/risici fra klinisk rutine uden patientvalg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Rekruttering
        • Praxis am Klosterplatz
        • Kontakt:
          • Luca Egloff, Dr. med. dent.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen er enhver, der har behov for at få udskiftet deres manglende tænder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år) blev eller vil blive implanteret med op til 5 implantater af Z-Systems Z5m produktgruppen
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Z5m tandimplantater
Enhed: Z5m tandimplantater
Dette er et observationsstudie, der indsamler data om brugen af ​​Z5m tandimplantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af vedvarende subjektive klager
Tidsramme: 12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af vedvarende subjektive klager såsom smerte, fremmedlegemefornemmelse og/eller dysæstesi
12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af peri-implantat infektion
Tidsramme: 12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af peri-implantat infektion med suppuration
12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af mobilitet
Tidsramme: 12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af mobilitet af tandimplantat
12 måneder efter belastning af slutprotese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af enhedsrelaterede uønskede enhedshændelser (ADE'er) og alvorlige uønskede enhedshændelser (SADE'er)
Tidsramme: Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Sekundært sikkerhedsresultat er hyppigheden af ​​forekomst af enhedsrelaterede uønskede enhedshændelser (ADE'er), Serious Device Events (SADE'er). Målt ved at spørge patienten, om der er opstået bivirkninger siden sidste opfølgning.
Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Udforskende resultater - klager og forekomst
Tidsramme: Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Rate af klager og hændelser relateret til det medicinske udstyr i hele registret.
Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Udforskende resultater - klinisk tilfredshed
Tidsramme: Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Klinisk tilfredshed målt på en Likert-skala: 1 til 6, hvor 1 er "slet ikke tilfreds" til 6 er "meget tilfreds".
Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Udforskende resultater - patienttilfredshed
Tidsramme: Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)
Patientens vurdering af funktion og æstetik registreres ved hans/hendes vurdering af funktion, æstetisk udseende, implantater, tale og selvtillid. Parametrene vurderes ved at vurdere graden af ​​tilfredshed på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Ved implantatoperation, op til 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter proteserestaurering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Z-Systems

Efterforskere

  • Studieleder: Mariane Sordi, PhD, Z-Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-Systems Registry Z5m

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tænder

Kliniske forsøg med Z5m tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner