Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af HIL-214 hos raske japanske spædbørn

21. februar 2025 opdateret af: HilleVax

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den intramuskulære Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine hos raske japanske spædbørn i alderen 5 måneder ved første forsøgsvaccine Administration

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt multicenter, placebokontrolleret forsøg i Japan for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HIL-214 hos raske spædbørn 5 måneder gamle (-14/+14 dage) ved første forsøgsvaccine administration. I denne protokol, fordi forsøget er blindet, refererer forsøgsvaccine til både undersøgelsesvaccinen (HIL-214) og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for forsøget NOR-109 er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HIL-214 hos japanske pædiatriske forsøgspersoner og fastslå, om de opnåede data stemmer overens med dem, der tidligere er opnået for ikke-japanske pædiatriske forsøgspersoner.

De kliniske forsøg med HIL-214 er indtil videre blevet udført i Europa, USA og flere lande i Latinamerika [26]. Hyppigheden af ​​norovirus-tilskrivelig sygdom i Japan er mindst lige så høj som i andre udviklede lande med de højeste forekomster hos børn under 5 år og hospitalsindlæggelse mest almindelig i meget unge og meget gamle befolkninger. Inkluderingen af ​​spædbørn (5 måneder [±14 dage] gamle på tidspunktet for den første forsøgsvaccineadministration) tjener til at sammenligne data opnået for spædbørn af ikke-japansk afstamning med japanske spædbørn, i overensstemmelse med det globale kliniske program, og til at støtte inklusion af japanske spædbørn i fase 3. Indskrivning og vaccination af spædbørn vil blive udført enten før eller efter de påkrævede rutinemæssige børnevacciner i henhold til den nationale immuniseringsplan.

Dette fase 1-forsøg i Japan har til formål at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to doser af HIL-214 administreret med 4 til 8 ugers mellemrum hos 21 raske spædbørn i alderen 5 måneder på tidspunktet for den første forsøgsvaccinedosis. En placeboarm er inkluderet for at tillade en objektiv vurdering af sikkerhed og immunogenicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui-Shi, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
      • Iizuka-Shi, Japan, 820-0040
        • Iizuka Children's Clinic
      • Kofu-Shi, Japan, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose
      • Sapporo-Shi, Japan, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde i alderen 5 måneder [-14/+14 dage].
  • Spædbørn, der er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.
  • Forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant (LAR) underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav.
  • Forsøgspersonens LAR er villig og i stand til at efterleve forsøgsprocedurer og står til rådighed under opfølgningens varighed.

Eksklusionskriterier

  • Klinisk signifikant abnormitet i vækst efter længde/højde, vægt eller hovedomkreds (i henhold til nationale retningslinjer).
  • Gastrointestinale abnormiteter eller enhver kronisk gastrointestinal sygdom, herunder enhver ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen i henhold til sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
  • Kronisk brug af orale kortikosteroider (svarende til 20 mg/dag prednisolon i ≥12 uger / ≥2 mg/kg kropsvægt/dag i ≥2 uger) inden for 60 dage før besøg 1 (brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt).
  • Brug af parenterale kortikosteroider (svarende til 20 mg/dag prednisolon i ≥12 uger / ≥2 mg/kg kropsvægt/dag i ≥2 uger. Brug af inhaleret, intranasalt eller topisk kortikosteroid er tilladt) inden for 60 dage før besøg 1.
  • Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før besøg 1.
  • Modtagelse af parenterale, epidurale eller intraartikulære immunoglobulin (Ig) præparater, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 90 dage før besøg 1 eller planlagt under hele forsøgets varighed.
  • Modtagelse af immunsuppressiv behandling før besøg 1.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​prøvevaccinens komponenter (inklusive hjælpestoffer).
  • Enhver klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller temperatur ≥38,0°C (>100,4°F), uanset den anvendte metode inden for 3 dage før den påtænkte forsøgsvaccineindgivelse.
  • Gastroenteritis inden for 7 dage før planlagt dosering (kan berettige forsinkelse af forsøgsvaccineadministration).
  • Anamnese med fx kramper/feberkramper eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i forsøget.
  • Abnormiteter i milt- eller thymusfunktion.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunfunktion.
  • Kendt blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af andre godkendte eller godkendte vacciner inden for 14 dage (for alle ikke-levende vacciner eller orale levende vacciner) eller 28 dage (for parenterale levende vacciner) før eller efter indgivelse af forsøgsvaccine.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første forsøgsbesøg eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​dette forsøg.
  • Seropositiv for, eller i evaluering for, mulig human immundefektvirusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
En dosis placebo på dag 1 og en dosis placebo mellem dag 29 og dag 57
Biologisk: Placebo
2 injektioner - givet på dag 1 og den anden givet mellem dag 29 - dag 57
Eksperimentel: Eksperimentel
Én dosis HIL-214 på dag 1 og én dosis HIL-214 mellem dag 29 og dag 57
Biologisk: HIL-214
2 injektioner - givet på dag 1 og den anden givet mellem dag 29 - dag 57

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - AES, der fører til retsforsøg
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES), der fører til tilbagetrækning af retssagen
Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - anmodet om lokale bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter dosis 1 og dag 1 til dag 7 efter dosis 2 (dag 36 til dag 56)
Procentdel af deltagere med anmodet om lokale (injektionssted) bivirkninger (AES) inden for 7 dage efter vaccineadministration (enhver dosis). Evaluerede AE'er omfattede smerter, erythema, induration og hævelse.
Dag 1 til dag 7 efter dosis 1 og dag 1 til dag 7 efter dosis 2 (dag 36 til dag 56)
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter dosis 1 og dag 1 til dag 7 efter dosis 2 (dag 36 til dag 56)
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AES) inden for 7 dage efter vaccineadministration. Evaluerede AE'er omfattede døsighed, irritabilitet/fussiness, appetit, feber, opkast og diarré.
Dag 1 til dag 7 efter dosis 1 og dag 1 til dag 7 efter dosis 2 (dag 36 til dag 56)
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - procentdel af deltagere med AES, der fører til vaccineudtræk
Tidsramme: Op til 56 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til tilbagetrækning af forsøgsvaccine op til den planlagte tid for anden dosisadministration.
Op til 56 dage efter dosis 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af HIL-214 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2
Procentdelen af ​​deltagere med en foruddefineret seroresponse (≥4 gange stigning i antistofkoncentration) ved besøg 2, besøg 3 og/eller besøg 4 til Gi.1 og GII.4C-komponenterne i HIL-214 og 95% konfidensinterval rapporteres. HBGA-blokerende og pan-Ig-assays blev anvendt til immunogenicitetsanalyser.
Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HilleVax

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOR-109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger