Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af HIL-214 hos raske japanske spædbørn

21. februar 2025 opdateret af: HilleVax

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den intramuskulære Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine hos raske japanske spædbørn i alderen 5 måneder ved første forsøgsvaccine Administration

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt multicenter, placebokontrolleret forsøg i Japan for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HIL-214 hos raske spædbørn 5 måneder gamle (-14/+14 dage) ved første forsøgsvaccine administration. I denne protokol, fordi forsøget er blindet, refererer forsøgsvaccine til både undersøgelsesvaccinen (HIL-214) og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for forsøget NOR-109 er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HIL-214 hos japanske pædiatriske forsøgspersoner og fastslå, om de opnåede data stemmer overens med dem, der tidligere er opnået for ikke-japanske pædiatriske forsøgspersoner.

De kliniske forsøg med HIL-214 er indtil videre blevet udført i Europa, USA og flere lande i Latinamerika [26]. Hyppigheden af ​​norovirus-tilskrivelig sygdom i Japan er mindst lige så høj som i andre udviklede lande med de højeste forekomster hos børn under 5 år og hospitalsindlæggelse mest almindelig i meget unge og meget gamle befolkninger. Inkluderingen af ​​spædbørn (5 måneder [±14 dage] gamle på tidspunktet for den første forsøgsvaccineadministration) tjener til at sammenligne data opnået for spædbørn af ikke-japansk afstamning med japanske spædbørn, i overensstemmelse med det globale kliniske program, og til at støtte inklusion af japanske spædbørn i fase 3. Indskrivning og vaccination af spædbørn vil blive udført enten før eller efter de påkrævede rutinemæssige børnevacciner i henhold til den nationale immuniseringsplan.

Dette fase 1-forsøg i Japan har til formål at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to doser af HIL-214 administreret med 4 til 8 ugers mellemrum hos 21 raske spædbørn i alderen 5 måneder på tidspunktet for den første forsøgsvaccinedosis. En placeboarm er inkluderet for at tillade en objektiv vurdering af sikkerhed og immunogenicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui-Shi, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
      • Iizuka-Shi, Japan, 820-0040
        • Iizuka Children's Clinic
      • Kofu-Shi, Japan, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose
      • Sapporo-Shi, Japan, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde i alderen 5 måneder [-14/+14 dage].
  • Spædbørn, der er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.
  • Forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant (LAR) underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav.
  • Forsøgspersonens LAR er villig og i stand til at efterleve forsøgsprocedurer og står til rådighed under opfølgningens varighed.

Eksklusionskriterier

  • Klinisk signifikant abnormitet i vækst efter længde/højde, vægt eller hovedomkreds (i henhold til nationale retningslinjer).
  • Gastrointestinale abnormiteter eller enhver kronisk gastrointestinal sygdom, herunder enhver ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen i henhold til sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
  • Kronisk brug af orale kortikosteroider (svarende til 20 mg/dag prednisolon i ≥12 uger / ≥2 mg/kg kropsvægt/dag i ≥2 uger) inden for 60 dage før besøg 1 (brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt).
  • Brug af parenterale kortikosteroider (svarende til 20 mg/dag prednisolon i ≥12 uger / ≥2 mg/kg kropsvægt/dag i ≥2 uger. Brug af inhaleret, intranasalt eller topisk kortikosteroid er tilladt) inden for 60 dage før besøg 1.
  • Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før besøg 1.
  • Modtagelse af parenterale, epidurale eller intraartikulære immunoglobulin (Ig) præparater, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 90 dage før besøg 1 eller planlagt under hele forsøgets varighed.
  • Modtagelse af immunsuppressiv behandling før besøg 1.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​prøvevaccinens komponenter (inklusive hjælpestoffer).
  • Enhver klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller temperatur ≥38,0°C (>100,4°F), uanset den anvendte metode inden for 3 dage før den påtænkte forsøgsvaccineindgivelse.
  • Gastroenteritis inden for 7 dage før planlagt dosering (kan berettige forsinkelse af forsøgsvaccineadministration).
  • Anamnese med fx kramper/feberkramper eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i forsøget.
  • Abnormiteter i milt- eller thymusfunktion.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunfunktion.
  • Kendt blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af andre godkendte eller godkendte vacciner inden for 14 dage (for alle ikke-levende vacciner eller orale levende vacciner) eller 28 dage (for parenterale levende vacciner) før eller efter indgivelse af forsøgsvaccine.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første forsøgsbesøg eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​dette forsøg.
  • Seropositiv for, eller i evaluering for, mulig human immundefektvirusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En dosis placebo på dag 1 og en dosis placebo mellem dag 29 og dag 57
Biologisk: Placebo
2 injektioner - givet på dag 1 og den anden givet mellem dag 29 - dag 57
Eksperimentel: Eksperimentel
Én dosis HIL-214 på dag 1 og én dosis HIL-214 mellem dag 29 og dag 57
Biologisk: HIL-214
2 injektioner - givet på dag 1 og den anden givet mellem dag 29 - dag 57

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - AES, der fører til retsforsøg
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES), der fører til tilbagetrækning af retssagen
Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - anmodet om lokale bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter dosis 1 og dag 1 til dag 7 efter dosis 2 (dag 36 til dag 56)
Procentdel af deltagere med anmodet om lokale (injektionssted) bivirkninger (AES) inden for 7 dage efter vaccineadministration (enhver dosis). Evaluerede AE'er omfattede smerter, erythema, induration og hævelse.
Dag 1 til dag 7 efter dosis 1 og dag 1 til dag 7 efter dosis 2 (dag 36 til dag 56)
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter dosis 1 og dag 1 til dag 7 efter dosis 2 (dag 36 til dag 56)
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AES) inden for 7 dage efter vaccineadministration. Evaluerede AE'er omfattede døsighed, irritabilitet/fussiness, appetit, feber, opkast og diarré.
Dag 1 til dag 7 efter dosis 1 og dag 1 til dag 7 efter dosis 2 (dag 36 til dag 56)
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - procentdel af deltagere med AES, der fører til vaccineudtræk
Tidsramme: Op til 56 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til tilbagetrækning af forsøgsvaccine op til den planlagte tid for anden dosisadministration.
Op til 56 dage efter dosis 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af HIL-214 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2
Procentdelen af ​​deltagere med en foruddefineret seroresponse (≥4 gange stigning i antistofkoncentration) ved besøg 2, besøg 3 og/eller besøg 4 til Gi.1 og GII.4C-komponenterne i HIL-214 og 95% konfidensinterval rapporteres. HBGA-blokerende og pan-Ig-assays blev anvendt til immunogenicitetsanalyser.
Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HilleVax

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOR-109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner