Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spiseundersøgelse (TRES): Indvirkning på antropometrisk, kardiometabolisk og kardiovaskulær sundhed (TRES)

17. juli 2024 opdateret af: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara

Indvirkninger af tidsbegrænset spisning på vægt, kardiometabolisk og kardiovaskulær sundhed hos patienter med akut koronarsyndrom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af tidsbegrænset spisning hos patienter med anamnese med akut koronarsyndrom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1) Er 10-timers TRE sikkert og muligt for patienter med ACS; 2)Hvad er virkningerne af 10-timers TRE på antropometriske målinger, kardiometabolisk sundhed og kardiovaskulær sundhed sammenlignet med ad libitum spisning hos patienter med ACS?. Deltagerne vil blive bedt om at begrænse spisevarigheden til 10 timer dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Virkningerne af TRE på mennesker varierer resultater, hvor nogle viser forbedringer i vægttab, insulinfølsomhed og kardiovaskulære markører, mens andre ikke udviser væsentlige ændringer. TRE undersøgelser på metabolisk ændrede individer, især patienter med hjertesygdomme, er begrænsede.

Skriftlig godkendelse af undersøgelsen er opnået fra Universiti Teknologi MARA Etikkomité før påbegyndelse af denne undersøgelse.

TRES-studiet anvender et investigator-ledet, pragmatisk, parallelt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøgsdesign til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 10-timers tidsbegrænset spiseintervention (TRE) sammenlignet med ubegrænset spisning hos patienter diagnosticeret med akut koronarsyndrom. Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningen af ​​TRE på antropometriske målinger, såvel som kardiometaboliske og kardiovaskulære sundhedsresultater. Varigheden af ​​det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) strækker sig over en periode på fem uger. Forsøget bestod af en baseline-periode på en uge, som derefter blev efterfulgt af en fire-ugers interventionsfase. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten TRE-gruppen (Time-Restricted Eating) eller kontrolgruppen, som involverer ad libitum-spisning. De vil blive instrueret i at overholde deres tildelte spisetid i løbet af den fire uger lange interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
  • Telefonnummer: 60332584540

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
        • Kontakt:
          • Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
          • Telefonnummer: +60361265000
        • Underforsker:
          • Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
        • Underforsker:
          • Norsham Juliana, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, 18-65 år.
  • Havde en historie med akut koronarsyndrom (ACS)
  • Klinisk stabil
  • Selvrapporteret spisevindue på mindst 12 timer om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær overvægt (body mass index ≥40 kg m-2).
  • Ustabil vægt inden for de seneste tre måneder (øge eller tabe mere end 4 kg i vægt).
  • Ustabil kardiovaskulær, nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, binyre- eller nervesystemsygdom, der kan kompromittere undersøgelsens validitet.
  • Enhver medicin eller kosttilskud, der vides at ændre søvn, døgnrytme eller stofskifte.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Udfør natholdsarbejde mere end en dag/uge i gennemsnit.
  • Har fastet regelmæssigt i mere end 15 timer om dagen eller har gennemført tolv 24-timers faster inden for de seneste tre måneder).
  • Aktiv brug af tobak eller ulovligt stof eller tidligere behandling for alkoholmisbrug.
  • Type I diabetes eller diabetiker, behandlet med insulin.
  • Brug af lægemidler mod fedme eller andre lægemidler, der påvirker kropsvægten.
  • I øjeblikket tilmeldt vægttab eller håndteringsprogram, inklusive kirurgisk indgreb.
  • Alvorlig nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min).
  • Spiseforstyrrelse eller aktuel diagnose af ukontrolleret psykiatrisk sygdom, som kan forringe studieinddragelsen.
  • Malignitet under aktiv behandling.
  • Fik foretaget en mave-tarmoperation eller nedsat næringsoptagelse.
  • Rejste mere end to tidszoner væk to måneder før tilmelding til prøven eller vil rejse mere end to tidszoner væk i løbet af studieperioden.
  • Samtidig deltagelse i andre interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ad libitum spisevarighed
24 patienter vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med normal spisetid. Deltagerne vil modtage standardundervisningen i pleje og hjertesund ernæring.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE) varighed
24 patienter vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen. Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at begrænse antallet af timer, de spiser i løbet af en dag til 10 timer ud over at modtage standarden for sundhedspleje og hjertesund ernæringsundervisning.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning 10 timer
Tidsbegrænset spisning er en form for intermitterende faste. I denne undersøgelse vil der blive anvendt 10-timers TRE, hvor spisevarigheden er begrænset til 10 timer. Deltagerne har lov til at indtage ikke-kalorieholdige drikkevarer under fasteperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
enhed: kg
4 uger (før og efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
enhed: kg
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
enhed: kg
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Glykæmisk biomarkør, enhed: mmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i fastende insulinkoncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Glykæmisk biomarkør, enhed:pmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i total kolesterolkoncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Lipidmetabolisme biomarkør, enhed: mmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i high-density lipoprotein koncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Lipidmetabolisme biomarkør, enhed: mmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i lavdensitetslipoproteinkoncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Lipidmetabolisme biomarkør, enhed: mmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i triglyceridkoncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Lipidmetabolisme biomarkør, enhed: mmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Inflammatoriske biomarkører, enhed: mg/dL
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i malondialdehyd (MDA) niveau
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Oxidativ stress Lipidperoxidation, enhed:μmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i flowmedieret dilatation,
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Endotelfunktion, enhed: %
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i Brachial-ankel pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
arteriel stivhed, enhed:m/s
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i opfattet appetit
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Visuel analog skala (VAS), lineær skala i 100 mm (ikke sulten overhovedet - ekstremt sulten)
4 uger (før og efter intervention)
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Rapport om forekomst af uønskede hændelser til sikkerhedsovervågning
4 uger
Ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhedsovervågning, enhed: g/dl
4 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala, En højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet. PSQI score >5= dårlig søvn.
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Kort version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), enhed: metabolisk ækvivalent (MET)-minutter
4 uger (før og efter intervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for ugentlig overholdelse af intervention
Tidsramme: 4 uger
Overholdelse af intervention, antal dage overholdt til tildelt spisevarighed/7 dagex100 %
4 uger
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Kostens energiforbrug, enhed: kcal/dag
4 uger (før og efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Teknologi Mara

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRES2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger