Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spiseundersøgelse (TRES): Indvirkning på antropometrisk, kardiometabolisk og kardiovaskulær sundhed (TRES)

17. juli 2024 opdateret af: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara

Indvirkninger af tidsbegrænset spisning på vægt, kardiometabolisk og kardiovaskulær sundhed hos patienter med akut koronarsyndrom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af tidsbegrænset spisning hos patienter med anamnese med akut koronarsyndrom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1) Er 10-timers TRE sikkert og muligt for patienter med ACS; 2)Hvad er virkningerne af 10-timers TRE på antropometriske målinger, kardiometabolisk sundhed og kardiovaskulær sundhed sammenlignet med ad libitum spisning hos patienter med ACS?. Deltagerne vil blive bedt om at begrænse spisevarigheden til 10 timer dagligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Virkningerne af TRE på mennesker varierer resultater, hvor nogle viser forbedringer i vægttab, insulinfølsomhed og kardiovaskulære markører, mens andre ikke udviser væsentlige ændringer. TRE undersøgelser på metabolisk ændrede individer, især patienter med hjertesygdomme, er begrænsede.

Skriftlig godkendelse af undersøgelsen er opnået fra Universiti Teknologi MARA Etikkomité før påbegyndelse af denne undersøgelse.

TRES-studiet anvender et investigator-ledet, pragmatisk, parallelt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøgsdesign til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 10-timers tidsbegrænset spiseintervention (TRE) sammenlignet med ubegrænset spisning hos patienter diagnosticeret med akut koronarsyndrom. Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningen af ​​TRE på antropometriske målinger, såvel som kardiometaboliske og kardiovaskulære sundhedsresultater. Varigheden af ​​det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) strækker sig over en periode på fem uger. Forsøget bestod af en baseline-periode på en uge, som derefter blev efterfulgt af en fire-ugers interventionsfase. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten TRE-gruppen (Time-Restricted Eating) eller kontrolgruppen, som involverer ad libitum-spisning. De vil blive instrueret i at overholde deres tildelte spisetid i løbet af den fire uger lange interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
  • Telefonnummer: 60332584540

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
        • Kontakt:
          • Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
          • Telefonnummer: +60361265000
        • Underforsker:
          • Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
        • Underforsker:
          • Norsham Juliana, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, 18-65 år.
  • Havde en historie med akut koronarsyndrom (ACS)
  • Klinisk stabil
  • Selvrapporteret spisevindue på mindst 12 timer om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær overvægt (body mass index ≥40 kg m-2).
  • Ustabil vægt inden for de seneste tre måneder (øge eller tabe mere end 4 kg i vægt).
  • Ustabil kardiovaskulær, nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, binyre- eller nervesystemsygdom, der kan kompromittere undersøgelsens validitet.
  • Enhver medicin eller kosttilskud, der vides at ændre søvn, døgnrytme eller stofskifte.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Udfør natholdsarbejde mere end en dag/uge i gennemsnit.
  • Har fastet regelmæssigt i mere end 15 timer om dagen eller har gennemført tolv 24-timers faster inden for de seneste tre måneder).
  • Aktiv brug af tobak eller ulovligt stof eller tidligere behandling for alkoholmisbrug.
  • Type I diabetes eller diabetiker, behandlet med insulin.
  • Brug af lægemidler mod fedme eller andre lægemidler, der påvirker kropsvægten.
  • I øjeblikket tilmeldt vægttab eller håndteringsprogram, inklusive kirurgisk indgreb.
  • Alvorlig nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min).
  • Spiseforstyrrelse eller aktuel diagnose af ukontrolleret psykiatrisk sygdom, som kan forringe studieinddragelsen.
  • Malignitet under aktiv behandling.
  • Fik foretaget en mave-tarmoperation eller nedsat næringsoptagelse.
  • Rejste mere end to tidszoner væk to måneder før tilmelding til prøven eller vil rejse mere end to tidszoner væk i løbet af studieperioden.
  • Samtidig deltagelse i andre interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ad libitum spisevarighed
24 patienter vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med normal spisetid. Deltagerne vil modtage standardundervisningen i pleje og hjertesund ernæring.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE) varighed
24 patienter vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen. Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at begrænse antallet af timer, de spiser i løbet af en dag til 10 timer ud over at modtage standarden for sundhedspleje og hjertesund ernæringsundervisning.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning 10 timer
Tidsbegrænset spisning er en form for intermitterende faste. I denne undersøgelse vil der blive anvendt 10-timers TRE, hvor spisevarigheden er begrænset til 10 timer. Deltagerne har lov til at indtage ikke-kalorieholdige drikkevarer under fasteperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
enhed: kg
4 uger (før og efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
enhed: kg
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
enhed: kg
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Glykæmisk biomarkør, enhed: mmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i fastende insulinkoncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Glykæmisk biomarkør, enhed:pmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i total kolesterolkoncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Lipidmetabolisme biomarkør, enhed: mmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i high-density lipoprotein koncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Lipidmetabolisme biomarkør, enhed: mmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i lavdensitetslipoproteinkoncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Lipidmetabolisme biomarkør, enhed: mmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i triglyceridkoncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Lipidmetabolisme biomarkør, enhed: mmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Inflammatoriske biomarkører, enhed: mg/dL
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i malondialdehyd (MDA) niveau
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Oxidativ stress Lipidperoxidation, enhed:μmol/L
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i flowmedieret dilatation,
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Endotelfunktion, enhed: %
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i Brachial-ankel pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
arteriel stivhed, enhed:m/s
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i opfattet appetit
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Visuel analog skala (VAS), lineær skala i 100 mm (ikke sulten overhovedet - ekstremt sulten)
4 uger (før og efter intervention)
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Rapport om forekomst af uønskede hændelser til sikkerhedsovervågning
4 uger
Ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhedsovervågning, enhed: g/dl
4 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala, En højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet. PSQI score >5= dårlig søvn.
4 uger (før og efter intervention)
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Kort version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), enhed: metabolisk ækvivalent (MET)-minutter
4 uger (før og efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for ugentlig overholdelse af intervention
Tidsramme: 4 uger
Overholdelse af intervention, antal dage overholdt til tildelt spisevarighed/7 dagex100 %
4 uger
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervention)
Kostens energiforbrug, enhed: kcal/dag
4 uger (før og efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Teknologi Mara

Samarbejdspartnere

Ministry of Higher Education, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRES2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning 10 timer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner