En dosisfindende undersøgelse til behandling af knogletumor(er)

Inklusionskriterier:

1. Emner vil være mellem 15 og 75 år inklusive.
2. Forsøgspersoner skal have en histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor, der er metastaserende til knogle, eller en histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor til knoglen eller metastaserende til knoglen.
3. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom på anatomisk billeddannelse, som også er ivrig efter fosfonatforbindelser som vist ved en positiv 99mTc diphosphonat knoglescanning. Ikke alle læsioner skal være positive ved knoglescanning.

4. Tilstrækkelig organfunktion, herunder:

   jeg. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som en målt kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2 eller normal radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR).

   ii. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret som et blodpladetal >100.000 celler/mm3 og et absolut neutrofiltal (ANC) >1.000 celler/mm3.

5. Forventet levetid på mindst otte uger.
6. Karnofsky præstationsstatus >50 %.
7. Forsøgspersonerne skal være tilstrækkeligt restituerede efter virkningerne af enhver tidligere kemoterapi, som bestemt af den behandlende læge og undersøgelsesteamet, delvist baseret på organfunktion defineret ovenfor. Toksiciteter fra tidligere behandlinger skal være genvundet til CTCAE v5.0 grad ≤1. Forsøgspersoner med grad 2 anæmi pr. CTCAE v5.0 vil være tilladt, så længe forsøgspersonen har normal hjertefunktion.
8. Tilstrækkelig hjertefunktion. Personer med tidligere identificeret hjertesygdom vil være kvalificerede, da 153Sm-DOTMP ikke forventes at forårsage hjertedysfunktion og kun forventes at resultere i meget forbigående hypocalcæmi.
9. Et stamcelleprodukt indsamlet enten ved perifer stamcellemobilisering eller knoglemarvshøst før infusion af CycloSam® skal være tilgængeligt, før forsøget starter. Der kræves minimum 2 x 106 CD34+ celler/kg ideel kropsvægt.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale og i stand til at blive gravide) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget. Kvinder skal være kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst et år før screening (ingen anden medicinsk årsag involveret) med et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mere end 40 mIU/ml eller skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode og accepterer dets brug i mindst 30 dage efter den sidste dosis af 153Sm-DOTMP. Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder defineres som tubal ligering eller et godkendt hormonelt præventionsmiddel, såsom orale præventionsmidler, plastre, implantater, injektioner, ringe eller hormonimprægneret intrauterin enhed.
11. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i mindst 90 dage efter den sidste dosis af 153Sm-DOTMP.
12. Forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridisk autoriserede værge, hvis forsøgspersonen er mindreårig, skal skriftligt anerkende, at informeret samtykke til at blive et studieemne er opnået i overensstemmelse med institutionelle politikker, der er godkendt af U.S. Department of Health and Human Services.
13. Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget effektiv behandling for deres underliggende sygdom og ikke have nogen potentielt helbredende muligheder tilgængelige.
14. Samtidig brug af hormonbehandlinger eller bisfosfonater er acceptabel, forudsat at sidstnævnte ikke gør mållæsioner usynlige ved 99mTc-knoglescanning. Forsøgspersoner vil have mulighed for at gen-screene op til en gang mere efter syv dage, hvis de ikke i første omgang opfylder alle inklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
2. Forsøgspersonen er seksuelt aktiv og accepterer ikke at bruge accepterede, effektive former for prævention.
3. Forsøgspersonen har modtaget forudgående strålebehandling til alle kendte områder af den aktuelle aktive sygdom.
4. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) > 50 kg/m2.