- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06008483
En dosisfindende undersøgelse til behandling af knogletumor(er)
18. august 2023 opdateret af: QSAM Therapeutics, Inc.
En dosisfindende undersøgelse af CycloSam® (153-Sm-DOTMP) til behandling af fast(e) tumor(er) i knoglen eller metastatisk til knogle (metastatisk prostata, bryst og lunge, osteosarkom, Ewings sarkom og andre faste tumorer) til knoglen alle berettigede)
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af CycloSam®, Samarium-153-DOTMP (Sm-153-DOTMP), et radioaktivt lægemiddel, der afgiver stråling til knoglen, når det injiceres, givet som et tandem administreret par doser til forsøgspersoner med en eller mere solid(e) tumor(er) i knoglen eller metastatiske solide tumorer til knoglen, der er synlige på knoglescanning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, ikke-blind, multicenter, dosisfindende undersøgelse af 153-Sm-DOTMP (CycloSam®), et radioaktivt lægemiddel, der afgiver stråling til knoglen, når det injiceres, for at identificere MTD'en af 153-Sm-DOTMP, givet som et tandemindgivet par doser til forsøgspersoner med solide tumorer, der er synlige på knoglescanning.
MTD vil blive defineret som det dosisniveau, der giver en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate, der ikke er større end 25 %.
DLT'er vil blive defineret som enhver grad 3 eller højere hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet, som defineret af National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), oplevet i løbet af et 42 dages observationsvindue.
Klinisk respons vil blive defineret som enten stabil sygdom (SD) eller et fald i størrelsen af tumoren ved radiografisk billeddannelse (som kan omfatte computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST ) v1.1. Dag 1-dosis forbliver konstant på 0,5 mCi/kg, med dag 8-dosis eskaleret fra 0,5 mCi/kg (dosisniveau 1) til 1,0 mCi/kg (dosisniveau 2) til 2,0 mCi/kg ( dosisniveau 3) og derefter til 3,0 mCi/kg (dosisniveau 4).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Team
- Telefonnummer: 512-343-4558
- E-mail: clinicaltrials@qsambio.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner vil være mellem 15 og 75 år inklusive.
- Forsøgspersoner skal have en histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor, der er metastaserende til knogle, eller en histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor til knoglen eller metastaserende til knoglen.
- Forsøgspersoner skal have målbar sygdom på anatomisk billeddannelse, som også er ivrig efter fosfonatforbindelser som vist ved en positiv 99mTc diphosphonat knoglescanning. Ikke alle læsioner skal være positive ved knoglescanning.
Tilstrækkelig organfunktion, herunder:
jeg. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som en målt kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2 eller normal radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR).
ii. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret som et blodpladetal >100.000 celler/mm3 og et absolut neutrofiltal (ANC) >1.000 celler/mm3.
- Forventet levetid på mindst otte uger.
- Karnofsky præstationsstatus >50 %.
- Forsøgspersonerne skal være tilstrækkeligt restituerede efter virkningerne af enhver tidligere kemoterapi, som bestemt af den behandlende læge og undersøgelsesteamet, delvist baseret på organfunktion defineret ovenfor. Toksiciteter fra tidligere behandlinger skal være genvundet til CTCAE v5.0 grad ≤1. Forsøgspersoner med grad 2 anæmi pr. CTCAE v5.0 vil være tilladt, så længe forsøgspersonen har normal hjertefunktion.
- Tilstrækkelig hjertefunktion. Personer med tidligere identificeret hjertesygdom vil være kvalificerede, da 153Sm-DOTMP ikke forventes at forårsage hjertedysfunktion og kun forventes at resultere i meget forbigående hypocalcæmi.
- Et stamcelleprodukt indsamlet enten ved perifer stamcellemobilisering eller knoglemarvshøst før infusion af CycloSam® skal være tilgængeligt, før forsøget starter. Der kræves minimum 2 x 106 CD34+ celler/kg ideel kropsvægt.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale og i stand til at blive gravide) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget. Kvinder skal være kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst et år før screening (ingen anden medicinsk årsag involveret) med et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mere end 40 mIU/ml eller skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode og accepterer dets brug i mindst 30 dage efter den sidste dosis af 153Sm-DOTMP. Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder defineres som tubal ligering eller et godkendt hormonelt præventionsmiddel, såsom orale præventionsmidler, plastre, implantater, injektioner, ringe eller hormonimprægneret intrauterin enhed.
- Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i mindst 90 dage efter den sidste dosis af 153Sm-DOTMP.
- Forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridisk autoriserede værge, hvis forsøgspersonen er mindreårig, skal skriftligt anerkende, at informeret samtykke til at blive et studieemne er opnået i overensstemmelse med institutionelle politikker, der er godkendt af U.S. Department of Health and Human Services.
- Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget effektiv behandling for deres underliggende sygdom og ikke have nogen potentielt helbredende muligheder tilgængelige.
- Samtidig brug af hormonbehandlinger eller bisfosfonater er acceptabel, forudsat at sidstnævnte ikke gør mållæsioner usynlige ved 99mTc-knoglescanning. Forsøgspersoner vil have mulighed for at gen-screene op til en gang mere efter syv dage, hvis de ikke i første omgang opfylder alle inklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen er seksuelt aktiv og accepterer ikke at bruge accepterede, effektive former for prævention.
- Forsøgspersonen har modtaget forudgående strålebehandling til alle kendte områder af den aktuelle aktive sygdom.
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) > 50 kg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Dosisniveau 1
Alle får en første dosis på 0,5 mCi/kg dosis og derefter om 7 dage en anden dosis på 0,5 mCi/kg
|
Dette er en åben-label, ublindet, multicenter, dosisfindende undersøgelse af 153Sm-DOTMP (CycloSam®) for at identificere MTD af 153Sm-DOTMP, givet som et tandem administreret par doser til forsøgspersoner med solide tumorer synlige på knogler Scan.
|
Andet: Dosisniveau 2
Alle får en første dosis på 0,5 mCi/kg dosis og derefter om 7 dage en anden dosis på 1,0 mCi/kg
|
Dette er en åben-label, ublindet, multicenter, dosisfindende undersøgelse af 153Sm-DOTMP (CycloSam®) for at identificere MTD af 153Sm-DOTMP, givet som et tandem administreret par doser til forsøgspersoner med solide tumorer synlige på knogler Scan.
|
Andet: Dosisniveau 3
Alle får en første dosis på 0,5 mCi/kg dosis og derefter om 7 dage en anden dosis på 2,0 mCi/kg
|
Dette er en åben-label, ublindet, multicenter, dosisfindende undersøgelse af 153Sm-DOTMP (CycloSam®) for at identificere MTD af 153Sm-DOTMP, givet som et tandem administreret par doser til forsøgspersoner med solide tumorer synlige på knogler Scan.
|
Andet: Dosisniveau 4
Alle får en første dosis på 0,5 mCi/kg dosis og derefter om 7 dage en anden dosis på 3,0 mCi/kg
|
Dette er en åben-label, ublindet, multicenter, dosisfindende undersøgelse af 153Sm-DOTMP (CycloSam®) for at identificere MTD af 153Sm-DOTMP, givet som et tandem administreret par doser til forsøgspersoner med solide tumorer synlige på knogler Scan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitetsrate (DLT)
Tidsramme: 42 dage
|
Det primære endepunkt er defineret som DLT-hastigheden observeret i et 42-dages vindue efter administration af 153-Sm-DOTMP for hvert dosisniveau.
DLT'er vil blive defineret som enhver grad 3 eller højere hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet, som defineret af National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), oplevet i løbet af et 42 dages observationsvindue.
MTD (Maximum Tolerated Dose) vil blive defineret som det dosisniveau, der frembringer en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate, der ikke er større end 25 %.
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogletumoreffektivitet - klinisk responsrate
Tidsramme: Dag 42, 68, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Klinisk responsrate - defineret som enten SD eller et fald i størrelsen af tumoren ved røntgenbillede (som kan omfatte CT eller MR) ved brug af RECIST v1.1-kriterier med tumoren målt i mm efter dage og måneder.
|
Dag 42, 68, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 38, 42, 68, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Samlet overlevelse - defineret som tiden fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag målt i dage og måneder
|
Dag 38, 42, 68, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Tid til Progression
Tidsramme: Dag 42, 68, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Tid til progression - defineret som tiden fra start af behandling til fremkomst af nye læsioner eller udvidelse af nuværende læsioner med 20 % i henhold til RECIST v1.1 kriterier i mm tumor og efter dage og måneder
|
Dag 42, 68, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Smertelindring
Tidsramme: Dag 38, 42, 68, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Smertelindring vurderet ud fra smerte VAS målt i mm længde af en 100 mm visuel analog smerteskala efter dage og måneder
|
Dag 38, 42, 68, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Sikkerhed baseret på antal akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Dag 38, 42, 68, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Sikkerhed baseret på antallet af Treatment Emergent Adverse Event (TEAE'er), målt ved antallet af disse hændelser pr. dage og måneder.
|
Dag 38, 42, 68, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Barry Sugarman, QSAM Therapeutics, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2023
Først opslået (Faktiske)
23. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QSAM-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 153-Sm-DOTMP (Samarium-153-DOTMP)
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterCytogen CorporationAfsluttetBrystkræft | KnoglemetastaserForenede Stater
-
OncotherapeuticsAfsluttetSamarium 153 og Bortezomib til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatoseMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Cytogen CorporationUkendtProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsAfsluttetMetastatisk osteosarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Sanofi; Cytogen CorporationAfsluttetProstatakræftForenede Stater