Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jinling-kohorten

23. august 2023 opdateret af: Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

En prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse af multi-omics flydende biopsi MCED-test MERCURY i en gennemsnitlig risikobefolkning i Kina

Jinling-kohorten er et prospektivt, multicenter kohortestudie, hvor 15.000 kvalificerede personer i alderen 45-75 i Nanjing Kina vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dens formål er at vurdere ydeevnen og den kliniske anvendelighed af Multi-omics flydende biopsi MCED-test MERCURY i en gennemsnitlig risikobefolkning i Kina. Hver deltager vil gennemgå perifer blodopsamling til MERCURY-test, sundhedsspørgeskemaer og årlige rutinemæssige fysiske undersøgelser en gang om året i tre på hinanden følgende år, derefter fulgt op i yderligere to år. Hele vurderingstiden er 60 måneder.

De primære mål med undersøgelsen er at evaluere sensitivitet, specificitet, positiv/negativ prædiktiv værdi og anden udførelse af MERCURY-testen.

Det sekundære mål med undersøgelsen er (1) at evaluere, hvor mange kræfttyper testen MERCURY kan detektere og FOR nøjagtighed; (2) Med MCED-test og rutinemæssige fysiske undersøgelser, der udføres parallelt i tre år og opfølgning i fem år, giver undersøgelsen mulighed for at vurdere MERCURY-testen kan påvise kræft, hvor mange år tidligere end konventionelle metoder, hvilket fører til dens kliniske værdievaluering af, om det kan sikre reduktion i sen-fase kræftdiagnose; (3) at evaluere deltagernes holdning og opfattelse af MCED-blodprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbei Huang
          • Telefonnummer: +8618951766697
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuan Mao, Ph.D
          • Telefonnummer: +8613951918531

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

45 år til 75 år (voksen, ældre voksen)，Hver deltager vil gennemgå perifer blodprøvetagning til MERCURY-test, helbredsspørgeskemaer og årlige rutinemæssige fysiske undersøgelser en gang om året i tre på hinanden følgende år, derefter fulgt op i yderligere to år.

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,45-75 år; 2、Ville og i stand til at gennemgå blodprøveindsamling, sundhedsspørgeskemaer og årlige rutinemæssige fysiske undersøgelser en gang om året i tre på hinanden følgende år; 3、Beboere i Nanjing; 4、Forstå undersøgelsen fuldt ud og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde;
  2. Personer, der har tidligere haft kræft eller aktuel diagnose af kræft;
  3. Personer, der har organtransplanteret eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation;
  4. Individer, der har fået blodtransfusion inden for 30 dage før blodprøvetagningen;
  5. Personer, der har en akut infektion eller betændelse inden for 14 dage før blodprøvetagningen;
  6. Personer, der har taget medicin med antitumoreffekter inden for 30 dage før blodprøvetagningen;
  7. Personer, der ikke vil være i stand til at overholde de protokolprocedurer, som forskere bedømmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben
Hver deltager vil gennemgå perifer blodopsamling til MERCURY-test, sundhedsspørgeskemaer og årlige rutinemæssige fysiske undersøgelser en gang om året i tre på hinanden følgende år, derefter fulgt op i yderligere to år.
Andet: MERCURY test, sundhedsspørgeskemaer og årlige rutinemæssige fysiske undersøgelser
Hver deltager vil gennemgå perifer blodopsamling til MERCURY-test, sundhedsspørgeskemaer og årlige rutinemæssige fysiske undersøgelser en gang om året i tre på hinanden følgende år, derefter fulgt op i yderligere to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sensitivitet, specificitet, positiv/negativ prædiktiv værdi og andre præstationsmål for multi-omics flydende biopsitest MERCURY til tidlig påvisning af multi-kræft i gennemsnitlig risikopopulation
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, hvor mange kræfttyper multi-omics flydende biopsi MCED (multi-cancer early detection)-testen MERCURY kan detektere og TOO (tumor af oprindelse) nøjagtighed
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
For at vurdere, om TOO-resultaterne (oprindelsessvulst) forudsagt fra multi-omics flydende biopsi MCED-testen (multi-cancer early detection) MERCURY matcher med klinisk diagnostiske tumortyper modtaget fra opfølgning. Opsummer antallet af konsistens og inkonsistens for at evaluere forudsigelsesnøjagtigheden
vurderet op til 60 måneder
At vurdere teste MERCURY's effektivitet og kliniske anvendelighed i den gennemsnitlige risikopopulation
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
At vurdere MERCURY-testens gennemløbstid i forhold til klinisk diagnose. Med MCED-test og rutinemæssige fysiske undersøgelser, der udføres parallelt i tre år og opfølgning i fem år, giver undersøgelsen mulighed for at vurdere, at MERCURY-testen kan påvise kræft, hvor mange år tidligere end konventionelle metoder ved at sammenligne MERCURY-testens positive tidspunkt med tidspunktet for tumor klinisk diagnose.
vurderet op til 60 måneder
At evaluere deltagernes holdning og opfattelse til MCED blodprøve
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
At sammenligne overholdelse af årlige blodundersøgelser med rapporterede SOC-screeningsmetoder (standard of care) for at se, om deltagernes opfattelse af MCED-blodprøver
vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NanjingShihejiyinTech

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger