Jinling-kohorten
En prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse af multi-omics flydende biopsi MCED-test MERCURY i en gennemsnitlig risikobefolkning i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dens formål er at vurdere ydeevnen og den kliniske anvendelighed af Multi-omics flydende biopsi MCED-test MERCURY i en gennemsnitlig risikobefolkning i Kina. Hver deltager vil gennemgå perifer blodopsamling til MERCURY-test, sundhedsspørgeskemaer og årlige rutinemæssige fysiske undersøgelser en gang om året i tre på hinanden følgende år, derefter fulgt op i yderligere to år. Hele vurderingstiden er 60 måneder.
De primære mål med undersøgelsen er at evaluere sensitivitet, specificitet, positiv/negativ prædiktiv værdi og anden udførelse af MERCURY-testen.
Det sekundære mål med undersøgelsen er (1) at evaluere, hvor mange kræfttyper testen MERCURY kan detektere og FOR nøjagtighed; (2) Med MCED-test og rutinemæssige fysiske undersøgelser, der udføres parallelt i tre år og opfølgning i fem år, giver undersøgelsen mulighed for at vurdere MERCURY-testen kan påvise kræft, hvor mange år tidligere end konventionelle metoder, hvilket fører til dens kliniske værdievaluering af, om det kan sikre reduktion i sen-fase kræftdiagnose; (3) at evaluere deltagernes holdning og opfattelse af MCED-blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shanshan Yang, Ph.D
- Telefonnummer: 8613585145836
- E-mail: admin@geneseeq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xuan Wang
- Telefonnummer: 8618392411194
- E-mail: cohortstudy@geneseeq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianbei Huang
- Telefonnummer: +8618951766697
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yuan Mao, Ph.D
- Telefonnummer: +8613951918531
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
45 år til 75 år (voksen, ældre voksen)，Hver deltager vil gennemgå perifer blodprøvetagning til MERCURY-test, helbredsspørgeskemaer og årlige rutinemæssige fysiske undersøgelser en gang om året i tre på hinanden følgende år, derefter fulgt op i yderligere to år.
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,45-75 år; 2、Ville og i stand til at gennemgå blodprøveindsamling, sundhedsspørgeskemaer og årlige rutinemæssige fysiske undersøgelser en gang om året i tre på hinanden følgende år; 3、Beboere i Nanjing; 4、Forstå undersøgelsen fuldt ud og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde;
- Personer, der har tidligere haft kræft eller aktuel diagnose af kræft;
- Personer, der har organtransplanteret eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation;
- Individer, der har fået blodtransfusion inden for 30 dage før blodprøvetagningen;
- Personer, der har en akut infektion eller betændelse inden for 14 dage før blodprøvetagningen;
- Personer, der har taget medicin med antitumoreffekter inden for 30 dage før blodprøvetagningen;
- Personer, der ikke vil være i stand til at overholde de protokolprocedurer, som forskere bedømmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben
Hver deltager vil gennemgå perifer blodopsamling til MERCURY-test, sundhedsspørgeskemaer og årlige rutinemæssige fysiske undersøgelser en gang om året i tre på hinanden følgende år, derefter fulgt op i yderligere to år.
|
Hver deltager vil gennemgå perifer blodopsamling til MERCURY-test, sundhedsspørgeskemaer og årlige rutinemæssige fysiske undersøgelser en gang om året i tre på hinanden følgende år, derefter fulgt op i yderligere to år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sensitivitet, specificitet, positiv/negativ prædiktiv værdi og andre præstationsmål for multi-omics flydende biopsitest MERCURY til tidlig påvisning af multi-kræft i gennemsnitlig risikopopulation
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
|
vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere, hvor mange kræfttyper multi-omics flydende biopsi MCED (multi-cancer early detection)-testen MERCURY kan detektere og TOO (tumor af oprindelse) nøjagtighed
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
|
For at vurdere, om TOO-resultaterne (oprindelsessvulst) forudsagt fra multi-omics flydende biopsi MCED-testen (multi-cancer early detection) MERCURY matcher med klinisk diagnostiske tumortyper modtaget fra opfølgning.
Opsummer antallet af konsistens og inkonsistens for at evaluere forudsigelsesnøjagtigheden
|
vurderet op til 60 måneder
|
|
At vurdere teste MERCURY's effektivitet og kliniske anvendelighed i den gennemsnitlige risikopopulation
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
|
At vurdere MERCURY-testens gennemløbstid i forhold til klinisk diagnose.
Med MCED-test og rutinemæssige fysiske undersøgelser, der udføres parallelt i tre år og opfølgning i fem år, giver undersøgelsen mulighed for at vurdere, at MERCURY-testen kan påvise kræft, hvor mange år tidligere end konventionelle metoder ved at sammenligne MERCURY-testens positive tidspunkt med tidspunktet for tumor klinisk diagnose.
|
vurderet op til 60 måneder
|
|
At evaluere deltagernes holdning og opfattelse til MCED blodprøve
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
|
At sammenligne overholdelse af årlige blodundersøgelser med rapporterede SOC-screeningsmetoder (standard of care) for at se, om deltagernes opfattelse af MCED-blodprøver
|
vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NanjingShihejiyinTech
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .