Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af C8 dermatomal blok med fotoplethysmografisk amplitude efter interscalene Brachial Plexus blok

4. februar 2025 opdateret af: JongHae Kim

Objektiv vurdering af omfanget af anæstesi i det 8. cervikale dermatom under anvendelse af fotoplethysmografisk amplitude hos patienter, der gennemgår interscalene brachial plexus blok

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​fotoplethysmografisk amplitude til at vurdere omfanget af anæstesi i det 8. cervikale dermatom hos patienter, der gennemgår interscalene brachial plexus blok (ISBPB). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er

  • Er der nogen forskel i post-blok-ændringerne i fotoplethysmografisk amplitude målt fra den ipsilaterale 5. finger (forsynet af den 8. cervikale nerverod) mellem ISPBB'er rettet mod C5-til-C6 nerverødderne og C5-til-C8 nerverødderne?
  • Repræsenterer ændringerne i fotoplethysmografisk amplitude omfanget af anæstesi i det 8. cervikale dermatom? Deltagerne vil modtage enten ISPBB rettet mod C5-til-C6 nerverødderne eller C5-til-C8 nerverødderne, og derefter vil ændringerne i fotoplethysmografisk amplitude blive målt fra 5. finger ipsilateralt til ISPBB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2
  • Planlæg for at modtage interscalene plexus brachialis blok til artroskopisk skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Perifere vaskulære sygdomme
  • Arytmier
  • Hjerteledningsabnormiteter
  • En historie med medicin, der påvirker hjerteledning
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes mellitus
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Andre medicinske tilstande, der påvirker autonom nervøs aktivitet
  • Infektion i hudområdet for interscalene brachialis plexus blok
  • Perifer neuropati eller neurologiske følgesygdomme i den øvre ekstremitet ipsilateralt til operationen
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller en historie med allergisk shock
  • Kontralateral stemmebåndsparese, hemidiaphragmatisk parese/lammelse eller pneumo/hæmo thorax
  • Svær restriktiv lungesygdom
  • Elektrolyt ubalance
  • Svært ved at kommunikere med medicinsk personale
  • Patienternes afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: C5-C6 gruppe
C5-til-C6 nerverødderne og supraclavikulære nerver blokeres med 25 ml 0,75 % ropivacain under ultralydsvejledning.
Procedure: Interscalene brachial plexus blok rettet mod C5-til-C6 nerverødderne
Med hovedet roteret kontralateralt til interscalene brachial plexus blok (ISBPB), visualiseres den kompakt arrangerede brachialis plexus lateralt for den pulserende subclavia arterie under ultralydsvejledning. Den lineære ultralydstransducer flyttes cephalad, indtil C5-til-C8-nerverødderne er visualiseret mellem de forreste og midterste skalamuskler. En bloknål indføres fra lateral til medial retning. En nerverod blokeres ved at placere mindst 5 ml 0,75 % ropivacain omkring den. Den mest kaudale cervikale nerverod (C6 nerverod) blokeres først, og den mest cephalade (C5 nerverod) blokeres sidst. Derefter placeres 3 ml 0,75 % ropivacain mellem scalene og sternocleidomastoidmusklerne for at blokere de supraclavikulære nerver. Et tilsvarende volumen af ​​et standardstudielægemiddel er planlagt til at blive brugt (I alt 25 ml 0,75 % ropivacain).
Eksperimentel: C5-C8 gruppe
C5-til-C8 nerverødderne og supraklavikulære nerver blokeres med 25 ml 0,75 % ropivacain under ultralydsvejledning.
Procedure: Interscalene brachial plexus blok rettet mod C5-til-C8 nerverødderne
Med hovedet roteret kontralateralt til interscalene brachial plexus blok (ISBPB), visualiseres den kompakt arrangerede brachialis plexus lateralt for den pulserende subclavia arterie under ultralydsvejledning. Den lineære ultralydstransducer flyttes cephalad, indtil C5-til-C8-nerverødderne er visualiseret mellem de forreste og midterste skalamuskler. En bloknål indføres fra lateral til medial retning. En nerverod blokeres ved at placere mindst 5 ml 0,75 % ropivacain omkring den. Den mest caudale cervikale nerverod (C8 nerverod) blokeres først, og den mest cephalade (C5 nerverod) blokeres sidst. Derefter placeres 3 ml 0,75 % ropivacain mellem scalene og sternocleidomastoidmusklerne for at blokere de supraclavikulære nerver. Et tilsvarende volumen af ​​et standardstudielægemiddel er planlagt til at blive brugt (I alt 25 ml 0,75 % ropivacain).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå 50 % af maksimal fotoplethysmografisk amplitude målt fra den 5. finger
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
I løbet af hele undersøgelsesperioden optages den fotoplethysmografiske bølgeform opnået fra 1. og 5. finger ipsilateral til interscalene brachial plexus blok ved 100 Hz. Den fotoplethysmografiske amplitude beregnes ved at trække dalamplituden fra topamplituden af ​​et hjerteslag i fotoplethysmografisk bølgeform. Ved at bruge alle de fotoplethysmografiske amplituder mellem 0 og 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål bygges en sigmoid Emax-model. Fra modellen kan tidspunktet, hvor 50 % af den maksimale fotoplethysmografiske amplitude er opnået, udledes.
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå 5 % af maksimal fotoplethysmografisk amplitude målt fra den 5. finger
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
I løbet af hele undersøgelsesperioden optages den fotoplethysmografiske bølgeform opnået fra 1. og 5. finger ipsilateral til interscalene brachial plexus blok ved 100 Hz. Den fotoplethysmografiske amplitude beregnes ved at trække dalamplituden fra topamplituden af ​​et hjerteslag i fotoplethysmografisk bølgeform. Ved at bruge alle de fotoplethysmografiske amplituder mellem 0 og 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål bygges en sigmoid Emax-model. Fra modellen kan tidspunktet, hvor 5% af den maksimale fotoplethysmografiske amplitude er opnået, udledes.
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Tid til at opnå 10 % af maksimal fotoplethysmografisk amplitude målt fra den 5. finger
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
I løbet af hele undersøgelsesperioden optages den fotoplethysmografiske bølgeform opnået fra 1. og 5. finger ipsilateral til interscalene brachial plexus blok ved 100 Hz. Den fotoplethysmografiske amplitude beregnes ved at trække dalamplituden fra topamplituden af ​​et hjerteslag i fotoplethysmografisk bølgeform. Ved at bruge alle de fotoplethysmografiske amplituder mellem 0 og 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål bygges en sigmoid Emax-model. Fra modellen kan tidspunktet, hvor 10% af den maksimale fotoplethysmografiske amplitude er opnået, udledes.
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Tid til at opnå 90 % af maksimal fotoplethysmografisk amplitude målt fra 5. finger
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
I løbet af hele undersøgelsesperioden optages den fotoplethysmografiske bølgeform opnået fra 1. og 5. finger ipsilateral til interscalene brachial plexus blok ved 100 Hz. Den fotoplethysmografiske amplitude beregnes ved at trække dalamplituden fra topamplituden af ​​et hjerteslag i fotoplethysmografisk bølgeform. Ved at bruge alle de fotoplethysmografiske amplituder mellem 0 og 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål bygges en sigmoid Emax-model. Fra modellen kan tidspunktet, hvor 90 % af den maksimale fotoplethysmografiske amplitude er opnået, udledes.
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Tid til at opnå 95 % af maksimal fotoplethysmografisk amplitude målt fra den 5. finger
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
I løbet af hele undersøgelsesperioden optages den fotoplethysmografiske bølgeform opnået fra 1. og 5. finger ipsilateral til interscalene brachial plexus blok ved 100 Hz. Den fotoplethysmografiske amplitude beregnes ved at trække dalamplituden fra topamplituden af ​​et hjerteslag i fotoplethysmografisk bølgeform. Ved at bruge alle de fotoplethysmografiske amplituder mellem 0 og 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål bygges en sigmoid Emax-model. Fra modellen kan tidspunktet, hvor 95 % af den maksimale fotoplethysmografiske amplitude er opnået, udledes.
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Tid til at opnå 99 % af maksimal fotoplethysmografisk amplitude målt fra den 5. finger
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
I løbet af hele undersøgelsesperioden optages den fotoplethysmografiske bølgeform opnået fra 1. og 5. finger ipsilateral til interscalene brachial plexus blok ved 100 Hz. Den fotoplethysmografiske amplitude beregnes ved at trække dalamplituden fra topamplituden af ​​et hjerteslag i fotoplethysmografisk bølgeform. Ved at bruge alle de fotoplethysmografiske amplituder mellem 0 og 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål bygges en sigmoid Emax-model. Fra modellen kan tidspunktet, hvor 99% af den maksimale fotoplethysmografiske amplitude er opnået, udledes.
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Tid til at opnå 5 % af maksimal fotoplethysmografisk amplitude målt fra 1. finger
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
I løbet af hele undersøgelsesperioden optages den fotoplethysmografiske bølgeform opnået fra 1. og 5. finger ipsilateral til interscalene brachial plexus blok ved 100 Hz. Den fotoplethysmografiske amplitude beregnes ved at trække dalamplituden fra topamplituden af ​​et hjerteslag i fotoplethysmografisk bølgeform. Ved at bruge alle de fotoplethysmografiske amplituder mellem 0 og 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål bygges en sigmoid Emax-model. Fra modellen kan tidspunktet, hvor 5% af den maksimale fotoplethysmografiske amplitude er opnået, udledes.
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Tid til at opnå 10 % af maksimal fotoplethysmografisk amplitude målt fra 1. finger
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
I løbet af hele undersøgelsesperioden optages den fotoplethysmografiske bølgeform opnået fra 1. og 5. finger ipsilateral til interscalene brachial plexus blok ved 100 Hz. Den fotoplethysmografiske amplitude beregnes ved at trække dalamplituden fra topamplituden af ​​et hjerteslag i fotoplethysmografisk bølgeform. Ved at bruge alle de fotoplethysmografiske amplituder mellem 0 og 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål bygges en sigmoid Emax-model. Fra modellen kan tidspunktet, hvor 10% af den maksimale fotoplethysmografiske amplitude er opnået, udledes.
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Tid til at opnå 50 % af maksimal fotoplethysmografisk amplitude målt fra 1. finger
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
I løbet af hele undersøgelsesperioden optages den fotoplethysmografiske bølgeform opnået fra 1. og 5. finger ipsilateral til interscalene brachial plexus blok ved 100 Hz. Den fotoplethysmografiske amplitude beregnes ved at trække dalamplituden fra topamplituden af ​​et hjerteslag i fotoplethysmografisk bølgeform. Ved at bruge alle de fotoplethysmografiske amplituder mellem 0 og 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål bygges en sigmoid Emax-model. Fra modellen kan tidspunktet, hvor 50 % af den maksimale fotoplethysmografiske amplitude er opnået, udledes.
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Tid til at opnå 90 % af maksimal fotoplethysmografisk amplitude målt fra 1. finger
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
I løbet af hele undersøgelsesperioden optages den fotoplethysmografiske bølgeform opnået fra 1. og 5. finger ipsilateral til interscalene brachial plexus blok ved 100 Hz. Den fotoplethysmografiske amplitude beregnes ved at trække dalamplituden fra topamplituden af ​​et hjerteslag i fotoplethysmografisk bølgeform. Ved at bruge alle de fotoplethysmografiske amplituder mellem 0 og 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål bygges en sigmoid Emax-model. Fra modellen kan tidspunktet, hvor 90 % af den maksimale fotoplethysmografiske amplitude er opnået, udledes.
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Tid til at opnå 95 % af maksimal fotoplethysmografisk amplitude målt fra 1. finger
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
I løbet af hele undersøgelsesperioden optages den fotoplethysmografiske bølgeform opnået fra 1. og 5. finger ipsilateral til interscalene brachial plexus blok ved 100 Hz. Den fotoplethysmografiske amplitude beregnes ved at trække dalamplituden fra topamplituden af ​​et hjerteslag i fotoplethysmografisk bølgeform. Ved at bruge alle de fotoplethysmografiske amplituder mellem 0 og 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål bygges en sigmoid Emax-model. Fra modellen kan tidspunktet, hvor 95 % af den maksimale fotoplethysmografiske amplitude er opnået, udledes.
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Tid til at opnå 99 % af maksimal fotoplethysmografisk amplitude målt fra 1. finger
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
I løbet af hele undersøgelsesperioden optages den fotoplethysmografiske bølgeform opnået fra 1. og 5. finger ipsilateral til interscalene brachial plexus blok ved 100 Hz. Den fotoplethysmografiske amplitude beregnes ved at trække dalamplituden fra topamplituden af ​​et hjerteslag i fotoplethysmografisk bølgeform. Ved at bruge alle de fotoplethysmografiske amplituder mellem 0 og 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål bygges en sigmoid Emax-model. Fra modellen kan tidspunktet, hvor 99% af den maksimale fotoplethysmografiske amplitude er opnået, udledes.
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Baseline blodgennemstrømning målt fra arterien brachialis ipsilateral til interscalene brachialis plexus blok
Tidsramme: 15 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Den lineære ultralydstransducer placeres parallelt med arterien brachialis ved den antecubitale fossa. Ved hjælp af pulsbølge Doppler-ultralyd beregnes tidshastighedsintegralet pr. hjerteslag. Arteriens tværsnitsdiameter måles med transduceren placeret på tværs af arterien. Arteriens blodgennemstrømning (ml/min) er produktet af det gennemsnitlige tidshastighedsintegral (cm), arteriens tværsnitsareal (cm2) og hjertefrekvens (slag/min).
15 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Baseline blodgennemstrømning målt fra den radiale arterie ipsilateral til interscalene brachialis plexus blok
Tidsramme: 15 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Den lineære ultralydstransducer placeres parallelt med den radiale arterie ved det distale underarmsområde. Ved hjælp af pulsbølge Doppler-ultralyd beregnes tidshastighedsintegralet pr. hjerteslag. Arteriens tværsnitsdiameter måles med transduceren placeret på tværs af arterien. Arteriens blodgennemstrømning (ml/min) er produktet af det gennemsnitlige tidshastighedsintegral (cm), arteriens tværsnitsareal (cm2) og hjertefrekvens (slag/min).
15 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Baseline blodgennemstrømning målt fra ulnar arterie ipsilateral til interscalene brachialis plexus blok
Tidsramme: 15 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Den lineære ultralydstransducer placeres parallelt med ulnararterien ved det distale underarmsområde. Ved hjælp af pulsbølge Doppler-ultralyd beregnes tidshastighedsintegralet pr. hjerteslag. Arteriens tværsnitsdiameter måles med transduceren placeret på tværs af arterien. Arteriens blodgennemstrømning (ml/min) er produktet af det gennemsnitlige tidshastighedsintegral (cm), arteriens tværsnitsareal (cm2) og hjertefrekvens (slag/min).
15 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Post-blok blodgennemstrømning målt fra arterien brachialis ipsilateral til interscalene brachialis plexus blok
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Den lineære ultralydstransducer placeres parallelt med arterien brachialis ved den antecubitale fossa. Ved hjælp af pulsbølge Doppler-ultralyd beregnes tidshastighedsintegralet pr. hjerteslag. Arteriens tværsnitsdiameter måles med transduceren placeret på tværs af arterien. Arteriens blodgennemstrømning (ml/min) er produktet af det gennemsnitlige tidshastighedsintegral (cm), arteriens tværsnitsareal (cm2) og hjertefrekvens (slag/min).
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Post-blok blodgennemstrømning målt fra den radiale arterie ipsilateral til interscalene brachial plexus blok
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Den lineære ultralydstransducer placeres parallelt med den radiale arterie ved det distale underarmsområde. Ved hjælp af pulsbølge Doppler-ultralyd beregnes tidshastighedsintegralet pr. hjerteslag. Arteriens tværsnitsdiameter måles med transduceren placeret på tværs af arterien. Arteriens blodgennemstrømning (ml/min) er produktet af det gennemsnitlige tidshastighedsintegral (cm), arteriens tværsnitsareal (cm2) og hjertefrekvens (slag/min).
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Post-blok blodgennemstrømning målt fra ulnar arterie ipsilateral til interscalene brachial plexus blok
Tidsramme: 25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Den lineære ultralydstransducer placeres parallelt med ulnararterien ved det distale underarmsområde. Ved hjælp af pulsbølge Doppler-ultralyd beregnes tidshastighedsintegralet pr. hjerteslag. Arteriens tværsnitsdiameter måles med transduceren placeret på tværs af arterien. Arteriens blodgennemstrømning (ml/min) er produktet af det gennemsnitlige tidshastighedsintegral (cm), arteriens tværsnitsareal (cm2) og hjertefrekvens (slag/min).
25 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Sensorisk blokade af C5-dermatomet
Tidsramme: 30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Ved hjælp af en spritserviet klassificeres den sensoriske blokade af hvert dermatom som 0 (ingen kuldefornemmelse), 1 (nedsat kuldefornemmelse), 2 (normal forkølelsesfornemmelse).
30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Sensorisk blokade af C6 dermatomet
Tidsramme: 30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Ved hjælp af en spritserviet klassificeres den sensoriske blokade af hvert dermatom som 0 (ingen kuldefornemmelse), 1 (nedsat kuldefornemmelse), 2 (normal forkølelsesfornemmelse).
30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Sensorisk blokade af C7-dermatomet
Tidsramme: 30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Ved hjælp af en spritserviet klassificeres den sensoriske blokade af hvert dermatom som 0 (ingen kuldefornemmelse), 1 (nedsat kuldefornemmelse), 2 (normal forkølelsesfornemmelse).
30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Sensorisk blokade af C8-dermatomet
Tidsramme: 30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Ved hjælp af en spritserviet klassificeres den sensoriske blokade af hvert dermatom som 0 (ingen kuldefornemmelse), 1 (nedsat kuldefornemmelse), 2 (normal forkølelsesfornemmelse).
30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Sensorisk blokade af T1-dermatomet
Tidsramme: 30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Ved hjælp af en spritserviet klassificeres den sensoriske blokade af hvert dermatom som 0 (ingen kuldefornemmelse), 1 (nedsat kuldefornemmelse), 2 (normal forkølelsesfornemmelse).
30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade af skulderabduktion
Tidsramme: 30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade vurderes ved at vurdere bevægelseskraften svarende til hver nerve som 0 (fuldstændig blokering), 1 (delvis blokering) eller 2 (ingen blokering).
30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade af albuefleksion
Tidsramme: 30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade vurderes ved at vurdere bevægelseskraften svarende til hver nerve som 0 (fuldstændig blokering), 1 (delvis blokering) eller 2 (ingen blokering).
30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade af underarmsupination
Tidsramme: 30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade vurderes ved at vurdere bevægelseskraften svarende til hver nerve som 0 (fuldstændig blokering), 1 (delvis blokering) eller 2 (ingen blokering).
30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade af underarmspronation
Tidsramme: 30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade vurderes ved at vurdere bevægelseskraften svarende til hver nerve som 0 (fuldstændig blokering), 1 (delvis blokering) eller 2 (ingen blokering).
30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade af fingerabduktion
Tidsramme: 30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade vurderes ved at vurdere bevægelseskraften svarende til hver nerve som 0 (fuldstændig blokering), 1 (delvis blokering) eller 2 (ingen blokering).
30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade af tommelfingerabduktion
Tidsramme: 30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade vurderes ved at vurdere bevægelseskraften svarende til hver nerve som 0 (fuldstændig blokering), 1 (delvis blokering) eller 2 (ingen blokering).
30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade af tommelfingeradduktion
Tidsramme: 30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade vurderes ved at vurdere bevægelseskraften svarende til hver nerve som 0 (fuldstændig blokering), 1 (delvis blokering) eller 2 (ingen blokering).
30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorblokade af tommelfingermodstand
Tidsramme: 30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Motorisk blokade vurderes ved at vurdere bevægelseskraften svarende til hver nerve som 0 (fuldstændig blokering), 1 (delvis blokering) eller 2 (ingen blokering).
30 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Baseline pupildiameter ipsilateral til interscalen brachial plexus blok
Tidsramme: 5 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Tre minutter efter tilpasningen under lave mesopiske forhold måles pupildiameteren i 2 sekunder ved 30 Hz ved hjælp af et bærbart pupillometer. Pupildiameteren opnås ved at tage et gennemsnit på 60 måleværdier.
5 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Baseline pupildiameter kontralateral til interscalen brachial plexus blok
Tidsramme: 5 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Tre minutter efter tilpasningen under lave mesopiske forhold måles pupildiameteren i 2 sekunder ved 30 Hz ved hjælp af et bærbart pupillometer. Pupildiameteren opnås ved at tage et gennemsnit på 60 måleværdier.
5 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Post-blok pupil diameter ipsilateral til interscalene brachial plexus blok
Tidsramme: 35 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Tre minutter efter tilpasningen under lave mesopiske forhold måles pupildiameteren i 2 sekunder ved 30 Hz ved hjælp af et bærbart pupillometer. Pupildiameteren opnås ved at tage et gennemsnit på 60 måleværdier.
35 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Post-blok pupildiameter kontralateral til interscalen brachial plexus blok
Tidsramme: 35 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Tre minutter efter tilpasningen under lave mesopiske forhold måles pupildiameteren i 2 sekunder ved 30 Hz ved hjælp af et bærbart pupillometer. Pupildiameteren opnås ved at tage et gennemsnit på 60 måleværdier.
35 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Smerter ved klem i hudområdet til posterior portalplacering (1,5-3 cm inferior og medial til den posterolaterale spids af acromion)
Tidsramme: 1 minut før det kirurgiske snit
Smerteintensiteten er vurderet til 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte) og 2 (svær smerte).
1 minut før det kirurgiske snit
Smerter ved kirurgisk snit (1,5-3 cm inferior og medial til den posterolaterale spids af acromion)
Tidsramme: I gennemsnit 1 time efter indførelsen af ​​en bloknål
Smerteintensiteten er vurderet til 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte) og 2 (svær smerte).
I gennemsnit 1 time efter indførelsen af ​​en bloknål
Smerter ved posterior portalplacering (1,5-3 cm inferior og medial til den posterolaterale spids af acromion)
Tidsramme: 1 minut efter kirurgisk snit
Smerteintensiteten er vurderet til 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte) og 2 (svær smerte).
1 minut efter kirurgisk snit

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til interscalene plexus brachialis blok
Tidsramme: 35 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Utilsigtet punktering af den almindelige carotis, subclavia eller vertebrale arterie, pneumo/hæmotorax, epidural eller intrathekal injektion af lokalbedøvelse, lokalbedøvelse systemisk toksicitet og andre neurologiske komplikationer
35 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Baseline systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Målt med en ikke-invasiv blodtryksmanchet
5 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Post-blok systolisk blodtryk
Tidsramme: 35 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Målt med en ikke-invasiv blodtryksmanchet
35 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Baseline puls
Tidsramme: 5 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Målt fra elektrokardiogram
5 minutter før indførelsen af ​​en bloknål
Post-blok puls
Tidsramme: 35 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål
Målt fra elektrokardiogram
35 minutter efter indførelsen af ​​en bloknål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JongHae Kim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Institute of Medical Science, Daegu Catholic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonghae Kim, M.D., Daegu Catholic University School of Medicine, Daegu, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive leveret efter rimelige anmodninger til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger