Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celljuvant-undersøgelsen: En fase 3-immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af aQIVc-vaccine hos voksne i alderen 50 år og ældre

24. april 2025 opdateret af: Seqirus

En fase 3, randomiseret, observatør-blind, kontrolleret, multicenter, klinisk undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af en MF59-adjuveret quadrivalent subunit celle-afledt influenzavaccine (aQIVc) i sammenligning med kvadrivalente influenzavacciner, hos voksne og ældre 50 år .

Dette er en fase 3, randomiseret, parallel-gruppe, komparator-kontrolleret, observatør-blind, multicenter undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed i ca. 7700 mandlige og kvindelige voksne i alderen 50 år og ældre (ca. ligeligt fordelt mellem to aldersgrupper: 50-64 år; 65 år og ældre), som er raske eller har stabile følgesygdomme, der øger deres risiko for komplikationer fra influenzainfektion. Tre lots af aQIVc vil blive evalueret for konsistens og samlet til sammenligning med de 2 kontrolvacciner.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 ud af 3 partier af aQIVc, QIV1 eller QIV2 i et 1:1:1:2:2-forhold (for et 3:2:2-forhold for aQIVc, QIV1 og QIV2).

Undersøgelsen vil have en behandlingsperiode (dag 1 til dag 29) og en opfølgningsperiode (dag 30 til dag 181); en undergruppe af 770 forsøgspersoner vil blive fulgt op til dag 365.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7741

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Use Central Contact

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P1K4
        • CaRe Clinic
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde
  • Det Forenede Kongerige
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP112QW
        • Velocity High Wycombe
      • London, Det Forenede Kongerige, N128BU
        • Velocity North London
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR29RB
        • Panthera Biopartners Ltd (Preston)
      • Rochdale, Det Forenede Kongerige, OL114AU
        • Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S25FX
        • Panthera Biopartners (Sheffield)
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallin, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland, 50411
        • Tartu University Hospital
  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne
        • Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
      • Cavite, Filippinerne
        • Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
      • Cavite, Filippinerne
        • CARE CT Group Inc. CARE Clinical Trials
      • Cebu City, Filippinerne
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Iloilo City, Filippinerne
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City, Filippinerne
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filippinerne, 1642
        • Ospital Ng Makati
    • Cavite
      • Silang, Cavite, Filippinerne
        • Silang Specialists Medical Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippinerne
        • Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
    • Las Pinas City
      • Las Piñas, Las Pinas City, Filippinerne
        • Las Piñas Doctors Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • ARS - Lake Oconee
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Global Health Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research- Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC. Ravenswood dba Flourish Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaoso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Research, Baton Rough
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • IMA Evaluations LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group, PC
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • New York, New York, Forenede Stater, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • AMR-Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC trials Parent HQ
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • BBCR Holdings LLC dba JBR Clinical Research - Midvale Campus
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Lahore, Pakistan
        • Central Park Teaching Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
      • Essen, Tyskland, 45359
        • UHZ Klinische Forschung
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Velocity Clinical Research, Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Velocity Clinical Research, Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Quist
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Studienzentrum Leitz Triderm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 50 år og ældre, som er raske eller har stabile følgesygdomme, der øger deres risiko for komplikationer fra influenzainfektion
  • Personer, der kan overholde alle undersøgelsesprocedurer

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver undersøgelsesvaccinekomponent
  • Kendt historie med Guillain-Barré syndrom eller anden demyeliniserende sygdom
  • Tilstand, der repræsenterer en kontraindikation til vaccination eller blodprøvetagning
  • Unormal funktion af immunsystemet på grund af kendt lidelse eller medicin.
  • Influenzavaccination inden for 180 dage før informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgende aQIVc gruppe
Biologisk: Undersøgelse AQIVC
Undersøgelsesadjuvantede celle-afledte kvadrivalent influenzavaccine, der indeholder fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria Lineage) anbefalet af WHO (Verdenssundhedsorganisationen) til quadrivalente vacciner til den respektive sæson.
Aktiv komparator: Licenseret QIVR -gruppe
Biologisk: Licenseret QIVR
Rekombinant kvadrivalent influenzavaccine (FluBlok quadrivalent/Supemtek) indeholdende fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria Lineage) anbefalet af WHO for quadrivalente vacciner til den respektive sæson.
Aktiv komparator: Licenseret AQIV -gruppe
Biologisk: Licenseret AQIV
Adjuvantede, æg-afledte kvadrivalent influenzavaccine (fluad) indeholdende fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria Lineage) anbefales af WHO for kvadrivalente vacciner til den respektive sæson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkt: Humorale immunresponser på 3 partier af aQIVc sammenlignet i par i forhold til dag 29 GMT-forhold mellem hvert par blandt de 3 partier, fra antistoftitere målt via HI-assay.
Tidsramme: Dag 29
HI-assay vil blive målt ved hjælp af celle-afledte målvirus for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne.
Dag 29
Immunogenicitetsdepunkt: Humorale immunresponser af AQIVC i sammenligning med QIVR- og AQIV -vacciner med hensyn til dag 29 GMT- og GMT -forholdet mellem antistoffer målt via HI -assay.
Tidsramme: Dag 29

HI-assay måles ved hjælp af celle-afledte målviraer til A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaccinestammer.

Noninferioritet af AQIVC versus komparator (QIVR eller AQIV) vil blive demonstreret, hvis den nedre grænse (LL) for de 2-sidede 97,5% CI for dag 29 GMT-forhold (AQIVC/komparator) er ≥0,67 for hver af de 4 vaccinestammer.
Dag 29
Immunogenicitetsdepunkt: Humorale immunresponser af AQIVC i sammenligning med QIVR- og AQIV -vacciner med hensyn til dag 1 til dag 29 SCR og SCR -forskel, fra antistoftitere målt via HI -assay.
Tidsramme: Dag 1 og dag 29

HI-assay måles ved hjælp af celle-afledte målviraer til A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaccinestammer.

SCR er procentdelen af ​​personer med serokonversion (defineret som enten en prevaccination [dag 1] titer <1:10 og en postvaccination [dag 29] titer ≥1: 40 eller en prevaccination titer ≥1: 10 og en ≥4 gange stigning i postvaccination titer).

Noninferioritet af AQIVC versus komparator (QIVR eller AQIV) vil blive demonstreret, hvis den nedre grænse (LL) af de 2-sidede 97,5% CI for forskellen i SCR (AQIVC minus-komparator) er ≥-10% for hver af de 4 vaccinestammer.
Dag 1 og dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsdepunkt: Humorale immunresponser af AQIVC i sammenligning med AQIV -vaccine med hensyn til dag 29 SCR og SCR -forskel, GMT og GMT -forhold mellem antistoffer målt via HI -assay i personer 65 år og ældre.
Tidsramme: Dag 1 og dag 29

HI-assay måles ved hjælp af celle-afledte målviraer til A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaccinestammer.

Noninferioritet vil blive demonstreret, hvis LL for den 2-sidede justerede CI for dag 29 GMT-forholdet (AQIVC/-komparator) er ≥0,67 for hver af de 4 vaccinestammer, og LL for de 2-sidede justerede CI for forskellen i SCR (AQIVC minus-sammenligning) er ≥-10% for hver af 4-vaccinestrinerne.
Dag 1 og dag 29
Immunogenicitetsdepunkt: Humorale immunresponser af AQIVC i sammenligning med QIVR- og AQIV -vacciner med hensyn til dag 29 GMT- og GMT -forholdet mellem antistoffer målt via HI -assay.
Tidsramme: Dag 29

HI-assay måles ved hjælp af celle-afledte målviraer til A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaccinestammer.

Overlegenhed af AQIVC versus komparator (QIVR og AQIV) vil blive demonstreret, hvis LL for de 2-sidede 97,5% CI for intergruppens GMT-forhold (AQIVC/komparator) er> 1,0 for hver af de 4 vaccinestammer.
Dag 29
Immunogenicitetsendepunkter: For AQIVC, QIVR og AQIV -vacciner, dag 29 GMT, dag 1 til dag 29 GMFI, procentdel af individer med HI -titer ≥1: 40 på dag 29, dag 1 til dag 29 SCR, SCR -forskelle og GMT -forhold mellem antistoffer målt via HI Assay.
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
HI-assay måles ved hjælp af celle-afledte målviraer til A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaccine-stammer, samlet set og ved aldersgruppe.
Dag 1 og dag 29
Immunogenicitetsendepunkter: For AQIVC og AQIV -vacciner, dag 29 GMT, dag 1 til dag 29 GMFI, procentdel af personer med HI -titer ≥1: 40 på dag 29, dag 1 til dag 29 SCR, SCR -forskelle og GMT -forhold mellem antistoffer målt via HI -assay.
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
HI-assay måles ved hjælp af æg-afledte målvira til A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaccinestammer i HI-EGG-undergruppen af ​​2750 personer, samlet og efter aldersgruppe.
Dag 1 og dag 29
Immunogenicitetsendepunkter: for AQIVC, QIVR og AQIV -vacciner, GMT, GMFI, procentdel af personer med HI -titer ≥1: 40, SCR, SCR -forskelle og GMT -forholdet mellem antistoffer målt via HI -assay.
Tidsramme: Dag 1 op til dag 365
HI-assay måles ved hjælp af celle-afledte målviraer til A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaccine-stammer i den langvarige undergruppe af 770 individer, samlet og efter alder undergruppe.
Dag 1 op til dag 365
Immunogenicitetsendepunkter: for AQIVC, QIVR og AQIV -vacciner, GMT, GMFI, SCR, SCR -forskel og GMT -forholdet mellem antistoffer målt via MN -assay.
Tidsramme: Dag 1 op til dag 365
MN-assay måles ved hjælp af celle-afledte målvira til A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaccinestammer i den langvarige undergruppe af 770 personer, samlet og efter alder undergruppe.
Dag 1 op til dag 365
Sikkerhedsdepunkter: For AQIVC, QIVR og AQIV -vacciner, procentdelene af personer med anmodede lokale bivirkninger, anmodede om systemiske bivirkninger og alvorlige anmodede lokale og/eller systemiske AE'er.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
Sikkerhedsdepunkter: For AQIVC, QIVR og AQIV -vacciner er procentdelen af ​​personer med uopfordrede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Dag 1 til dag 29
Sikkerhedsdepunkter: For AQIVC, QIVR og AQIV-vacciner, procentdelene af personer med alvorlige bivirkninger (SAE'er), AES, der fører til tilbagetrækning, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og ikke-alvorlige medicinsk deltog i bivirkninger (MAAE'er).
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Dag 1 til dag 181
Sikkerhedsdepunkter: For AQIVC, QIVR og AQIV-vacciner, procentdelene af personer med alvorlige bivirkninger (SAE'er), AES, der fører til tilbagetrækning, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og ikke-alvorlige medicinsk deltog i bivirkninger (MAAE'er).
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Langsigtet sikkerhed for den langsigtede undergruppe af 770 forsøgspersoner
Dag 1 til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seqirus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V201_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SEQIRUS understøtter frigivelsen af ​​anonymiserede data på emne- og studieniveau i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav, herunder kliniske dokumenter, som er en del af CTD-modulerne, der indsendes til regulatoriske agenturer til offentlig udgivelse.

Opsummering af resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis af ICH E3 Clinical Study Report) eller struktureret dataform (såsom resuméresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).

IPD-delingstidsramme

SEQIRUS afslører resultater fra kliniske undersøgelser inden for 12 måneder efter sidste patientbesøg (LPLV), medmindre andet er påbudt af lokale love eller regler.

IPD-delingsadgangskriterier

SEQIRUS vil overveje anmodninger fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om at afsløre protokoller, anonymiserede data på emneniveau og data på studieniveau, når der er medicinsk, videnskabelig og/eller folkesundhedsmæssig interesse for at sikre sikker brug af et Seqirus-produkt, der er licenseret på eller efter 1. januar 2014 i USA (USA) og/eller EU (EU). Dette gælder for Seqirus-sponsorerede interventionelle undersøgelser påbegyndt efter 27. september 2007 og igangværende pr. 26. december 2007, som er blevet inkluderet som en del af en amerikansk eller EU-indsendelsespakke, som blev godkendt i USA og EU den 1. januar 2014 eller senere og er blevet godkendt. accepteret til offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger