Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celljuvant-studien: En fase 3 immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av aQIVc-vaksine hos voksne i alderen 50 år og eldre

24. april 2025 oppdatert av: Seqirus

En fase 3, randomisert, observatørblind, kontrollert, multisenter, klinisk studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet til en MF59-adjuvansert firverdig subenhet celleavledet influensavaksine (aQIVc) sammenlignet med kvadrivalente influensavaksine, hos voksne og eldre 50 år .

Dette er en fase 3, randomisert, parallellgruppe, komparatorkontrollert, observatørblind, multisenterstudie av immunogenisitet og sikkerhet hos omtrent 7700 mannlige og kvinnelige voksne i alderen 50 år og eldre (omtrent likt fordelt mellom to aldersgrupper: 50-64 år) år; 65 år og eldre), som er friske eller har stabile komorbiditeter som øker risikoen for komplikasjoner fra influensainfeksjon. Tre partier av aQIVc vil bli evaluert for konsistens og samlet for sammenligning med de 2 kontrollvaksinene.

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta 1 av 3 partier av aQIVc, QIV1 eller QIV2 i forholdet 1:1:1:2:2 (for et 3:2:2-forhold for aQIVc, QIV1 og QIV2).

Studien vil ha en behandlingsperiode (dag 1 til dag 29) og en oppfølgingsperiode (dag 30 til dag 181); en undergruppe på 770 forsøkspersoner vil bli fulgt opp til dag 365.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7741

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Use Central Contact

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P1K4
        • CaRe Clinic
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallin, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland, 50411
        • Tartu University Hospital
  • Filippinene
      • Bulacan, Filippinene
        • Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
      • Cavite, Filippinene
        • Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
      • Cavite, Filippinene
        • CARE CT Group Inc. CARE Clinical Trials
      • Cebu City, Filippinene
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Iloilo City, Filippinene
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinene
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City, Filippinene
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filippinene, 1642
        • Ospital Ng Makati
    • Cavite
      • Silang, Cavite, Filippinene
        • Silang Specialists Medical Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippinene
        • Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
    • Las Pinas City
      • Las Piñas, Las Pinas City, Filippinene
        • Las Piñas Doctors Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • ARS - Lake Oconee
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Global Health Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research- Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC. Ravenswood dba Flourish Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaoso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Velocity Clinical Research, Baton Rough
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • IMA Evaluations LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group, PC
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • New York, New York, Forente stater, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • AMR-Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • ACRC trials Parent HQ
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • BBCR Holdings LLC dba JBR Clinical Research - Midvale Campus
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Lahore, Pakistan
        • Central Park Teaching Hospital
  • Storbritannia
      • High Wycombe, Storbritannia, HP112QW
        • Velocity High Wycombe
      • London, Storbritannia, N128BU
        • Velocity North London
      • Preston, Storbritannia, PR29RB
        • Panthera Biopartners Ltd (Preston)
      • Rochdale, Storbritannia, OL114AU
        • Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
      • Sheffield, Storbritannia, S25FX
        • Panthera Biopartners (Sheffield)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
      • Essen, Tyskland, 45359
        • UHZ Klinische Forschung
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Velocity Clinical Research, Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Velocity Clinical Research, Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Quist
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Studienzentrum Leitz Triderm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 50 år og eldre som er friske eller har stabile komorbiditeter som øker risikoen for komplikasjoner fra influensainfeksjon
  • Personer som kan overholde alle studieprosedyrer

Hovedekskluderingskriterier:

  • Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot enhver studievaksinekomponent
  • Kjent historie med Guillain-Barré syndrom eller annen demyeliniserende sykdom
  • Tilstand som representerer en kontraindikasjon for vaksinasjon eller blodprøvetaking
  • Unormal funksjon av immunsystemet på grunn av kjent lidelse eller medisinering.
  • Influensavaksine innen 180 dager før informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkende aQIVc-gruppe
Biologisk: Undersøkende AQIVC
Undersøkende adjuvansert celle-avledet firedrivende influensavaksine, som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamningen) anbefalt av WHO (Verdens helseorganisasjon) for kvadrivent vaksiner for den respektive sesongen.
Aktiv komparator: Lisensiert QIVR -gruppe
Biologisk: Lisensiert QIVR
Rekombinant kvadrivalent influensavaksine (Flublok Quadivalent/Supemtek) som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria -avstamningen) anbefalt av WHO for kvadrivalvaksiner for den respektive sesongen.
Aktiv komparator: Lisensiert AQIV -gruppe
Biologisk: Lisensiert AQIV
Adjuvansert, egg-avledet firedrivende influensavaksine (Fluad) som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamningen) anbefalt av WHO for kvadrivalent vaksiner i den respektive sesongen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsendepunkt: Humorale immunresponser av 3 loter av aQIVc sammenlignet i par i form av dag 29 GMT-forhold mellom hvert par blant de 3 lotene, fra antistofftitere målt via HI-analyse.
Tidsramme: Dag 29
HI-analysen vil bli målt ved bruk av celleavledede målvirus for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria.
Dag 29
Immunogenisitet Endepunkt: humorale immunresponser av AQIVC sammenlignet med QIVR og AQIV -vaksiner i form av dag 29 GMT og GMT -forholdet av antistoffer målt via HI -analyse.
Tidsramme: Dag 29

HI-analyse vil bli målt ved bruk av celle-avledede målvirus for A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaksinestammer.

Noninferiority av AQIVC versus Comparator (QIVR eller AQIV) vil bli demonstrert hvis den nedre grensen (LL) for den 2-sidige 97,5% CI for dagen 29 GMT-forholdet (AQIVC/Comparator) er ≥0,67 for hver av de 4 vaksinestammene.
Dag 29
Immunogenisitet Endepunkt: Humorale immunresponser av AQIVC sammenlignet med QIVR og AQIV -vaksiner i henhold til dag 1 til dag 29 SCR og SCR -forskjell, fra antistofftitere målt via HI -analyse.
Tidsramme: Dag 1 og dag 29

HI-analyse vil bli målt ved bruk av celle-avledede målvirus for A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaksinestammer.

SCR er prosentandelen av forsøkspersoner med serokonversjon (definert som enten en prevaccination [dag 1] titer <1:10 og en postvaksinasjon [dag 29] titer ≥1: 40, eller en prevaccination titer ≥1: 10 og en ≥4 ganger økning i postvaksinasjonstiter).

Noninferiority av AQIVC versus Comparator (QIVR eller AQIV) vil bli demonstrert hvis den nedre grensen (LL) for den 2-sidige 97,5% CI for forskjellen i SCR (AQIVC minus-komparator) er ≥-10% for hver av de 4 vaksinestammene.
Dag 1 og dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet Endepunkt: Humorale immunresponser av AQIVC sammenlignet med AQIV -vaksine i form av dag 29 SCR og SCR -forskjell, GMT og GMT -forholdet av antistoffer målt via HI -analyse i forsøkspersoner 65 år og eldre.
Tidsramme: Dag 1 og dag 29

HI-analyse vil bli målt ved bruk av celle-avledede målvirus for A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaksinestammer.

Noninferiority vil bli demonstrert hvis LL for den 2-sidige justerte CI for dagen 29 GMT-forholdet (AQIVC/Comparator) er ≥0,67 for hver av de 4 vaksinestammene, og LL for den 2-sidede justerte CI for forskjellen i SCRIVC minus.
Dag 1 og dag 29
Immunogenisitet Endepunkt: humorale immunresponser av AQIVC sammenlignet med QIVR og AQIV -vaksiner i form av dag 29 GMT og GMT -forholdet av antistoffer målt via HI -analyse.
Tidsramme: Dag 29

HI-analyse vil bli målt ved bruk av celle-avledede målvirus for A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaksinestammer.

Overlegenhet av AQIVC versus Comparator (QIVR og AQIV) vil bli demonstrert hvis LL for den 2-sidige 97,5% CI for GMT-forholdet mellom grupper (AQIVC/Comparator) er> 1,0 for hver av de 4 vaksinestammene.
Dag 29
Immunogenisitet Endepunkter: For AQIVC, QIVR og AQIV -vaksiner, dag 29 GMT, dag 1 til dag 29 GMFI, prosentandel av forsøkspersoner med HI Titer ≥1: 40 på dag 29, dag 1 til dag 29 SCR, SCR -forskjeller og GMT -forhold til antistoffer målt via HI -anvendelse.
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
HI-analyse vil bli målt ved bruk av celle-avledede målvirus for A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaksinestammer, totalt og etter aldersundergruppe.
Dag 1 og dag 29
Immunogenisitet Endepunkter: for AQIVC og AQIV -vaksiner, dag 29 GMT, dag 1 til dag 29 GMFI, prosentandel av personer med Hi Titer ≥1: 40 på dag 29, dag 1 til dag 29 SCR, SCR -forskjeller og GMT -forholdet til antistoffer målt via HI -analyse.
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
HI-analyse vil bli målt ved bruk av egg-avledede målvirus for A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaksinestammer i HI-EGG-undergruppen av 2750 personer, totalt og etter aldersundergruppe.
Dag 1 og dag 29
Endepunkter for immunogenisitet: for AQIVC, QIVR og AQIV -vaksiner, GMT, GMFI, prosentandel av forsøkspersoner med Hi Titer ≥1: 40, SCR, SCR -forskjeller og GMT -forhold av antistoffer målt via HI -analyse.
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 365
HI-analyse vil bli målt ved bruk av celle-avledede målvirus for A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaksinestammer i den langsiktige undergruppen av 770 personer, totalt og etter aldersundergruppe.
Dag 1 opp til dag 365
Endepunkter for immunogenisitet: for AQIVC, QIVR og AQIV -vaksiner, GMT, GMFI, SCR, SCR -forskjell og GMT -forhold av antistoffer målt via MN -analyse.
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 365
MN-analyse vil bli målt ved bruk av celle-avledede målvirus for A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria-vaksinestammer i den langsiktige undergruppen av 770 forsøkspersoner, totalt og etter aldersundergruppe.
Dag 1 opp til dag 365
Sikkerhetsendepunkter: For AQIVC-, QIVR- og AQIV -vaksiner, anmodet prosentene av forsøkspersoner med anmodet lokale bivirkninger, anmodet systemiske bivirkninger og alvorlige anmodede lokale og/eller systemiske AE -er.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
Sikkerhetsendepunkter: For AQIVC-, QIVR- og AQIV -vaksiner, prosentandelen av forsøkspersoner med uoppfordrede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Dag 1 til dag 29
Sikkerhetsendepunkter: For AQIVC-, QIVR- og AQIV-vaksiner, prosentene av forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), AE-er som fører til tilbaketrekning, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og ikke-seriøse medisinsk deltok bivirkninger (MAAES).
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Dag 1 til dag 181
Sikkerhetsendepunkter: For AQIVC-, QIVR- og AQIV-vaksiner, prosentene av forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), AE-er som fører til tilbaketrekning, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og ikke-seriøse medisinsk deltok bivirkninger (MAAES).
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Langsiktig sikkerhet for den langsiktige delmengden av 770 fag
Dag 1 til dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seqirus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V201_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SEQIRUS støtter utgivelsen av anonymiserte data på emne- og studienivå i samsvar med regulatoriske krav, inkludert kliniske dokumenter som er en del av CTD-modulene som sendes til regulatoriske byråer for offentlig utgivelse.

Avsløring av sammendrag av resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturert dataform (som oppsummeringsresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).

IPD-delingstidsramme

SEQIRUS avslører resultater fra kliniske studier innen 12 måneder etter siste pasientbesøk (LPLV) med mindre annet er pålagt av lokale lover eller forskrifter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

SEQIRUS vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om å avsløre protokoller, anonymiserte data på emnenivå og data på studienivå når det er medisinsk, vitenskapelig og/eller folkehelseinteresse for å sikre sikker bruk av et Seqirus-produkt lisensiert på eller etter 1. januar 2014 i USA (USA) og/eller EU (EU). Dette gjelder Seqirus-sponsede intervensjonsstudier igangsatt etter 27. september 2007 og pågående fra 26. desember 2007, som har blitt inkludert som en del av en amerikansk eller EU-innleveringspakke som mottok godkjenning i USA og EU 1. januar 2014 eller senere og har blitt godkjent. akseptert for publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger