Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppekognitive adfærdssessioner (CBCSM) for at mindske nød hos kræftpatienter

5. juni 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Et ikke-randomiseret translationelt forsøg med kognitiv adfærdsmæssig kræftstresshåndtering (CBCSM) og dens virkninger på kræftproblemer

Dette kliniske forsøg tester, hvor godt kognitiv adfærdsmæssig cancerstresshåndtering (CBCSM) gruppesessioner virker for at mindske psykiske lidelser hos cancerpatienter. CBCSM lærer patienter, hvordan man genkender og reducerer virkningerne af kræftassocieret stress på de biologiske, psykologiske og sociale livsdomæner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At reducere psykisk stress.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At øge posttraumatisk vækst (PTG). II. At øge patientens selveffektivitet i at udnytte terapifærdigheder. III. At vurdere patientacceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at udføre CBCSM inden for de kliniske rammer.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter deltager i fem CBCSM-gruppesessioner om undersøgelse. Patienterne udfylder spørgeskemaer under hele forsøget.

GRUPPE II: Patienter udfylder spørgeskemaer under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til den kliniske service for kognitiv adfærdskræft stresshåndtering (CBCSM).
  • Kræftdiagnose med forudsagt overlevelse > 1 år
  • Kræftbehandling inden for det seneste 1 år eller behandlingsplanlægning i gang
  • Alder >= 18 år
  • Moderat nødskærm, angivet ved Impact of Event Scale-Revised (IES-R) score >= 14 eller klinisk vurdering
  • Skriftligt informeret forskningssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til aktivt at deltage i og lære af gruppeterapi (f.eks. psykotiske symptomer, neurologisk tilstand, personlighedspatologi) som bestemt af klinisk vurdering i klinisk konsultation (individuel terapi eller alternativ gruppeterapi vil blive tilbudt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (CBCSM)
Patienter deltager i fem CBCSM-gruppesessioner om undersøgelse. Patienterne udfylder spørgeskemaer under hele forsøget og under opfølgning efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltag i CBCSM-gruppesessioner
Andre navne:
  • CT
  • CBT
  • kognitiv terapi
Aktiv komparator: Gruppe II (ingen CBCSM)
Patienterne udfylder spørgeskemaer under hele forsøget og under opfølgning efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stress (PTS) score
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Hvert punkt på PTS er vurderet på en 5-punkts skala (0=Slet ikke; 1=En lille smule; 2=Moderat; 3=Ganske lidt og 4=Ekstremt). Den samlede score kan variere fra 0 til 36 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af posttraumatisk stresslidelse.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes accept og tilfredshed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vil blive vurderet ved simpel procentdel, baseret på score fra en Institute for Healthcare Improvement 10-punkts Likert-skala (0-10, "Vil du anbefale dette program til dine venner og familie?" En score ≥7 indikerer høj individuel tilfredshed.
Baseline til 12 måneder
Patienttilstedeværelse og gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vil blive vurderet ved simpel procent. Tilstedeværelse og gennemførlighed vil blive bestemt af antallet af patienter, der deltager i ≥3 sessioner ud af fem.
Baseline til 12 måneder
Ændring i posttraumatisk vækst (PTG) score
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
PTG vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement System (PROMIS®)-Psykosocial Impact Scale-Positive. PROMIS vurderer smerteintensiteten ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved hjælp af fire elementer pr. domæne .
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i self-efficacy score
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Vil undersøge forudsagt stigning i self-efficacy forbundet med Cognitive Behavioural Cancer Stress Management (CBCSM) fra præ-intervention til post-intervention. Score vil blive vurderet ved hjælp af Measure of Current Status-Part A (MOCS-A), som måler deltagernes nuværende selvopfattede status på flere færdigheder: evnen til at slappe af efter eget ønske, genkende stressfremkaldende situationer, omstrukturere utilpassede tanker, være selvhævdende omkring behov, udtrykke vrede effektivt og passende, og vælg passende mestringsreaktioner efter behov. Bedømmelser foretages på en skala fra Jeg kan slet ikke gøre dette (0) til Jeg kan gøre dette ekstremt godt (4).
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Vil undersøge forudsagte reduktioner i angstsymptomer forbundet med Cognitive Behavioural Cancer Stress Management (CBCSM) fra præ-intervention til post-intervention. Angst vil blive målt ved hjælp af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) symptomscore, en undersøgelse med 8 spørgsmål. Syv spørgsmål besvares på en 0-3 skala, hvor 0=Slet ikke og 3=Næsten hver dag. Det afsluttende spørgsmål besvares på en 4-trins skala fra slet ikke svært til ekstremt svært.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Depression
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Vil undersøge forudsagte reduktioner i depressionssymptomer forbundet med Cognitive Behavioural Cancer Stress Management (CBCSM) fra præ-intervention til post-intervention. Niveauet af depression vil blive bestemt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). PHQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, der besvares på en skala fra 0-3, hvor 0=Slet ikke og 3=Næsten hver dag.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-000947 (Mayo Clinic)
  • NCI-2023-00250 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger