Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppekognitive adfærdssessioner (CBCSM) for at mindske nød hos kræftpatienter

25. juli 2025 opdateret af: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Et ikke-randomiseret translationelt forsøg med kognitiv adfærdsmæssig kræftstresshåndtering (CBCSM) og dens virkninger på kræftproblemer

Dette kliniske forsøg tester, hvor godt kognitiv adfærdsmæssig cancerstresshåndtering (CBCSM) gruppesessioner virker for at mindske psykiske lidelser hos cancerpatienter. CBCSM lærer patienter, hvordan man genkender og reducerer virkningerne af kræftassocieret stress på de biologiske, psykologiske og sociale livsdomæner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At reducere psykisk stress.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At øge posttraumatisk vækst (PTG). II. At øge patientens selveffektivitet i at udnytte terapifærdigheder. III. At vurdere patientacceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at udføre CBCSM inden for de kliniske rammer.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter deltager i fem CBCSM-gruppesessioner om undersøgelse. Patienterne udfylder spørgeskemaer under hele forsøget.

GRUPPE II: Patienter udfylder spørgeskemaer under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til den kliniske service for kognitiv adfærdskræft stresshåndtering (CBCSM).
  • Kræftdiagnose med forudsagt overlevelse > 1 år
  • Kræftbehandling inden for det seneste 1 år eller behandlingsplanlægning i gang
  • Alder >= 18 år
  • Moderat nødskærm, angivet ved Impact of Event Scale-Revised (IES-R) score >= 14 eller klinisk vurdering
  • Skriftligt informeret forskningssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til aktivt at deltage i og lære af gruppeterapi (f.eks. psykotiske symptomer, neurologisk tilstand, personlighedspatologi) som bestemt af klinisk vurdering i klinisk konsultation (individuel terapi eller alternativ gruppeterapi vil blive tilbudt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (CBCSM)
Patienter deltager i fem CBCSM-gruppesessioner om undersøgelse. Patienterne udfylder spørgeskemaer under hele forsøget og under opfølgning efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltag i CBCSM-gruppesessioner
Andre navne:
  • CT
  • CBT
  • kognitiv terapi
Aktiv komparator: Gruppe II (ingen CBCSM)
Patienterne udfylder spørgeskemaer under hele forsøget og under opfølgning efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stress (PTS) score
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Hvert punkt på PTS er vurderet på en 5-punkts skala (0=Slet ikke; 1=En lille smule; 2=Moderat; 3=Ganske lidt og 4=Ekstremt). Den samlede score kan variere fra 0 til 36 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af posttraumatisk stresslidelse.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes accept og tilfredshed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vil blive vurderet ved simpel procentdel, baseret på score fra en Institute for Healthcare Improvement 10-punkts Likert-skala (0-10, "Vil du anbefale dette program til dine venner og familie?" En score ≥7 indikerer høj individuel tilfredshed.
Baseline til 12 måneder
Patienttilstedeværelse og gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vil blive vurderet ved simpel procent. Tilstedeværelse og gennemførlighed vil blive bestemt af antallet af patienter, der deltager i ≥3 sessioner ud af fem.
Baseline til 12 måneder
Ændring i posttraumatisk vækst (PTG) score
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
PTG vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement System (PROMIS®)-Psykosocial Impact Scale-Positive. PROMIS vurderer smerteintensiteten ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved hjælp af fire elementer pr. domæne .
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i self-efficacy score
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Vil undersøge forudsagt stigning i self-efficacy forbundet med Cognitive Behavioural Cancer Stress Management (CBCSM) fra præ-intervention til post-intervention. Score vil blive vurderet ved hjælp af Measure of Current Status-Part A (MOCS-A), som måler deltagernes nuværende selvopfattede status på flere færdigheder: evnen til at slappe af efter eget ønske, genkende stressfremkaldende situationer, omstrukturere utilpassede tanker, være selvhævdende omkring behov, udtrykke vrede effektivt og passende, og vælg passende mestringsreaktioner efter behov. Bedømmelser foretages på en skala fra Jeg kan slet ikke gøre dette (0) til Jeg kan gøre dette ekstremt godt (4).
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Vil undersøge forudsagte reduktioner i angstsymptomer forbundet med Cognitive Behavioural Cancer Stress Management (CBCSM) fra præ-intervention til post-intervention. Angst vil blive målt ved hjælp af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) symptomscore, en undersøgelse med 8 spørgsmål. Syv spørgsmål besvares på en 0-3 skala, hvor 0=Slet ikke og 3=Næsten hver dag. Det afsluttende spørgsmål besvares på en 4-trins skala fra slet ikke svært til ekstremt svært.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Depression
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Vil undersøge forudsagte reduktioner i depressionssymptomer forbundet med Cognitive Behavioural Cancer Stress Management (CBCSM) fra præ-intervention til post-intervention. Niveauet af depression vil blive bestemt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). PHQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, der besvares på en skala fra 0-3, hvor 0=Slet ikke og 3=Næsten hver dag.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000947 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-00250 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner