Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiparameter non-invasive glukosesensorer til blodsukkermåling

29. august 2023 opdateret af: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, åben, selvkontrolleret klinisk forsøgsprotokol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en multiparameter non-invasiv glukosesensor til måling af blodsukker.

Dette var et prospektivt, multicenter, åbent, selvkontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiparameter non-invasive glukosemålere til blodsukkermåling, planlagt indskrivning af 200 patienter med type 1 eller type 2 diabetes.

Sammenligning af glukosemålinger fra det ikke-invasive glukoseovervågningssystem med venøs blodsukker eller fingerspidsblodsukker for at evaluere systemets nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtidig blev blodsukkeret målt med non-invasiv blodsukkermåler, Accu-Chek Guide blodsukkermåler og EKF Biosen C-Line. Otte grupper af blodsukkerværdier blev indsamlet fra hvert individ under faste, efter morgenmad og efter frokost. Efter afslutningen af ​​blodsukkermålingen blev dataene registreret, herunder uønskede hændelser og apparatdefekter under testen. Forsøgspersonerne skulle opholde sig i undersøgelseslokalet i 5-10 minutter, hvor de udfyldte spørgeskemaet til evaluering af produktbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diabetes (type 1 eller type 2);
  • Deltagere, der kunne forstå formålet med forsøget og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der forhindrer god kontakt mellem målefingeren og sensoren, hvilket resulterer i umålte forhold, såsom håndhæmning, ar, hævelse af fingeren mv.
  • Sygdomme, der påvirker nøjagtigheden af ​​håndmåling, såsom Parkinsons sygdom, kronisk arteriel okklusiv sygdom i øvre lemmer, Raynauds syndrom, hånd- eller armtraumekirurgi, arteriovenøs fistel i øvre lemmer osv.
  • Feber (aksillær temperatur >37,3 ℃) og alvorlig dehydrering under screening;
  • Diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær status inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
  • De, der var i alvorlig sygdom inden for 1 måned før underskrivelse af det informerede samtykke, såsom shock, hjertesvigt, respirationssvigt, alvorlig lever- og nyresvigt mv.
  • Dem, der lider af psykisk sygdom, mangel på selvkontrol eller ude af stand til at udtrykke deres personlige vilje klart;
  • Deltagere, der deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 2 uger før underskrivelse af det informerede samtykke (undtagen dem, der mislykkedes i screening);
  • Andre personer, der af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-invasiv glukosemåler
Den ikke-invasive glukosemåler blev ført på fingeren, glukosekoncentrationsniveauer blev målt ved at måle fysiologiske parametre relateret til metabolisk varme og lokal iltforsyning.
Enhed: Ikke-invasiv glukosemåler
Blodsukkerniveauer blev målt under faste, efter morgenmad og efter frokost, Placer din pegefinger i det ikke-invasive blodsukkermåler, og vent på, at instrumentet viser aflæsningen.
Aktiv komparator: Accu-Chek Guide blodsukkermåler
Anvendes til kvantitativ bestemmelse af blodsukkerkoncentrationen i frisk kapillært fuldblod taget fra fingre.
Enhed: Accu-Chek guide
Blodsukkerniveauer blev målt under faste, efter morgenmad og efter frokost，Brug Accu-Chek Guide blodsukkermåler til at prikke fingeren og få blod til glukosemåling
Aktiv komparator: EKF Biosen C-Line
Brug af den enzymatiske hexosylmetode til at påvise plasmaglukoseværdier
Enhed: EKF analysator
Blodsukkerniveauer blev målt under faste, efter morgenmad og efter frokost， Efter opsamling af venøst ​​blod og adskillelse af plasma udføres blodsukkerdetektion ved hjælp af EKF-analysatoren med hexokinasemetoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultaterne blev analyseret ved hjælp af konsensus fejlgitter (CEG)
Tidsramme: Efter 2 dages blodsukkermålinger
Andelen af ​​resultaterne ligger inden for zone A og zone B i konsensusfejlgitteret (CEG)
Efter 2 dages blodsukkermålinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: Dagen efter blodsukkermålingen
Den beregnes ved at tage den absolutte forskel mellem de to værdier og dividere den med deres gennemsnit. En mindre MARD-værdi indikerer en mindre relativ forskel mellem de to værdier, hvilket indikerer højere sammenhæng mellem dem.
Dagen efter blodsukkermålingen
Aftalesatserne på 20/20 %
Tidsramme: Dagen efter blodsukkermålingen
andelen af ​​ikke-invasive blodsukkerværdier, der var inden for 20 % af parrede referenceblodglukoseværdier >80 eller 20 mg/dL af referenceblodsukkerværdier ≤100 mg/dL
Dagen efter blodsukkermålingen
Tilgængelighedsevaluering Spørgeskema til non-invasiv glukosemåler
Tidsramme: Dagen efter blodsukkermålingen
Spørgeskemaet dækker forsøgspersonernes egenkontrol af blodsukkerstatus, deres bevidsthed om og forventninger til non-invasiv testning, samt deres subjektive følelser efter brug af en non-invasiv blodsukkermåler.
Dagen efter blodsukkermålingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP-NG -2022-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger