Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiparameter non-invasive glukosesensorer til blodsukkermåling

29. august 2023 opdateret af: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, åben, selvkontrolleret klinisk forsøgsprotokol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en multiparameter non-invasiv glukosesensor til måling af blodsukker.

Dette var et prospektivt, multicenter, åbent, selvkontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiparameter non-invasive glukosemålere til blodsukkermåling, planlagt indskrivning af 200 patienter med type 1 eller type 2 diabetes.

Sammenligning af glukosemålinger fra det ikke-invasive glukoseovervågningssystem med venøs blodsukker eller fingerspidsblodsukker for at evaluere systemets nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig blev blodsukkeret målt med non-invasiv blodsukkermåler, Accu-Chek Guide blodsukkermåler og EKF Biosen C-Line. Otte grupper af blodsukkerværdier blev indsamlet fra hvert individ under faste, efter morgenmad og efter frokost. Efter afslutningen af ​​blodsukkermålingen blev dataene registreret, herunder uønskede hændelser og apparatdefekter under testen. Forsøgspersonerne skulle opholde sig i undersøgelseslokalet i 5-10 minutter, hvor de udfyldte spørgeskemaet til evaluering af produktbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diabetes (type 1 eller type 2);
  • Deltagere, der kunne forstå formålet med forsøget og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der forhindrer god kontakt mellem målefingeren og sensoren, hvilket resulterer i umålte forhold, såsom håndhæmning, ar, hævelse af fingeren mv.
  • Sygdomme, der påvirker nøjagtigheden af ​​håndmåling, såsom Parkinsons sygdom, kronisk arteriel okklusiv sygdom i øvre lemmer, Raynauds syndrom, hånd- eller armtraumekirurgi, arteriovenøs fistel i øvre lemmer osv.
  • Feber (aksillær temperatur >37,3 ℃) og alvorlig dehydrering under screening;
  • Diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær status inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
  • De, der var i alvorlig sygdom inden for 1 måned før underskrivelse af det informerede samtykke, såsom shock, hjertesvigt, respirationssvigt, alvorlig lever- og nyresvigt mv.
  • Dem, der lider af psykisk sygdom, mangel på selvkontrol eller ude af stand til at udtrykke deres personlige vilje klart;
  • Deltagere, der deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 2 uger før underskrivelse af det informerede samtykke (undtagen dem, der mislykkedes i screening);
  • Andre personer, der af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv glukosemåler
Den ikke-invasive glukosemåler blev ført på fingeren, glukosekoncentrationsniveauer blev målt ved at måle fysiologiske parametre relateret til metabolisk varme og lokal iltforsyning.
Enhed: Ikke-invasiv glukosemåler
Blodsukkerniveauer blev målt under faste, efter morgenmad og efter frokost, Placer din pegefinger i det ikke-invasive blodsukkermåler, og vent på, at instrumentet viser aflæsningen.
Aktiv komparator: Accu-Chek Guide blodsukkermåler
Anvendes til kvantitativ bestemmelse af blodsukkerkoncentrationen i frisk kapillært fuldblod taget fra fingre.
Enhed: Accu-Chek guide
Blodsukkerniveauer blev målt under faste, efter morgenmad og efter frokost，Brug Accu-Chek Guide blodsukkermåler til at prikke fingeren og få blod til glukosemåling
Aktiv komparator: EKF Biosen C-Line
Brug af den enzymatiske hexosylmetode til at påvise plasmaglukoseværdier
Enhed: EKF analysator
Blodsukkerniveauer blev målt under faste, efter morgenmad og efter frokost， Efter opsamling af venøst ​​blod og adskillelse af plasma udføres blodsukkerdetektion ved hjælp af EKF-analysatoren med hexokinasemetoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultaterne blev analyseret ved hjælp af konsensus fejlgitter (CEG)
Tidsramme: Efter 2 dages blodsukkermålinger
Andelen af ​​resultaterne ligger inden for zone A og zone B i konsensusfejlgitteret (CEG)
Efter 2 dages blodsukkermålinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: Dagen efter blodsukkermålingen
Den beregnes ved at tage den absolutte forskel mellem de to værdier og dividere den med deres gennemsnit. En mindre MARD-værdi indikerer en mindre relativ forskel mellem de to værdier, hvilket indikerer højere sammenhæng mellem dem.
Dagen efter blodsukkermålingen
Aftalesatserne på 20/20 %
Tidsramme: Dagen efter blodsukkermålingen
andelen af ​​ikke-invasive blodsukkerværdier, der var inden for 20 % af parrede referenceblodglukoseværdier >80 eller 20 mg/dL af referenceblodsukkerværdier ≤100 mg/dL
Dagen efter blodsukkermålingen
Tilgængelighedsevaluering Spørgeskema til non-invasiv glukosemåler
Tidsramme: Dagen efter blodsukkermålingen
Spørgeskemaet dækker forsøgspersonernes egenkontrol af blodsukkerstatus, deres bevidsthed om og forventninger til non-invasiv testning, samt deres subjektive følelser efter brug af en non-invasiv blodsukkermåler.
Dagen efter blodsukkermålingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP-NG -2022-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv glukosemåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner