Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XG005 til smertekontrol hos personer, der gennemgår bunionektomi

31. oktober 2025 opdateret af: Xgene Pharmaceutical Group

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XG005-tabletter hos forsøgspersoner, der gennemgår bunionektomi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og PK af lavdosis (750 mg) og højdosis (1250 mg) XG005 orale tabletter sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der gennemgår bunionektomi. Forsøgspersoner vil være indespærret i klinikken fra check-in til 72 timer efter operationen for at overvåge patientens sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 til at modtage enten 750 mg XG005, 1250 mg XG005 eller placebo, to gange dagligt, efter bunionektomioperation i hjemmehørende klinik. Forsøgspersoner og alt undersøgelsespersonale, der udfører undersøgelsesvurderinger, vil blive blindet over for behandlingstildeling. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet på et rimeligt tidspunkt på dagen efter afslutningen af ​​den 72-timers behandlingsperiode. Der vil være et opfølgningsbesøg på dag 15.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå en unilateral første metatarsal bunionektomi
  • Har negativ urinmedicinsk skærm
  • Ikke-gravid, ikke-ammende

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Medicinsk tilstand eller historie, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller sikkerhed
  • Brug af medicin, der ikke er tilladt (f. smertestillende medicin, CNS-aktive lægemidler såsom benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller enhver anden serotonerg medicin, parenterale eller orale kortikosteroider)
  • Antihypertensivum eller diabetisk regime i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 30 dage
  • Digoxin, warfarin lithium, theophyllinpræparater, aminoglykosider og alle antiarytmika
  • Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  • Positivt HbsAg og/eller anti-HBc, men negative anti-HBs
  • HIV-infektion
  • Historie om ulovligt stofbrug
  • Historie om opioidafhængighed
  • Anamnese med NSAID-induceret bronkospasme eller tilstedeværelse af næsepolypper, historie med astma eller kronisk rhinitis
  • Betydelig historie med allergiske reaktioner eller kendt intolerance over for naproxen, pregabalin eller ethvert gabapentinoid eller over for enhver redningsmedicin, der er brugt i undersøgelsen, eller enhver medicin, der anvendes i den kirurgiske og anæstetiske protokol.
  • Tilstedeværelse af svær depression som angivet af Patient Health Questionnaire (PHQ 9) total score på ≥20 eller punkt 9 score >0
  • Tilstedeværelse af svær angst som indikeret ved General Anxiety Disorder (GAD-7) score på ≥15
  • Tilstedeværelse af historie med selvmordsadfærd eller idéer som angivet af C-SSRS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: høj dosis
XG005 1250 mg Q12 timer
Medicin: XG005 tablet
Forsøgspersonerne vil modtage XG005 før operation og hver 12. time i 72 timer.
Eksperimentel: lav dosis
XG005 750 mg Q12 timer
Medicin: XG005 tablet
Forsøgspersonerne vil modtage XG005 før operation og hver 12. time i 72 timer.
Medicin: Placebo tablet
Forsøgspersonerne vil modtage placebo før operationen og hver 12. time i 72 timer.
Placebo komparator: placebo
placebo Q12 timer
Medicin: Placebo tablet
Forsøgspersonerne vil modtage placebo før operationen og hver 12. time i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignede den summerede smerteintensitet fra slutningen af operationen til 48 timer (SPI48) mellem højdosis XG005-gruppen og placebogruppen postoperativt.
Tidsramme: SPI NPRS-indsamlingstidspunkter foregik kl. 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer, inden for et ±10-minutters vindue.

Den primære effektendepunkt sammenlignede den summerede smerteintensitet fra slutningen af operationen til 48 timer (SPI48) mellem højdosis XG005-gruppen og placebogruppen postoperativt.

Patientrapporterede smertevurderinger via en standard 11-point numerisk smertevurderingsskala (NPRS, en skala på 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10). 0 betyder "ingen smerter", 10 betyder "værste tænkelige smerter") på følgende tidspunkter efter operationsafslutning: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer inden for et vindue på ±10 minutter.

Hver parvise behandlingssammenligning (f.eks. høj dosis vs. placebo, lav dosis vs. placebo) blev analyseret ved hjælp af en separat ANCOVA-model, der kun inkluderede de relevante behandlingsarme og justeret for undersøgelsessted. Som følge heraf kan placeboens mindste kvadraters gennemsnit variere let på tværs af sammenligninger på grund af forskelle i kovariatjustering.

For højdosis versus placebo-sammenligningen varierede SPI48 fra 0 til 425 i højdosisgruppen og fra 0 til 446 i placebogruppen.
SPI NPRS-indsamlingstidspunkter foregik kl. 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer, inden for et ±10-minutters vindue.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignede den summerede smerteintensitet fra slutningen af operationen til 48 timer (SPI48) mellem lavdosis XG005-gruppen og placebogruppen postoperativt.
Tidsramme: SPI NPRS-indsamlingstidspunkter foregik klokken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer, inden for et ±10-minutters vindue.

Det sekundære effektendepunkt sammenlignede den summerede smertestyrke fra slutningen af operationen til 48 timer (SPI48) mellem lavdosis XG005-gruppen og placebo-gruppen postoperativt.

Patientrapporterede smertenvurderinger via en standard 11-point numerisk smerteskala (NPRS, en skala på 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10). 0 betyder "ingen smerter", 10 betyder "værste tænkelige smerter") på følgende tidspunkter efter operationsafslutning: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer inden for et vindue på ±10 minutter.

Den parvise behandlingssammenligning blev analyseret ved hjælp af en separat ANCOVA-model, der kun inkluderede de relevante behandlingsarme og justeret for undersøgelsessted. Som følge heraf kan placebo-mindste kvadraters gennemsnit afvige lidt på tværs af sammenligninger på grund af forskelle i kovariatjustering.

For lavdosis versus placebo-sammenligningen varierede SPI48 fra 0 til 383 i lavdosis-gruppen og fra 0 til 446 i placebo-gruppen.
SPI NPRS-indsamlingstidspunkter foregik klokken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer, inden for et ±10-minutters vindue.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xgene Pharmaceutical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-XG005-02-BUN-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger