XG005 til smertekontrol hos personer, der gennemgår bunionektomi
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af XG005-tabletter hos forsøgspersoner, der gennemgår bunionektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Planlagt at gennemgå en unilateral første metatarsal bunionektomi
- Har negativ urinmedicinsk skærm
- Ikke-gravid, ikke-ammende
Vigtigste eksklusionskriterier:
- Medicinsk tilstand eller historie, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller sikkerhed
- Brug af medicin, der ikke er tilladt (f. smertestillende medicin, CNS-aktive lægemidler såsom benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller enhver anden serotonerg medicin, parenterale eller orale kortikosteroider)
- Antihypertensivum eller diabetisk regime i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 30 dage
- Digoxin, warfarin lithium, theophyllinpræparater, aminoglykosider og alle antiarytmika
- Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
- Positivt HbsAg og/eller anti-HBc, men negative anti-HBs
- HIV-infektion
- Historie om ulovligt stofbrug
- Historie om opioidafhængighed
- Anamnese med NSAID-induceret bronkospasme eller tilstedeværelse af næsepolypper, historie med astma eller kronisk rhinitis
- Betydelig historie med allergiske reaktioner eller kendt intolerance over for naproxen, pregabalin eller ethvert gabapentinoid eller over for enhver redningsmedicin, der er brugt i undersøgelsen, eller enhver medicin, der anvendes i den kirurgiske og anæstetiske protokol.
- Tilstedeværelse af svær depression som angivet af Patient Health Questionnaire (PHQ 9) total score på ≥20 eller punkt 9 score >0
- Tilstedeværelse af svær angst som indikeret ved General Anxiety Disorder (GAD-7) score på ≥15
- Tilstedeværelse af historie med selvmordsadfærd eller idéer som angivet af C-SSRS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: høj dosis
XG005 1250 mg Q12 timer
|
Forsøgspersonerne vil modtage XG005 før operation og hver 12. time i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: lav dosis
XG005 750 mg Q12 timer
|
Forsøgspersonerne vil modtage XG005 før operation og hver 12. time i 72 timer.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo før operationen og hver 12. time i 72 timer.
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo Q12 timer
|
Forsøgspersonerne vil modtage placebo før operationen og hver 12. time i 72 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignede den summerede smerteintensitet fra slutningen af operationen til 48 timer (SPI48) mellem højdosis XG005-gruppen og placebogruppen postoperativt.
Tidsramme: SPI NPRS-indsamlingstidspunkter foregik kl. 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer, inden for et ±10-minutters vindue.
|
Den primære effektendepunkt sammenlignede den summerede smerteintensitet fra slutningen af operationen til 48 timer (SPI48) mellem højdosis XG005-gruppen og placebogruppen postoperativt. Patientrapporterede smertevurderinger via en standard 11-point numerisk smertevurderingsskala (NPRS, en skala på 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10). 0 betyder "ingen smerter", 10 betyder "værste tænkelige smerter") på følgende tidspunkter efter operationsafslutning: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer inden for et vindue på ±10 minutter. Hver parvise behandlingssammenligning (f.eks. høj dosis vs. placebo, lav dosis vs. placebo) blev analyseret ved hjælp af en separat ANCOVA-model, der kun inkluderede de relevante behandlingsarme og justeret for undersøgelsessted. Som følge heraf kan placeboens mindste kvadraters gennemsnit variere let på tværs af sammenligninger på grund af forskelle i kovariatjustering. For højdosis versus placebo-sammenligningen varierede SPI48 fra 0 til 425 i højdosisgruppen og fra 0 til 446 i placebogruppen. |
SPI NPRS-indsamlingstidspunkter foregik kl. 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer, inden for et ±10-minutters vindue.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignede den summerede smerteintensitet fra slutningen af operationen til 48 timer (SPI48) mellem lavdosis XG005-gruppen og placebogruppen postoperativt.
Tidsramme: SPI NPRS-indsamlingstidspunkter foregik klokken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer, inden for et ±10-minutters vindue.
|
Det sekundære effektendepunkt sammenlignede den summerede smertestyrke fra slutningen af operationen til 48 timer (SPI48) mellem lavdosis XG005-gruppen og placebo-gruppen postoperativt. Patientrapporterede smertenvurderinger via en standard 11-point numerisk smerteskala (NPRS, en skala på 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10). 0 betyder "ingen smerter", 10 betyder "værste tænkelige smerter") på følgende tidspunkter efter operationsafslutning: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer inden for et vindue på ±10 minutter. Den parvise behandlingssammenligning blev analyseret ved hjælp af en separat ANCOVA-model, der kun inkluderede de relevante behandlingsarme og justeret for undersøgelsessted. Som følge heraf kan placebo-mindste kvadraters gennemsnit afvige lidt på tværs af sammenligninger på grund af forskelle i kovariatjustering. For lavdosis versus placebo-sammenligningen varierede SPI48 fra 0 til 383 i lavdosis-gruppen og fra 0 til 446 i placebo-gruppen. |
SPI NPRS-indsamlingstidspunkter foregik klokken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer, inden for et ±10-minutters vindue.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-XG005-02-BUN-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .