Klinisk undersøgelse af behandling af ondartet hjernegliom ved QH104-celleinjektion

Inklusionskriterier:

• 1) Alder 18-70 år gammel (begge ender inkluderet), både mand og kvinde;
• 2) Mindst én evaluerbar læsion med tidligere biopsi eller patohistologisk bekræftelse af højgradigt gliom (WHO grad IV), med billeddannelse, der tyder på fortsat progression eller tilbagefald efter omfattende behandling;
• 3) Kirurgisk resekeret patologisk væv, der er i stand til at blive brugt til immunhistokemisk påvisning af målproteiner og positivt for B7H3-ekspression;
• 4) KPS ≥ 60 point;
• 5) Forventet overlevelse > 3 måneder;
• 6) I det væsentlige normal knoglemarvsreservefunktion og normal lever- og nyrefunktion (laboratorietest skal udføres, før du får QH104 celleinjektion for første gang): Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 109/L; Lymfocyttal (LY) ) ≥ 0,8 x 109/L; Hæmoglobin (Hb) ≥ 90g/L; Blodplade (PLT) ≥80×109/L;Albumintransaminase (ALT) & albumintransaminase (AST) <1,5×ULN;Serumkreatinin (Cr) < 1,5 x ULN; Total bilirubin < 1,5 x ULN; PT & PTT ≤ 1,25 x ULN.
• 7) Ingen åbenlyse arvelige sygdomme;
• 8) Normal hjertefunktion med hjerteudstødningsindeks >55%;
• 9) Ingen blødnings- og koagulationsforstyrrelser;
• 10) Kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år) skal have taget en graviditetstest med negativt resultat inden for 7 dage før behandlingsstart, og forsøgspersoner er villige til at bruge prævention under det kliniske forsøg og i 3 måneder efter sidste celleinfusion;
• 11) Underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Gravide og ammende kvinder;
• 2) Dem med organsvigt: Hjerte: Klasse III og IV; Lever: op til grad C i Child-Turcotte-leverfunktionsklassifikationen; Nyre: kronisk nyresygdom trin 4 eller derover; nyreinsufficiens stadium III eller derover;Lunger: symptomer på alvorlig respirationssvigt med involvering af andre organer;Hjerne: abnormiteter i centralnervesystemet eller nedsat bevidsthed;
• 3)patienter med kombinerede sekundære tumorer;
• 4)patienter med aktiv hepatitis B- eller C-virus, HIV-infektion eller anden ubehandlet aktiv infektion;
• 5) enhver alvorlig, ukontrolleret systemisk autoimmun sygdom eller enhver ustabil systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom og temporal arteritis;
• 6) Aktuel systemisk brug af steroidcelle (undtagen nylig eller aktuel brug af inhalerede steroider) stoffer;
• 7) har en kronisk sygdom, der kræver immunologisk eller hormonal terapi;
• 8) har en allergi over for immunterapi og relaterede celler;
• 9) 10)Patienter med en historie med organtransplantation eller som afventer organtransplantation;
• 10) Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de foregående 30 dage;
• 11) Dem, der ikke er egnet til kliniske forsøg af andre årsager efter investigators mening.