Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STA363 til behandling af diskusprolaps i lænden

3. december 2025 opdateret af: Stayble Therapeutics

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STA363 hos patienter med radikulopati forårsaget af diskusprolaps i lænden

Målet med dette kliniske forsøg er at etablere sikkerhed og tolerabilitet af STA363 injiceret i en hernieret intervertebral diskus hos patienter med iskias på grund af diskusprolaps. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:

  1. Er behandlingen sikker og acceptabel?
  2. Falder diskusvolumen og prolaps?
  3. Er iskias reduceret? Deltagerne vil få en indsprøjtning i diskusprolaps af enten placebo eller STA363 (én dosis).

Forskere vil sammenligne sikkerhed, tolerabilitet, virkninger på diskus- og hernieringsvolumen og på symptomer mellem gruppen af ​​patienter, der er injiceret med placebo, og gruppen, der er injiceret med STA363.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 24 patienter, rekrutteret på 4 forskellige steder, der lider af radikulopati på grund af lumbal diskusprolaps (LDH). Patienterne vil blive screenet for symptomer, sygdomshistorie og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tegn på LDH. Basisdata (f.eks. smerteregistrering og MR-data) vil blive indsamlet, og 1/3 af patienterne vil derefter blive randomiseret til intradiskal injektion med placebo (Omnipaque med vand til injektion, 1,5 ml) og 2/3 af patienterne vil blive randomiseret til STA363 (mælkemiddel). syre, 120 mg/ml med Omnipaque, 1,5 ml). Injektionerne vil foregå ved hjælp af fluoroskopisk vejledning, og patienterne vil blive behandlet med intravenøse antibiotika og beroligende midler. Den første opfølgning vil ske telefonisk 1 uge efter behandlingen, mens de øvrige opfølgninger vil være fysiske besøg ved 1, 3 og 6 måned på stedet. I forbindelse med besøgene vil patienten registrere den daglige smerteintensitet (Numerical Rating Scale) i 7 dage ved hjælp af en e-dagbog, og der vil blive udført MR. Den primære gennemførelsestid er 6 måneder med de primære målsætninger sikkerhed og tolerabilitet. Vigtige sekundære mål vil være ændringer i diskvolumen og smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tomasz Blicharski, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48509678110
  • E-mail: blicharski@vp.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-002
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Ortopedii i Rehabilitacji

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Patienten har en enkelt subligamentøs posteriolateral lumbal diskusprolaps (fremspring eller ekstrusion) af enhver lumbal diskus under L1/L2 diagnosticeret af kliniske symptomer og/eller fysiske fund og bekræftet af MR
  3. Patienten har symptomer og/eller fysiske fund i overensstemmelse med en unilateral radikulopati, der påvirker en nerverod (L2-L5)
  4. Patienten har bensmerter i dermatomet i overensstemmelse med nerveroden, der er påvirket af prolapsen
  5. Diskusprolaps er 3 eller lavere på Pfirrmann-skalaen (grad 1-5)
  6. Patienten har oplevet symptomer på en diskusprolaps i mindst 6 uger før randomisering uden tilstrækkelig lindring med smertestillende medicin og andre konservative terapier
  7. Evne til at forstå den skriftlige og mundtlige information om undersøgelsen
  8. Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre, men 50 år eller yngre
  9. Kvinder i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger effektive præventionsmidler
  10. Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 til ≤35 kg/m2

  11. Patienter, der opfylder alle følgende NRS-udvælgelseskriterier for radikulære bensmerter:

    1. Tilstedeværelse af mindst 5 smerte NRS vurderinger (indgange) i 7 på hinanden følgende dage
    2. NRS daglige smertescore mellem 3-9
    3. Ikke mere end 2 NRS-score af "3"

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  2. Patienten har en sekvestreret lumbal diskusprolaps eller transligamentøs/herniation bekræftet af MR
  3. Patienten har en svulmende diskus
  4. Patienten har oplevet symptomer på diskusprolaps i lænden i mere end 6 måneder
  5. Patienten har 2 eller flere symptomatiske lumbale diskusprolapser (tilstedeværelse af ikke-symptomatiske prolaps ud over den symptomatiske herniering er tilladt)
  6. Patienten har cauda equina syndrom
  7. Tidligere intradiskal terapeutisk indgreb af indeksskiven eller har haft nogen lændehvirveloperation
  8. Tilstedeværelse af sygdom i lændehvirvelsøjlen og/eller klinisk signifikant deformitet ud over diskusprolaps i lænden, som efter investigatorens mening vil påvirke vurderingen af ​​sikkerhed og/eller effekt
  9. Ubehandlet, igangværende aktiv infektion og/eller discitis
  10. Aktuel infektion eller tidligere rygsøjleinfektion (f.eks. discitis, septisk arthritis, epidural byld) eller en aktiv systemisk infektion.
  11. Bevis på tidligere brud på lændehvirvellegemet eller traumer.
  12. Spondylolistese eller retrolistese grad 2 og derover eller spondylolyse på indeks eller tilstødende niveau(er).
  13. Lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati, der påvirker indeksskiven.
  14. Patienter tidligere inkluderet i undersøgelsen.
  15. Patienter, der lider af psykosomatiske smerter efter efterforskerens mening.
  16. Patienter, der kræver kontinuerlig behandling med warfarin eller anden antikoagulantbehandling.
  17. Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug.
  18. Drægtige eller ammende kvinder, eller intention om at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
  19. Kendt allergi eller intolerance over for kontrastmidlet Omnipaque®.
  20. Kendt opioidallergi eller intolerance.
  21. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening forhindrer patienten i at deltage i denne undersøgelse.
  22. Enhver specifik kontraindikation for MR såsom klaustrofobi, intrakranielle klips eller pacemakere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
1,5 ml Omnipaque blandet med vand til injektion
Medicin: Placebo
1,5 ml Omnipaque i vand til injektion vil langsomt blive sprøjtet ind i en symptomgenererende diskusprolaps i lænden
Eksperimentel: STA363
1,5 ml STA363 (mælkesyre, 120 mg/ml) blandet med Omnipaque
Medicin: Mælkesyre
180 mg STA363 vil langsomt blive sprøjtet ind i en symptomgenererende hernieret lændeskive
Andre navne:
  • STA363

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline og 1 uge og 1, 3 og 6 måneder efter intervention for alle resultater undtagen ændringer i IVD-morfologi (tidsramme 1, 3 og 6 måneder efter intervention)

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved hjælp af følgende resultater:

  • Forekomst og art af bivirkninger (AE'er)

  • Ændringer i

    • fund af fysisk undersøgelse
    • blodtryk og puls
    • 12-aflednings elektrokardiogram
    • Hæmatologi og klinisk kemi
    • Smerteintensitet på injektionsstedet under og 15 minutter efter injektionen (numerisk vurderingsskala; NRS). NRS rapporteres på en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 "Værst tænkelige smerte"
    • Andre aspekter af intervertebral diskmorfologi (IVD) morfologi fra baseline (f.eks. Modic ændringer)
Baseline og 1 uge og 1, 3 og 6 måneder efter intervention for alle resultater undtagen ændringer i IVD-morfologi (tidsramme 1, 3 og 6 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskvolumen
Tidsramme: Baseline og 1,3 og 6 måneder efter intervention
Volumen vil blive målt ved MR
Baseline og 1,3 og 6 måneder efter intervention
Skivehøjde
Tidsramme: Baseline og 1,3 og 6 måneder efter intervention
Højden vil blive målt ved MR
Baseline og 1,3 og 6 måneder efter intervention
Radikulære bensmerter
Tidsramme: Baseline og 1 uge og 1,3 og 6 måneder efter intervention
Bensmerter vil blive rapporteret af patienterne ved hjælp af en NRS. (minimumsværdi: 0; maksimumværdi: 10) i 7 på hinanden følgende dage. Lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline og 1 uge og 1,3 og 6 måneder efter intervention
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline og 1 uge og 1,3 og 6 måneder efter intervention
PGIC vil blive rapporteret af patienterne ved hjælp af en elektronisk enhed
Baseline og 1 uge og 1,3 og 6 måneder efter intervention
Diskens intensitet
Tidsramme: Baseline og 1,3 og 6 måneder efter intervention
Intensiteten af ​​disken vil blive målt ved hjælp af T2-vægtet MR
Baseline og 1,3 og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stayble Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cromsource
Antaros Medical
VIEDOC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jarkko Kalliomäki, MD, PhD, Stayble Therapeutics AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STA-LDH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger