STA363 til behandling af diskusprolaps i lænden

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
2. Patienten har en enkelt subligamentøs posteriolateral lumbal diskusprolaps (fremspring eller ekstrusion) af enhver lumbal diskus under L1/L2 diagnosticeret af kliniske symptomer og/eller fysiske fund og bekræftet af MR
3. Patienten har symptomer og/eller fysiske fund i overensstemmelse med en unilateral radikulopati, der påvirker en nerverod (L2-L5)
4. Patienten har bensmerter i dermatomet i overensstemmelse med nerveroden, der er påvirket af prolapsen
5. Diskusprolaps er 3 eller lavere på Pfirrmann-skalaen (grad 1-5)
6. Patienten har oplevet symptomer på en diskusprolaps i mindst 6 uger før randomisering uden tilstrækkelig lindring med smertestillende medicin og andre konservative terapier
7. Evne til at forstå den skriftlige og mundtlige information om undersøgelsen
8. Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre, men 50 år eller yngre
9. Kvinder i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger effektive præventionsmidler
10. Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 til ≤35 kg/m2

11. Patienter, der opfylder alle følgende NRS-udvælgelseskriterier for radikulære bensmerter:

    1. Tilstedeværelse af mindst 5 smerte NRS vurderinger (indgange) i 7 på hinanden følgende dage
    2. NRS daglige smertescore mellem 3-9
    3. Ikke mere end 2 NRS-score af "3"

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screeningsbesøget
2. Patienten har en sekvestreret lumbal diskusprolaps eller transligamentøs/herniation bekræftet af MR
3. Patienten har en svulmende diskus
4. Patienten har oplevet symptomer på diskusprolaps i lænden i mere end 6 måneder
5. Patienten har 2 eller flere symptomatiske lumbale diskusprolapser (tilstedeværelse af ikke-symptomatiske prolaps ud over den symptomatiske herniering er tilladt)
6. Patienten har cauda equina syndrom
7. Tidligere intradiskal terapeutisk indgreb af indeksskiven eller har haft nogen lændehvirveloperation
8. Tilstedeværelse af sygdom i lændehvirvelsøjlen og/eller klinisk signifikant deformitet ud over diskusprolaps i lænden, som efter investigatorens mening vil påvirke vurderingen af ​​sikkerhed og/eller effekt
9. Ubehandlet, igangværende aktiv infektion og/eller discitis
10. Aktuel infektion eller tidligere rygsøjleinfektion (f.eks. discitis, septisk arthritis, epidural byld) eller en aktiv systemisk infektion.
11. Bevis på tidligere brud på lændehvirvellegemet eller traumer.
12. Spondylolistese eller retrolistese grad 2 og derover eller spondylolyse på indeks eller tilstødende niveau(er).
13. Lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati, der påvirker indeksskiven.
14. Patienter tidligere inkluderet i undersøgelsen.
15. Patienter, der lider af psykosomatiske smerter efter efterforskerens mening.
16. Patienter, der kræver kontinuerlig behandling med warfarin eller anden antikoagulantbehandling.
17. Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug.
18. Drægtige eller ammende kvinder, eller intention om at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
19. Kendt allergi eller intolerance over for kontrastmidlet Omnipaque®.
20. Kendt opioidallergi eller intolerance.
21. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening forhindrer patienten i at deltage i denne undersøgelse.
22. Enhver specifik kontraindikation for MR såsom klaustrofobi, intrakranielle klips eller pacemakere.