Intra-tympanisk steroid med PRP-kombination ved sensorineuralt høretab og tinnitus.
Terapeutisk effekt af intra-tympanisk methylprednison-blodpladerig plasmakombination i sensorineuralt høretab og tinnitus af cochlear oprindelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Definitioner:
Sensorineuralt høretab: Høretab, der opstår på grund af cochlea-patologier.
Blodpladerigt plasma: Blodpladerigt plasma er et autologt biologisk produkt adskilt fra blod efter fjernelse af røde blodlegemer. Det er plasmadelen af blodet, som simpelthen er rig på blodplader.
Forberedelser:
Intratympanisk methylprednison + Autolog PRP: 2ml opløsning (1ml methylprednison 40mg/ml + 1ml PRP)
Materialer og metoder:
Inklusionskriterier:
nævnt i det relevante afsnit
Ekskluderingskriterier:
nævnt i det relevante afsnit
Metode:
Dette vil være en interventionsundersøgelse, forudgående tilladelse fra Hospitals Ethical Review Board vil blive taget. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienterne med hensyn til deltagelse i undersøgelsen. Alle de patienter, hvor præsentationen til Øre-næse-hals (ENT)-klinikken er SNHL eller Subjektiv tinnitus og også opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt. SNHL vil blive bedømt i henhold til audiogrammet og værdier vil blive optaget til nærmeste +5db med afrunding. Tinnitus vil blive bedømt på visuel analog skala fra 1 til 10 (1= Ingen tinnitus, mens 10 er det værste). Efter registrering af data før behandling vil disse patienter blive planlagt til intervention. Patienterne vil modtage opløsningen bestående af 1 ml methylprednison (40 mg/ml) og 1 ml PRP via intratympanisk vej. Opløsningen vil blive injiceret i trommehulen via trommehindens injektion (intra-tympanisk vej). Patienterne vil modtage gentagne doser af samme intratympaniske injektioner hver tredje dag i i alt 3 på hinanden følgende doser (på 9 dage). Hørevurdering via audiometri vil blive foretaget efter behandling efter 2 uger efter behandlingens afslutning (23. dag efter behandlingsstart).
Procedure: Ved modtagelse af en patient på ØNH-afdelingen med diagnosen SNHL/tinnitus, vil patienten blive planlagt til intratympanisk injektion. Alle intratympaniske injektioner vil blive udført af den samme ØNH-læge. Patienten placeres i siddende stilling, hovedet vippes til siden og drejes let for at dryppe pyodinopløsningen ind i øret i 5 minutter. Efter rengøring med en steril sugespids sprøjtes xylocain 10% opløsning ind i øregangen og en væge gennemblødt i xylocain efterlades der i 5 minutter mere. Vægen vil derefter blive fjernet, og øret vil blive undersøgt for at udelukke enhver fysisk sygdom eller deformitet i det ydre øre. Hovedet bringes til undersøgelsespositionen, og en steril 3cc sprøjte vil blive fyldt med 1 ml 40 mg/ml methylprednison og 1 ml PRP. 3cc sprøjtekanyle udskiftes med 25 Guage Lumber Puncture nål. Under vejledning af et mikroskop eller 0-graders stift endoskop vil der blive lavet et pin-hul ved blot at gennembore trommehinden antero-inferior, og den forberedte opløsning vil blive inddryppet. Mens man inddrypper opløsningen, vil man se en menisk stige fra underordnet til overordnet aspekt af trommehinden. Patienten vil blive bedt om at ligge i rygliggende stilling og vil derefter blive bedt om at blive i samme stilling i ca. 15-30 minutter (for at fremskynde absorptionen gennem det runde vindue og for at forhindre udslip af opløsning via Eustachian-røret). Denne liggende stilling ville også lette etableringen af et reservoir i mastoid antrum for langsomt at udtømmes over tid og fremme absorptionen gennem et rundt vindue. En bomuldsvæge efterlades i øregangen for at blive fjernet efter en time. Proceduren vil blive gentaget hver 3. dag indtil i alt tre procedurer. Patienten vil yderligere blive indkaldt til opfølgende audiometri 2 uger efter endt behandling. Enhver forbedring fra forbehandlingsaudiometrien vil blive noteret. Forbedring vil blive mærket som Mild; på 10 decibel, delvis; 11-25 decibel og god; over 25 decibel. Forbedringerne i tinnitus vil blive konstateret subjektivt med en visuel analog skala fra 1 til 10. Data vil blive registreret og analyseret, og resultaterne vil blive offentliggjort med tiden.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Noman Karim, MBBS
- Telefonnummer: 03090062305
- E-mail: f9noman@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Noman, FCPS
- Telefonnummer: 03313358884
- E-mail: f7nomi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 75700
- Combined Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 10-70 år
- Kapacitet til at have en Pure Tone Audiometri test
Sygdom
SNHL;
- Unilateralt eller bilateralt sensorineuralt høretab
- Uden nogen identificerbar årsag
Tinnitus;
- Subjektiv fornemmelse af støj uden nogen åbenlys lydkilde
- Uden nogen identificerbar årsag
- Høreniveauer på 55dB eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Alder: under 10 eller mere end 70 år
- Konduktivt høretab/Blandet høretab
- Tumor, Neurologisk årsag til høretab/tinnitus
- Tidligere ørekirurgi
- Enhver ydre, mellem- eller indre øresygdom bortset fra SSNHL
- Traumatisk høretab eller høretab på grund af en åbenlys årsag.
- Patienternes afvisning af opfølgning
- Enhver kontraindikation til administration af steroider.
- Enhver blodsygdom
- Ikke-samtykkede patienter
Comorbid:
- Diabetes
- Forhøjet blodtryk
- Kardiovaskulære sygdomme
- Fedme
- Etc.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt behandlet arm
Enkeltarmsundersøgelse, patienter med SNHL og tinnitus fik alle samme kompositopløsning bestående af (methylprednison og blodpladerigt plasma) via intra-atympanisk vej.
|
Methyl Prednison (Varenavn: SOLU-MEDROL) + Blodpladerigt plasma (autologt biologisk produkt) via intratympanisk vej ca. 1-1,5 ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i hørelsen
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling.
|
Forbedring af hørelsen ifølge Audiogram, målt i decibel.
|
2 uger efter endt behandling.
|
|
Forbedring af tinnitus
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling.
|
Forbedring af tinnitus i henhold til visuel analog skala fra 1 til 10, hvor 1 er den laveste forbedring og 10 er den bedste.
|
2 uger efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Høretab
- Døvhed
- Høretab, sensorineural
- Tinnitus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Methylprednisolon Hemisuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .