- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06025097
Intra-tympanisk steroid med PRP-kombination ved sensorineuralt høretab og tinnitus.
Terapeutisk effekt af intra-tympanisk methylprednison-blodpladerig plasmakombination i sensorineuralt høretab og tinnitus af cochlear oprindelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Definitioner:
Sensorineuralt høretab: Høretab, der opstår på grund af cochlea-patologier.
Blodpladerigt plasma: Blodpladerigt plasma er et autologt biologisk produkt adskilt fra blod efter fjernelse af røde blodlegemer. Det er plasmadelen af blodet, som simpelthen er rig på blodplader.
Forberedelser:
Intratympanisk methylprednison + Autolog PRP: 2ml opløsning (1ml methylprednison 40mg/ml + 1ml PRP)
Materialer og metoder:
Inklusionskriterier:
nævnt i det relevante afsnit
Ekskluderingskriterier:
nævnt i det relevante afsnit
Metode:
Dette vil være en interventionsundersøgelse, forudgående tilladelse fra Hospitals Ethical Review Board vil blive taget. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienterne med hensyn til deltagelse i undersøgelsen. Alle de patienter, hvor præsentationen til Øre-næse-hals (ENT)-klinikken er SNHL eller Subjektiv tinnitus og også opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt. SNHL vil blive bedømt i henhold til audiogrammet og værdier vil blive optaget til nærmeste +5db med afrunding. Tinnitus vil blive bedømt på visuel analog skala fra 1 til 10 (1= Ingen tinnitus, mens 10 er det værste). Efter registrering af data før behandling vil disse patienter blive planlagt til intervention. Patienterne vil modtage opløsningen bestående af 1 ml methylprednison (40 mg/ml) og 1 ml PRP via intratympanisk vej. Opløsningen vil blive injiceret i trommehulen via trommehindens injektion (intra-tympanisk vej). Patienterne vil modtage gentagne doser af samme intratympaniske injektioner hver tredje dag i i alt 3 på hinanden følgende doser (på 9 dage). Hørevurdering via audiometri vil blive foretaget efter behandling efter 2 uger efter behandlingens afslutning (23. dag efter behandlingsstart).
Procedure: Ved modtagelse af en patient på ØNH-afdelingen med diagnosen SNHL/tinnitus, vil patienten blive planlagt til intratympanisk injektion. Alle intratympaniske injektioner vil blive udført af den samme ØNH-læge. Patienten placeres i siddende stilling, hovedet vippes til siden og drejes let for at dryppe pyodinopløsningen ind i øret i 5 minutter. Efter rengøring med en steril sugespids sprøjtes xylocain 10% opløsning ind i øregangen og en væge gennemblødt i xylocain efterlades der i 5 minutter mere. Vægen vil derefter blive fjernet, og øret vil blive undersøgt for at udelukke enhver fysisk sygdom eller deformitet i det ydre øre. Hovedet bringes til undersøgelsespositionen, og en steril 3cc sprøjte vil blive fyldt med 1 ml 40 mg/ml methylprednison og 1 ml PRP. 3cc sprøjtekanyle udskiftes med 25 Guage Lumber Puncture nål. Under vejledning af et mikroskop eller 0-graders stift endoskop vil der blive lavet et pin-hul ved blot at gennembore trommehinden antero-inferior, og den forberedte opløsning vil blive inddryppet. Mens man inddrypper opløsningen, vil man se en menisk stige fra underordnet til overordnet aspekt af trommehinden. Patienten vil blive bedt om at ligge i rygliggende stilling og vil derefter blive bedt om at blive i samme stilling i ca. 15-30 minutter (for at fremskynde absorptionen gennem det runde vindue og for at forhindre udslip af opløsning via Eustachian-røret). Denne liggende stilling ville også lette etableringen af et reservoir i mastoid antrum for langsomt at udtømmes over tid og fremme absorptionen gennem et rundt vindue. En bomuldsvæge efterlades i øregangen for at blive fjernet efter en time. Proceduren vil blive gentaget hver 3. dag indtil i alt tre procedurer. Patienten vil yderligere blive indkaldt til opfølgende audiometri 2 uger efter endt behandling. Enhver forbedring fra forbehandlingsaudiometrien vil blive noteret. Forbedring vil blive mærket som Mild; på 10 decibel, delvis; 11-25 decibel og god; over 25 decibel. Forbedringerne i tinnitus vil blive konstateret subjektivt med en visuel analog skala fra 1 til 10. Data vil blive registreret og analyseret, og resultaterne vil blive offentliggjort med tiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 75700
- Combined Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 10-70 år
- Kapacitet til at have en Pure Tone Audiometri test
Sygdom
SNHL;
- Unilateralt eller bilateralt sensorineuralt høretab
- Uden nogen identificerbar årsag
Tinnitus;
- Subjektiv fornemmelse af støj uden nogen åbenlys lydkilde
- Uden nogen identificerbar årsag
- Høreniveauer på 55dB eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Alder: under 10 eller mere end 70 år
- Konduktivt høretab/Blandet høretab
- Tumor, Neurologisk årsag til høretab/tinnitus
- Tidligere ørekirurgi
- Enhver ydre, mellem- eller indre øresygdom bortset fra SSNHL
- Traumatisk høretab eller høretab på grund af en åbenlys årsag.
- Patienternes afvisning af opfølgning
- Enhver kontraindikation til administration af steroider.
- Enhver blodsygdom
- Ikke-samtykkede patienter
Comorbid:
- Diabetes
- Forhøjet blodtryk
- Kardiovaskulære sygdomme
- Fedme
- Etc.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt behandlet arm
Enkeltarmsundersøgelse, patienter med SNHL og tinnitus fik alle samme kompositopløsning bestående af (methylprednison og blodpladerigt plasma) via intra-atympanisk vej.
|
Methyl Prednison (Varenavn: SOLU-MEDROL) + Blodpladerigt plasma (autologt biologisk produkt) via intratympanisk vej ca. 1-1,5 ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i hørelsen
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling.
|
Forbedring af hørelsen ifølge Audiogram, målt i decibel.
|
2 uger efter endt behandling.
|
|
Forbedring af tinnitus
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling.
|
Forbedring af tinnitus i henhold til visuel analog skala fra 1 til 10, hvor 1 er den laveste forbedring og 10 er den bedste.
|
2 uger efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Høretab
- Døvhed
- Høretab, sensorineural
- Tinnitus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Methylprednisolon Hemisuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .