Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-tympanisk steroid med PRP-kombination ved sensorineuralt høretab og tinnitus.

21. februar 2024 opdateret af: Muhammad Noman Karim, CMH RWP Combined Military Hospital RWP: Rawalpindi

Terapeutisk effekt af intra-tympanisk methylprednison-blodpladerig plasmakombination i sensorineuralt høretab og tinnitus af cochlear oprindelse.

Steroider bruges i vid udstrækning til behandling af sensorineuralt høretab verden over. Vanskeligheden ligger i effektiv levering af lægemidlet til cochlea, som allerede er et forseglet kammer med begrænset blodforsyning, der også har en endearterie. Vi agter at ekstrapolere dets virkninger ved at kombinere det med blodpladerigt plasma. intra-tympanisk levering opnås med injektion via trommehinden, og dets absorption via et rundt vindue fremskyndes ved at opretholde holdningen i omkring en halv time. PRP er en autolog biologisk væske, som har en fremragende sikkerhedsprofil og allerede er i brug af forskellige specialer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Definitioner:

Sensorineuralt høretab: Høretab, der opstår på grund af cochlea-patologier.

Blodpladerigt plasma: Blodpladerigt plasma er et autologt biologisk produkt adskilt fra blod efter fjernelse af røde blodlegemer. Det er plasmadelen af ​​blodet, som simpelthen er rig på blodplader.

Forberedelser:

Intratympanisk methylprednison + Autolog PRP: 2ml opløsning (1ml methylprednison 40mg/ml + 1ml PRP)

Materialer og metoder:

Inklusionskriterier:

nævnt i det relevante afsnit

Ekskluderingskriterier:

nævnt i det relevante afsnit

Metode:

Dette vil være en interventionsundersøgelse, forudgående tilladelse fra Hospitals Ethical Review Board vil blive taget. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienterne med hensyn til deltagelse i undersøgelsen. Alle de patienter, hvor præsentationen til Øre-næse-hals (ENT)-klinikken er SNHL eller Subjektiv tinnitus og også opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt. SNHL vil blive bedømt i henhold til audiogrammet og værdier vil blive optaget til nærmeste +5db med afrunding. Tinnitus vil blive bedømt på visuel analog skala fra 1 til 10 (1= Ingen tinnitus, mens 10 er det værste). Efter registrering af data før behandling vil disse patienter blive planlagt til intervention. Patienterne vil modtage opløsningen bestående af 1 ml methylprednison (40 mg/ml) og 1 ml PRP via intratympanisk vej. Opløsningen vil blive injiceret i trommehulen via trommehindens injektion (intra-tympanisk vej). Patienterne vil modtage gentagne doser af samme intratympaniske injektioner hver tredje dag i i alt 3 på hinanden følgende doser (på 9 dage). Hørevurdering via audiometri vil blive foretaget efter behandling efter 2 uger efter behandlingens afslutning (23. dag efter behandlingsstart).

Procedure: Ved modtagelse af en patient på ØNH-afdelingen med diagnosen SNHL/tinnitus, vil patienten blive planlagt til intratympanisk injektion. Alle intratympaniske injektioner vil blive udført af den samme ØNH-læge. Patienten placeres i siddende stilling, hovedet vippes til siden og drejes let for at dryppe pyodinopløsningen ind i øret i 5 minutter. Efter rengøring med en steril sugespids sprøjtes xylocain 10% opløsning ind i øregangen og en væge gennemblødt i xylocain efterlades der i 5 minutter mere. Vægen vil derefter blive fjernet, og øret vil blive undersøgt for at udelukke enhver fysisk sygdom eller deformitet i det ydre øre. Hovedet bringes til undersøgelsespositionen, og en steril 3cc sprøjte vil blive fyldt med 1 ml 40 mg/ml methylprednison og 1 ml PRP. 3cc sprøjtekanyle udskiftes med 25 Guage Lumber Puncture nål. Under vejledning af et mikroskop eller 0-graders stift endoskop vil der blive lavet et pin-hul ved blot at gennembore trommehinden antero-inferior, og den forberedte opløsning vil blive inddryppet. Mens man inddrypper opløsningen, vil man se en menisk stige fra underordnet til overordnet aspekt af trommehinden. Patienten vil blive bedt om at ligge i rygliggende stilling og vil derefter blive bedt om at blive i samme stilling i ca. 15-30 minutter (for at fremskynde absorptionen gennem det runde vindue og for at forhindre udslip af opløsning via Eustachian-røret). Denne liggende stilling ville også lette etableringen af ​​et reservoir i mastoid antrum for langsomt at udtømmes over tid og fremme absorptionen gennem et rundt vindue. En bomuldsvæge efterlades i øregangen for at blive fjernet efter en time. Proceduren vil blive gentaget hver 3. dag indtil i alt tre procedurer. Patienten vil yderligere blive indkaldt til opfølgende audiometri 2 uger efter endt behandling. Enhver forbedring fra forbehandlingsaudiometrien vil blive noteret. Forbedring vil blive mærket som Mild; på 10 decibel, delvis; 11-25 decibel og god; over 25 decibel. Forbedringerne i tinnitus vil blive konstateret subjektivt med en visuel analog skala fra 1 til 10. Data vil blive registreret og analyseret, og resultaterne vil blive offentliggjort med tiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 75700
        • Combined Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 10-70 år
  • Kapacitet til at have en Pure Tone Audiometri test
  • Sygdom

    1. SNHL;

      • Unilateralt eller bilateralt sensorineuralt høretab
      • Uden nogen identificerbar årsag
    2. Tinnitus;

      • Subjektiv fornemmelse af støj uden nogen åbenlys lydkilde
      • Uden nogen identificerbar årsag
  • Høreniveauer på 55dB eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: under 10 eller mere end 70 år
  • Konduktivt høretab/Blandet høretab
  • Tumor, Neurologisk årsag til høretab/tinnitus
  • Tidligere ørekirurgi
  • Enhver ydre, mellem- eller indre øresygdom bortset fra SSNHL
  • Traumatisk høretab eller høretab på grund af en åbenlys årsag.
  • Patienternes afvisning af opfølgning
  • Enhver kontraindikation til administration af steroider.
  • Enhver blodsygdom
  • Ikke-samtykkede patienter
  • Comorbid:

    • Diabetes
    • Forhøjet blodtryk
    • Kardiovaskulære sygdomme
    • Fedme
    • Etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt behandlet arm
Enkeltarmsundersøgelse, patienter med SNHL og tinnitus fik alle samme kompositopløsning bestående af (methylprednison og blodpladerigt plasma) via intra-atympanisk vej.
Methyl Prednison (Varenavn: SOLU-MEDROL) + Blodpladerigt plasma (autologt biologisk produkt) via intratympanisk vej ca. 1-1,5 ml.
Andre navne:
  • PRP + Solumedrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i hørelsen
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling.
Forbedring af hørelsen ifølge Audiogram, målt i decibel.
2 uger efter endt behandling.
Forbedring af tinnitus
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling.
Forbedring af tinnitus i henhold til visuel analog skala fra 1 til 10, hvor 1 er den laveste forbedring og 10 er den bedste.
2 uger efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis der er behov for at analysere dataene for et bestemt klinisk spørgsmål, vil kun dataene blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner