Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af effekten af ​​mad på PK af en ny PanCytoVir™ Suspension (100 mg/ml) hos raske, voksne frivillige

18. november 2024 opdateret af: TrippBio, Inc.

En åben-label, afbalanceret, randomiseret, to-periode, crossover, enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af biotilgængeligheden af ​​PanCytoVir™ oral suspension (100 mg/ml) hos raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fodrede og fastende forhold

Dette er en åben-label, afbalanceret, randomiseret, to-perioders, crossover, enkeltdosis undersøgelse for at sammenligne den relative biotilgængelighed hos normale raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under foder- og fastende forhold. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis probenecid oral suspension (100 mg/ml) under fodring og fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
      • Gujarat, Indien
        • Vayam Research Solutions Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Normale sunde voksne mennesker.
  2. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage og give informeret samtykke
  3. Forsøgspersoner, der er ≥ 18 år til ≤ 45 år og har et kropsmasseindeks mellem ≥18,5 til ≤ 30,0 kg/m2 ekstremer inkluderet, med vægt på mindst 50 kg.
  4. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn undersøgelse (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur).
  5. Forsøgspersoner med klinisk acceptable fund som bestemt ved hæmogram, biokemi, urinanalyse, 12-aflednings-EKG og røntgen af ​​thorax.
  6. Villighed til at følge protokolkravene, især ved at afholde sig fra xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (chokolade, te, kaffe eller coladrikke) eller grapefrugtjuice, alkoholholdige produkter, brug af cigaretter og brug af tobaksprodukter i 72.00 timer før dosering indtil efter den sidste blodprøvetagning i hver undersøgelsesperiode og overholdelse af mad-, væske- og kropsholdningsrestriktioner.
  7. Ingen historie med betydelig alkoholisme.
  8. Forsøgsperson, der har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi er >60 ml/min.
  9. Fundet negativ i alkoholtest.
  10. Fundet negativ i urintest for stofmisbrug [benzodiazepiner, barbiturater, morfin, kokain, amfetaminer og tetrahydrocannabinol (THC)].
  11. Ikke-rygere, tidligere rygere og moderate rygere vil blive inkluderet. "Moderate rygere er defineret som nogen, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, tidligere rygere er nogen, der er holdt op med at ryge i mindst 3 måneder."

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for Probenecid eller andre relaterede lægemidler eller nogen af ​​dets ingredienser.
  2. Kræver medicin for enhver lidelse, der har enzymmodificerende aktivitet i de foregående 21 dage før doseringsdagen.
  3. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter (inklusive vitaminer og mineraler) inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  4. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
  5. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme.
  6. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før periode I-dosering af nærværende undersøgelse.
  7. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
  8. Bloddonation 90 dage før periode I-dosering af nærværende undersøgelse.
  9. Forsøgspersoner med positive HIV-tests, HBsAg- eller Hepatitis-C-tests.
  10. Historie med problemer med at sluge tabletter/kapsler/suspension.
  11. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
  12. Kvindelige forsøgspersoner fandt positiv serum (β) Beta-hCG (Humant choriongonadotropin) test.
  13. Ammende kvinder (ammer i øjeblikket).
  14. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bekræfter at bruge præventionsforanstaltninger, fra screeningsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen. Afholdenhed, barrieremetoder (kondom, mellemgulv osv.) er acceptable.
  15. Brug af hormonelle præventionsmidler enten orale eller implantater.
  16. Anamnese med urinretention, gastrisk retention og andre alvorlige nedsatte gastrointestinale motilitetstilstande, ukontrolleret snævervinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PanCytoVir™ 1000 mg fastet
Enkelt oral dosis af PanCytoVir™ 1000 mg (100 mg/ml suspension) efter en faste natten over
Medicin: PanCytoVir™
PanCytoVir™ 100 mg/ml oral suspension
Eksperimentel: PanCytoVir™ 1000 mg fodret
Enkelt oral dosis af PanCytoVir™ 1000 mg (100 mg/ml suspension) efter en standard morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Medicin: PanCytoVir™
PanCytoVir™ 100 mg/ml oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere fødevareeffekten på PanCytoVir™ hos raske, voksne mennesker, vurderet ved Cmax
Tidsramme: 7 dage
Lægemiddelkoncentrationen i plasma vurderet ved Cmax
7 dage
For at vurdere fødevareeffekten på PanCytoVir™ hos raske, voksne mennesker som vurderet ved AUC
Tidsramme: 7 dage
Lægemiddelkoncentrationen i plasma vurderet ved AUC
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensraterne for AE'er, TEAE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 7 dage
Tal og incidensrater af AE'er, TEAE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive opstillet i tabelform ved hjælp af den tilgængelige version af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) foretrukne udtryk (PT), systemorganklasse (SOC), sværhedsgrad og sammenhæng. En patient, der har den samme AE, tælles kun én gang i beregningsfrekvensen, mens patienten har samme AE med forskellig startdato, så vil begge blive taget i betragtning til beregning af frekvensen. Hvis AE er med samme startdato, men forskellige kriterier (alvorlighed, forhold til undersøgelsesmedicin og resultat), vil worst case/seneste tilfælde (alt efter hvad der er relevant) blive overvejet. Forekomsten af ​​AE'er vil blive opsummeret med tælling (%).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TrippBio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David E Martin, PharmD, TrippBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRS-23-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planer er i øjeblikket ved at blive udarbejdet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger