Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærds- og søvnhygiejneuddannelse med mindfulness-intervention for at forbedre søvnregelmæssigheden hos unge

29. juli 2024 opdateret af: Solveig Magnusdottir

Implementering af adfærds- og søvnhygiejneuddannelse med mindfulness-intervention for at forbedre søvnregelmæssigheden hos unge; er der et forhold til angst, depression eller kronotype

Søvn spiller en grundlæggende rolle i både mental og fysisk sundhed, med god søvnsundhed, herunder tilstrækkelig varighed og kvalitet, passende timing, regelmæssighed og fravær af søvnforstyrrelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere søvn hos unge, og hvis kort adfærds- og søvnhygiejneundervisning med mindfulness-intervention forbedres, søvntiming, søvnvarighed, søvnkvalitet, angst- og depressionssymptomer.

I ungdomsårene sker der omfattende fysiologiske ændringer, som gør det lettere for unge at blive oppe senere, hvilket kan øge den tid, det kan tage dem at falde i søvn og udvikle søvnløshedssymptomer. Samtidig med at der sker psykosociale forandringer, kan de samfundsmæssige ændringer i det sidste årti endda have forstærket den sene søvn hos unge yderligere med stigning i brugen af ​​sociale medier og skærmtid om aftenen. Da søvnbehovet ikke er nedsat, og med unge, der skal vågne op på "socialt acceptable tidspunkter" i stedet for den endogene søvnforskydningstid, kan søvnvarigheden forkortes, hvilket forårsager kronisk søvntab og søvnighed i dagtimerne. Utilstrækkelig søvn hos unge kan påvirke deres funktion i dagtimerne, forårsage træthed og hukommelsesproblemer, påvirke skoledeltagelse og akademiske præstationer, påvirke humør, mental og fysisk sundhed, forårsage adfærdsproblemer og er blevet forbundet med dårligere helbredsudfald, negativ risikoadfærd og endda øget risiko for ulykker.Denne undersøgelse skal fremme forståelsen af ​​søvn hos unge, og hvis denne enkle indgreb kan være effektive til at forbedre deres søvn og mentale sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt kohortestudie, der implementerer en kort adfærds- og søvnhygiejneuddannelse med mindfulness-intervention hos unge, der starter en juniorcollage (16 år). Alle førsteårsstuderende inviteres til at deltage, og interesserede, der er villige til at underskrive et samtykke og have et samtykke fra en forælder/værge, vil blive inkluderet i undersøgelsen, undtagen hvis diagnosticeret med kronisk atrieflimren eller ventrikulær trigemini, svær ukontrolleret astma eller andet lungesygdomme eller diagnosticeret med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA), vil så blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.

Søvnvarighed, søvntiming (søvnstart og konklusion for at beregne søvn midtvejs og socialt jetlag), søvnkvalitet, søvneffektivitet og vågen efter søvnbegyndelse vil blive målt med objektiv hjemmesøvntest i tre (3) ugenætter og to ( 2) weekend-nætter. Søvnighed, søvnløshedssymptomer, angst, depression og kronotype vil blive evalueret med subjektive spørgeskemaer, før intervention af adfærds- og søvnhygiejneundervisning og mindfulnesstræning påbegyndes én gang om ugen. Efter den 8-ugers intervention vil deltagernes søvn blive målt, søvnighed, søvnløshed, angst, depressionssymptomer vil blive revurderet med de samme spørgeskemaer, og deres viden om, hvordan søvnbegrænsninger kan påvirke sundhed og livskvalitet, vil blive testet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Island
      • Akureyri, Island, 600
        • Menntaskolinn a Akureyri
      • Akureyri, Island, 600
        • Sjukrahusid a Akureyri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Førsteårsstuderende deltager i en juniorcollage i Nordeuropa (Akureyri Island)

Ekskluderingskriterier:

  1. kronisk atrieflimren eller ventrikulære trigemini,
  2. svær ukontrolleret astma eller andre lungesygdomme,
  3. moderat og svær obstruktiv søvnapnø (OSA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Adfærdsmæssigt: Adfærds- og søvnhygiejneuddannelse med mindfulness-intervention
Uddannelse om god søvnhygiejnepraksis og adfærdsråd til at forbedre søvn baseret på aktuel litteratur i 10-15 minutter/uge efterfulgt af 50 minutters yoga Nidra og åndedrætsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronotype og sammenhæng med søvnvarighed, angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 9
Kronotype evalueret med et valideret søvnspørgeskema Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), et nitten-element spørgeskema til at vurdere den foretrukne timing af søvn og aktivitet (resultat præsenteret på en skala fra 31-86 point) for at identificere tidlige, mellemliggende og aften kronotyper og vurder om de forskellige kronotype-grupper er forskellige i søvnvarighed (vurderet i timer og minutter)
Baseline og uge 9
Kronotype og sammenhæng med angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 9
Kronotype evalueret med et valideret søvnspørgeskema Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), et nitten-element spørgeskema til at vurdere den foretrukne timing af søvn og aktivitet (resultat præsenteret på en skala fra 31-86 point) for at identificere tidlige, mellemliggende og aften kronotyper og vurder, om de adskiller sig i angstsymptomer, når de evalueres med den generelle angstlidelsesskala-7 (GAD-7), et valideret spørgeskema med syv elementer designet til at screene for og få adgang til sværhedsgraden af ​​angst (baseret på score fra 0-21)
Baseline og uge 9
Kronotype og sammenhæng med depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 9
Kronotype evalueret med et valideret søvnspørgeskema Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), et nitten-element spørgeskema til at vurdere den foretrukne timing af søvn og aktivitet (resultat præsenteret på en skala fra 31-86 point) for at identificere tidlige, mellemliggende og aften kronotyper og evaluer, om de adskiller sig i depressionssymptomer, når de evalueres med patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9), et ni-element valideret spørgeskema (score fra 0-27), med højere score, der indikerer flere symptomer
Baseline og uge 9
Kronotype og sammenhæng med depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 9
Kronotype evalueret med et valideret søvnspørgeskema Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), et nitten-element spørgeskema til at vurdere den foretrukne timing af søvn og aktivitet (resultat præsenteret på en skala fra 31-86 point) for at identificere tidlige, mellemliggende og aften kronotyper og evaluer, om de adskiller sig i depressionssymptomer, når de evalueres med Becks depressionsopgørelse (BDI-II), et spørgeskema med ti punkter for at screene for og få adgang til sværhedsgraden af ​​depression (score fra 0-63) symptomer, med højere score, der indikerer flere symptomer
Baseline og uge 9
Ændring i søvnregelmæssighed og social jetlag fra baseline til opfølgning efter 8 ugers intervention
Tidsramme: Baseline og uge 9
Søvnvarighed, søvnbegyndelse og søvnkonklusioner (alle målt i timer og minutter) for at beregne søvnmidtpunkt på skole- og fridage, for at beregne socialt jetlag (i timer og minutter)
Baseline og uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solveig Magnusdottir

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akureyri Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Solveig Magnusdottir, MD, MSc, MBA, MyCardio SleepImage

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VSN-23-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger