Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qlaris fase 2-studie i NTG-patienter (Nightingale)

30. marts 2026 opdateret af: Qlaris Bio, Inc.

En randomiseret, køretøjsstyret, dobbeltmasket undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QLS-111 versus køretøj hos forsøgspersoner med normal spændingsglaukom (NTG)

Qlaris' fase 2 kliniske forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og okulær hypotensiv effekt af QLS-111 hos patienter med normal spændingsglaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, aktiv- og vehikelkontrolleret, multi-site, dobbeltmasket undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QLS-111 versus vehikel i forsøgspersoner med NTG. Det primære formål er at evaluere den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af 2 koncentrationer af QLS-111 sammenlignet med vehikelkontrol.

Sekundært mål er at evaluere den okulære hypotensive effekt af 2 koncentrationer af QLS-111 med dosering én gang dagligt morgen (QAM), én gang daglig aften (QPM) og to gange daglig (BID) versus vehikel med QAM, QPM og BID dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 år eller ældre
  • Kunne give skriftlig bekræftelse på at give informeret samtykke
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/200 eller bedre
  • NTG i et eller begge øjne med ubehandlet IOP <21 mmHg ved besøg 2 og morgenvurdering af besøg 3; IOP ved morgenvurdering på besøg 2 og 3 afviger ikke mere end 2 mmHg; har åbne iridocorneale vinkler, historisk IOP <22 mmHg i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vinkellukkende glaukom, snæver eller okkluderbar vinkel på gonioskop
  • Alle sekundære glaukomer
  • Alvorlig glaukomskade, der ville forhindre sikker udvaskning af ordineret okulær hypotensiv medicin
  • Tidligere glaukomoperation, visse procedurer (trabekulotomi, shunt/rør, cyclodestruktiv procedure) (selektiv laser trabekuloplastik (SLT) tilladt, hvis det ikke udføres tidligere end 1 år efter undersøgelsen, nogle minimalt invasive glaukomoperationer er tilladt, hvis de udføres tidligst 1,5 år efter undersøgelsen )
  • Øjentraume, øjeninfektioner, øjenbetændelse, herpes simplex keratitis i øjet
  • Brug af anden oftalmisk samtidig medicin under undersøgelsen
  • Brydningsoperation
  • Ukontrolleret hypertension eller hypotension
  • Betydelig systemisk eller psykiatrisk sygdom
  • Deltagelse i andre undersøgelsesforsøg 30 dage før screening eller tidligere indskrivning og behandling med Qlaris forsøgsprodukt
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QLS-111 oftalmisk løsning
Qlaris 'undersøgelsesprodukt, QLS-111 oftalmisk opløsning, 0,15%, leveret i hætteglas, maskerede og PF.
Medicin: QLS-111 oftalmisk opløsning (0,015%)
QLS-111 oftalmisk opløsning 0,015% anvendt qPM OU i 7 dage efterfulgt af buddosering OU i 7 dage for at udgøre en 14-dages undersøgelsesbehandlingsperiode. Al IP til denne undersøgelse vil blive leveret maskeret i PF -brugshætteglas.
Andre navne:
  • QLS-111
Aktiv komparator: Timolol Maleat PF 0,5% oftalmisk opløsning
Timolol -bud: Timolol Maleat PF 0,5% oftalmisk opløsning (Timolol) leveret i hætteglas til engangsbrug, maskeret.
Medicin: Timolol Maleat PF 0,5% oftalmisk opløsning (Timolol)
Timolol BID: Timolol Maleat PF 0,5% oftalmisk opløsning (Timolol) med buddosering af OU vil blive administreret op til 14 dage. Al IP til denne undersøgelse vil blive leveret maskeret i PF -brugshætteglas.
Andre navne:
  • Timolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af okulære symptomer og okulær behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 14 dage
Okulær sikkerhed og tolerabilitet: (AES)
14 dage
Klinisk signifikant ændring i synsstyrke
Tidsramme: 14 dage
Okulær sikkerhed og tolerabilitet: synsstyrke
14 dage
Klinisk signifikant ændring i resultaterne på spaltelampeksamen
Tidsramme: 14 dage
Okulær sikkerhed og tolerabilitet: udvidet biomikroskopi af øje for at observere klinisk signifikante ændringer fra baseline
14 dage
Klinisk signifikant ændring i resultaterne på funduseksamen
Tidsramme: 14 dage
Okulær sikkerhed og tolerabilitet: udvidet oftalmoskopi til at observere klinisk signifikante ændringer fra baseline i bageste segment af øjet
14 dage
Forekomst af systemiske tees
Tidsramme: 14 dage
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet: AES
14 dage
Klinisk signifikante ændringer i blodtryk (BP)
Tidsramme: 14 dage
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet: Vital tegn, måling af systolisk og diastolisk blodtryk
14 dage
Klinisk signifikante ændringer i hjerterytmen (HR)
Tidsramme: 14 dage
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet: Vital Signs
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline (CFB) af dagligt intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 14 dage
Okulær hypotensiv effektivitet: Daglig IOP CFB
14 dage
CFB i IOP på forskellige tidspunkter i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 14 dage
Okulær hypotensiv effektivitet: IOP CFB for flere tidspunkter hele dagen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qlaris Bio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QC-111-202
  • Nightingale (Anden identifikator: Qlaris Bio, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger