Qlaris fase 2-studie i NTG-patienter (Nightingale)
30. marts 2026 opdateret af: Qlaris Bio, Inc.
En randomiseret, køretøjsstyret, dobbeltmasket undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af QLS-111 versus køretøj hos forsøgspersoner med normal spændingsglaukom (NTG)
Qlaris' fase 2 kliniske forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og okulær hypotensiv effekt af QLS-111 hos patienter med normal spændingsglaukom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, aktiv- og vehikelkontrolleret, multi-site, dobbeltmasket undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af QLS-111 versus vehikel i forsøgspersoner med NTG. Det primære formål er at evaluere den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af 2 koncentrationer af QLS-111 sammenlignet med vehikelkontrol.
Sekundært mål er at evaluere den okulære hypotensive effekt af 2 koncentrationer af QLS-111 med dosering én gang dagligt morgen (QAM), én gang daglig aften (QPM) og to gange daglig (BID) versus vehikel med QAM, QPM og BID dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 år eller ældre
- Kunne give skriftlig bekræftelse på at give informeret samtykke
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/200 eller bedre
- NTG i et eller begge øjne med ubehandlet IOP <21 mmHg ved besøg 2 og morgenvurdering af besøg 3; IOP ved morgenvurdering på besøg 2 og 3 afviger ikke mere end 2 mmHg; har åbne iridocorneale vinkler, historisk IOP <22 mmHg i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vinkellukkende glaukom, snæver eller okkluderbar vinkel på gonioskop
- Alle sekundære glaukomer
- Alvorlig glaukomskade, der ville forhindre sikker udvaskning af ordineret okulær hypotensiv medicin
- Tidligere glaukomoperation, visse procedurer (trabekulotomi, shunt/rør, cyclodestruktiv procedure) (selektiv laser trabekuloplastik (SLT) tilladt, hvis det ikke udføres tidligere end 1 år efter undersøgelsen, nogle minimalt invasive glaukomoperationer er tilladt, hvis de udføres tidligst 1,5 år efter undersøgelsen )
- Øjentraume, øjeninfektioner, øjenbetændelse, herpes simplex keratitis i øjet
- Brug af anden oftalmisk samtidig medicin under undersøgelsen
- Brydningsoperation
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension
- Betydelig systemisk eller psykiatrisk sygdom
- Deltagelse i andre undersøgelsesforsøg 30 dage før screening eller tidligere indskrivning og behandling med Qlaris forsøgsprodukt
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QLS-111 oftalmisk løsning
Qlaris 'undersøgelsesprodukt, QLS-111 oftalmisk opløsning, 0,15%, leveret i hætteglas, maskerede og PF.
|
QLS-111 oftalmisk opløsning 0,015% anvendt qPM OU i 7 dage efterfulgt af buddosering OU i 7 dage for at udgøre en 14-dages undersøgelsesbehandlingsperiode.
Al IP til denne undersøgelse vil blive leveret maskeret i PF -brugshætteglas.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Timolol Maleat PF 0,5% oftalmisk opløsning
Timolol -bud: Timolol Maleat PF 0,5% oftalmisk opløsning (Timolol) leveret i hætteglas til engangsbrug, maskeret.
|
Timolol BID: Timolol Maleat PF 0,5% oftalmisk opløsning (Timolol) med buddosering af OU vil blive administreret op til 14 dage.
Al IP til denne undersøgelse vil blive leveret maskeret i PF -brugshætteglas.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af okulære symptomer og okulær behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 14 dage
|
Okulær sikkerhed og tolerabilitet: (AES)
|
14 dage
|
|
Klinisk signifikant ændring i synsstyrke
Tidsramme: 14 dage
|
Okulær sikkerhed og tolerabilitet: synsstyrke
|
14 dage
|
|
Klinisk signifikant ændring i resultaterne på spaltelampeksamen
Tidsramme: 14 dage
|
Okulær sikkerhed og tolerabilitet: udvidet biomikroskopi af øje for at observere klinisk signifikante ændringer fra baseline
|
14 dage
|
|
Klinisk signifikant ændring i resultaterne på funduseksamen
Tidsramme: 14 dage
|
Okulær sikkerhed og tolerabilitet: udvidet oftalmoskopi til at observere klinisk signifikante ændringer fra baseline i bageste segment af øjet
|
14 dage
|
|
Forekomst af systemiske tees
Tidsramme: 14 dage
|
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet: AES
|
14 dage
|
|
Klinisk signifikante ændringer i blodtryk (BP)
Tidsramme: 14 dage
|
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet: Vital tegn, måling af systolisk og diastolisk blodtryk
|
14 dage
|
|
Klinisk signifikante ændringer i hjerterytmen (HR)
Tidsramme: 14 dage
|
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet: Vital Signs
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline (CFB) af dagligt intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 14 dage
|
Okulær hypotensiv effektivitet: Daglig IOP CFB
|
14 dage
|
|
CFB i IOP på forskellige tidspunkter i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 14 dage
|
Okulær hypotensiv effektivitet: IOP CFB for flere tidspunkter hele dagen
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Synsnervesygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Lavspændingsglaukom
- Farmaceutiske løsninger
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmaceutiske præparater
- Thiazoler
- Azoler
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Aminer
- Løsninger
- Specialanvendelse af kemikalier
- Alkoholer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Thiadiazoles
- Morpholiner
- Oxaziner
- Oftalmiske løsninger
- Timolol
Andre undersøgelses-id-numre
- QC-111-202
- Nightingale (Anden identifikator: Qlaris Bio, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .