Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qlaris fase 2-studie i NTG-patienter

25. januar 2024 opdateret af: Qlaris Bio, Inc.

En randomiseret, køretøjsstyret, dobbeltmasket undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QLS-111 versus køretøj hos forsøgspersoner med normal spændingsglaukom (NTG)

Qlaris' fase 2 kliniske forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og okulær hypotensiv effekt af QLS-111 hos patienter med normal spændingsglaukom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, aktiv- og vehikelkontrolleret, multi-site, dobbeltmasket undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QLS-111 versus vehikel i forsøgspersoner med NTG. Det primære formål er at evaluere den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af 2 koncentrationer af QLS-111 sammenlignet med vehikelkontrol.

Sekundært mål er at evaluere den okulære hypotensive effekt af 2 koncentrationer af QLS-111 med dosering én gang dagligt morgen (QAM), én gang daglig aften (QPM) og to gange daglig (BID) versus vehikel med QAM, QPM og BID dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 år eller ældre
  • Kunne give skriftlig bekræftelse på at give informeret samtykke
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/200 eller bedre
  • NTG i et eller begge øjne med ubehandlet IOP <21 mmHg ved besøg 2 og morgenvurdering af besøg 3; IOP ved morgenvurdering på besøg 2 og 3 afviger ikke mere end 2 mmHg; har åbne iridocorneale vinkler, historisk IOP <22 mmHg i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vinkellukkende glaukom, snæver eller okkluderbar vinkel på gonioskop
  • Alle sekundære glaukomer
  • Alvorlig glaukomskade, der ville forhindre sikker udvaskning af ordineret okulær hypotensiv medicin
  • Tidligere glaukomoperation, visse procedurer (trabekulotomi, shunt/rør, cyclodestruktiv procedure) (selektiv laser trabekuloplastik (SLT) tilladt, hvis det ikke udføres tidligere end 1 år efter undersøgelsen, nogle minimalt invasive glaukomoperationer er tilladt, hvis de udføres tidligst 1,5 år efter undersøgelsen )
  • Øjentraume, øjeninfektioner, øjenbetændelse, herpes simplex keratitis i øjet
  • Brug af anden oftalmisk samtidig medicin under undersøgelsen
  • Brydningsoperation
  • Ukontrolleret hypertension eller hypotension
  • Betydelig systemisk eller psykiatrisk sygdom
  • Deltagelse i andre undersøgelsesforsøg 30 dage før screening eller tidligere indskrivning og behandling med Qlaris forsøgsprodukt
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: QLS-111 oftalmisk vehikelopløsning
Inaktiv kontrol. QLS-111 oftalmisk vehikelopløsning, engangshætteglas, maskeret, PF.
Andet: QLS-111 oftalmisk vehikelopløsning
Oftalmisk vehikelopløsning påførte QAM OU i 7 dage efterfulgt af QPM dosering OU i 7 dage og BID OU dosering i 7 dage for at udgøre en 21-dages undersøgelsesbehandlingsperiode. Al IP til denne undersøgelse vil blive leveret maskeret i PF engangshætteglas.
Andre navne:
  • Placebo
  • Køretøj
Eksperimentel: QLS-111 oftalmisk opløsning
Qlaris' undersøgelsesprodukt, QLS-111 oftalmisk opløsning, leveret i 2 koncentrationer til denne undersøgelse (0,15 % og 0,03 %), engangshætteglas, maskeret og konserveringsmiddelfri (PF).
Medicin: QLS-111 oftalmisk opløsning, (0,015 %)
QLS-111 oftalmisk opløsning, (0,015%) påførte QAM OU i 7 dage efterfulgt af QPM dosering OU i 7 dage og BID OU dosering i 7 dage for at udgøre en 21-dages undersøgelsesbehandlingsperiode. Al IP til denne undersøgelse vil blive leveret maskeret i PF engangshætteglas.
Andre navne:
  • QLS-111
Medicin: QLS-111 oftalmisk opløsning, (0,03 %)
QLS-111 oftalmisk opløsning, (0,03%) påførte QAM OU i 7 dage efterfulgt af QPM dosering OU i 7 dage, og BID OU dosering i 7 dage for at udgøre en 21-dages undersøgelsesbehandlingsperiode. Al IP til denne undersøgelse vil blive leveret maskeret i PF engangshætteglas.
Andre navne:
  • QLS-111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant ændring i synsstyrke
Tidsramme: 21 dage
Øjensikkerhed og tolerabilitet: synsstyrke
21 dage
Forekomst af systemiske TEAE'er
Tidsramme: 21 dage
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet: AE'er
21 dage
Klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 21 dage
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn
21 dage
Forekomst af okulære symptomer og øjenbehandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 21 dage
Øjensikkerhed og tolerabilitet: (AE'er)
21 dage
Klinisk signifikant ændring i resultater på spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: 21 dage
Øjensikkerhed og tolerabilitet: udvidet biomikroskopi af øjet for at observere klinisk signifikante ændringer fra baseline
21 dage
Klinisk signifikant ændring i fund på fundus-undersøgelse
Tidsramme: 21 dage
Okulær sikkerhed og tolerabilitet: udvidet oftalmoskopi for at observere klinisk signifikante ændringer fra baseline i det bageste øjesegment
21 dage
Klinisk signifikante ændringer i blodtryk (BP)
Tidsramme: 21 dage
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet: vitalt tegn, måling af systolisk og diastolisk blodtryk
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) af det daglige intraokulære tryk (IOP) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 21 dage
Okulær hypotensiv effekt: daglig IOP CFB
21 dage
CFB i IOP på forskellige tidspunkter i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 21 dage
Okulær hypotensiv effekt: IOP CFB i flere tidspunkter i løbet af dagen
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QC-111-202
  • Nightingale (Anden identifikator: Qlaris Bio, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QLS-111 oftalmisk vehikelopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner