Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMaRT Mom - Smartphonestyring og responsiv tid for ammende mødre (SMaRT)

2. september 2023 opdateret af: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel

SMaRT Mom - Smartphonestyring og responsiv tid for ammende mødre - en interventionsundersøgelse

I det sidste årti er spædbørn født ind i et socialt miljø, hvor smartphonen er blevet en væsentlig del af vores liv. Smartphonebrug tiltrækker moderens opmærksomhed under mor-spædbarn-interaktioner og kan således påvirke spædbarnets udvikling såvel som moderens selveffektivitet. Effekterne af reduktion af smartphonebrug blandt ammende mødre under deres interaktioner med deres spædbørn er dog endnu ikke blevet undersøgt. I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere en "SMaRT Mom"-intervention, som vi har udviklet, for at styre og reducere smartphonebrug under amning. Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af SMaRT Mom-interventionen på ammende mødres bioadfærdsmekanismer, self-efficacy og de socioemotionelle karakteristika hos deres spædbørn. Dette vil udvide vores viden om de særlige kendetegn ved tidlige mor-barn-interaktioner i den digitale æra, hvor smartphones spiller en afgørende rolle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lilach Graff Nomkin, PhD student
  • Telefonnummer: : +972545445013
  • E-mail: lgnomkin@gmail.com

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
        • Kontakt:
          • Ilanit Gordon, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-6 måneder gammelt spædbarn
  • Smartphone Addiction Scale' cut-off (31 og derover)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen neurologiske lidelser
  • Ingen hjertesygdom
  • Ingen angst og depression
  • Ingen brug af psykiatriske stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at bruge smartphonen under amning i en uge
Adfærdsmæssigt: SMART mor
"SMaRT Mom"-intervention, som vi har udviklet, er baseret på flere tilgange til digital afhængighedsdetektion, -forebyggelse og -intervention med det formål at hjælpe ammende mødre med at håndtere og reducere smartphonebrug under amning. SMaRT Mom-interventionsresultaterne vil blive målt i ændringer i to hovedresultater: 1) reducerede moderrapporter om deres spædbørns negative følelsesmæssige egenskaber og 2) øget moderens selveffektivitet som distale udfald samt to proksimale udfald: 1) amning som en givende oplevelse, og 2) moderens opmærksomhed over for deres spædbarn under amning. Vi vil derefter vurdere ændringer i ammende mødres neurale aktivitet, fysiologi og adfærd før og efter implementeringen af ​​SMaRT Mom-interventionen, som potentielle mekanismer, der ligger til grund for ændringer i de vigtigste resultater af interventionen.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ikke blive instrueret i ikke at bruge smartphonen under amning i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns temperament
Tidsramme: Før (dag 1) og efter (dag 8) laboratoriebesøg (før og efter intervention/kontroluge)
Spædbørns temperament vil blive rapporteret af ammende mødre før og efter interventionsugen ved hjælp af Spædbørns adfærdsspørgeskema - Revideret - Meget kort formular (IBQ-rvsf). Skala-score repræsenterer gennemsnitsscoren af ​​alle skalaelementer, der er relevante for barnet, vurderet af omsorgspersonen. 1. Sum alle numeriske postsvar for en given skala. Bemærk, at: a) Hvis plejepersonalet har udeladt et element, får det element ingen numerisk score; b) Hvis pårørende har markeret svarmuligheden "gælder ikke" for en vare, modtager den pågældende vare ingen numerisk score; 2. Divider totalen med antallet af elementer, der modtager et numerisk svar. Udelukker varer markeret med "gælder ikke (N/A)" eller varer, der ikke modtager noget svar ved bestemmelse af antallet af varer. Der vil blive beregnet et gennemsnit af underskalaernes punkter for hastighed, negativ affekt og anstrengende kontrol
Før (dag 1) og efter (dag 8) laboratoriebesøg (før og efter intervention/kontroluge)
Moderens selveffektivitet
Tidsramme: Før (dag 1) og efter (dag 8) laboratoriebesøg (før og efter intervention/kontroluge)

Maternal self-efficacy questionnaire (MSQ) vil blive selvrapporteret af ammende mødre før og efter interventionsugen.

Skalaen anvender en særlig metode til at måle moderens selveffektivitet og fokuserer for det meste på en mors plejeansvar for spædbørn.

Skalaen består af 10 punkter. Højere score indikerer højere moderselveffektivitet
Før (dag 1) og efter (dag 8) laboratoriebesøg (før og efter intervention/kontroluge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning som en givende oplevelse
Tidsramme: Før (dag 1) og efter (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriebesøg efter intervention/kontroluge
Den givende oplevelse af amning vil blive selvrapporteret af mødre før og efter interventionsugen ("Hvor givende er oplevelsen af ​​at amme for dig?")
Før (dag 1) og efter (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriebesøg efter intervention/kontroluge
Selvrapporteret moderens opmærksomhed over for spædbarn
Tidsramme: Før (dag 1) og efter (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriebesøg efter intervention/kontroluge
Moderens opmærksomhed over for spædbarnet vil blive selvrapporteret af mødre før og efter interventionsugen ("Hvor opmærksom føler du dig over for dit spædbarn under amning?")
Før (dag 1) og efter (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriebesøg efter intervention/kontroluge
Video optog moderens opmærksomhed mod spædbarn
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Moderens opmærksomhed over for spædbarnet vil blive videooptaget under begge laboratoriesessioner
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Ændringer i ammende mødres neurale aktivitet - Frontal asymmetri
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Frontal asymmetri under moderens baseline, amning og mor-spædbarn ansigt-til-ansigt interaktion EEG-data vil blive indsamlet fra ammende mødres hoveder ved hjælp af Enobio8-enhed med otte elektroder fra frontale og centrale parietale områder - Fp1, Fp2, F3, F4 , F7, F8, P3 og P4 og spændingsudsving i alfa-frekvensbåndet vil blive målt mellem par af elektroder, der vil blive produceret ved excitation af neuronale synapser.
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Ændringer i ammende mødres neurale aktivitet - ERP
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Hændelsesrelateret respons under smartphone-cue-reaktivitetsopgaven, opmærksomhedsbias er angivet ved en forbedring af det sene positive potentiale (LPP), som er stærkt fremkaldt af følelsesmæssigt fremtrædende stimuli. LPP er maksimal over centrale parietale regioner, der forekommer mellem 300 og 700 ms efter en følelsesmæssig stimulus
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Ændringer i ammende mødres fysiologiske reaktioner - HRV
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt via MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), et velvalideret og specialiseret hardware- og softwaresystem, der har til formål at overvåge autonom balance, hjerteydelse, åndedrætsmålinger og aktivitet. Deltagerne bliver hver især udstyret med en MindWare Mobile-enhed og specialiserede elektroder til at måle elektrokardiogrammet (giver mulighed for at udlede HRV), Z0, dz/dt (giver mulighed for at vurdere respiration og kardiologisk impedans) og SCL (giver mulighed for at udlede elektrodermal aktivitet fra huden ) (for lignende metode se Nomkin & Gordon, 2021).
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Ændringer i ammende mødres fysiologiske reaktioner - Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Skin Conductance Level (SCL) vil blive målt via The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), et velvalideret og specialiseret hardware- og softwaresystem, der har til formål at overvåge autonom balance, hjerteydelse, respiratoriske målinger og aktivitet. Deltagerne bliver hver især udstyret med en MindWare Mobile-enhed og specialiserede elektroder til at måle elektrokardiogrammet (giver mulighed for at udlede HRV), Z0, dz/dt (giver mulighed for at vurdere respiration og kardiologisk impedans) og SCL (giver mulighed for at udlede elektrodermal aktivitet fra huden ) (for lignende metode se Nomkin & Gordon, 2021).
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Ændringer i ammende mødres fysiologiske reaktioner - Kardiografimpedans
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Kardiografimpedans vil blive målt via MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), et velvalideret og specialiseret hardware- og softwaresystem, der har til formål at overvåge autonom balance, hjerteydelse, åndedrætsmålinger og aktivitet. Deltagerne bliver hver især udstyret med en MindWare Mobile-enhed og specialiserede elektroder til at måle elektrokardiogrammet (giver mulighed for at udlede HRV), Z0, dz/dt (giver mulighed for at vurdere respiration og kardiologisk impedans) og SCL (giver mulighed for at udlede elektrodermal aktivitet fra huden ) (for lignende metode se Nomkin & Gordon, 2021).
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bar-Ilan University, Israel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IG30623

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger