Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMaRT Mom - Smartphonestyring og responsiv tid for ammende mødre (SMaRT)

2. september 2023 opdateret af: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel

SMaRT Mom - Smartphonestyring og responsiv tid for ammende mødre - en interventionsundersøgelse

I det sidste årti er spædbørn født ind i et socialt miljø, hvor smartphonen er blevet en væsentlig del af vores liv. Smartphonebrug tiltrækker moderens opmærksomhed under mor-spædbarn-interaktioner og kan således påvirke spædbarnets udvikling såvel som moderens selveffektivitet. Effekterne af reduktion af smartphonebrug blandt ammende mødre under deres interaktioner med deres spædbørn er dog endnu ikke blevet undersøgt. I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere en "SMaRT Mom"-intervention, som vi har udviklet, for at styre og reducere smartphonebrug under amning. Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af SMaRT Mom-interventionen på ammende mødres bioadfærdsmekanismer, self-efficacy og de socioemotionelle karakteristika hos deres spædbørn. Dette vil udvide vores viden om de særlige kendetegn ved tidlige mor-barn-interaktioner i den digitale æra, hvor smartphones spiller en afgørende rolle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lilach Graff Nomkin, PhD student
  • Telefonnummer: : +972545445013
  • E-mail: lgnomkin@gmail.com

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
        • Kontakt:
          • Ilanit Gordon, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-6 måneder gammelt spædbarn
  • Smartphone Addiction Scale' cut-off (31 og derover)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen neurologiske lidelser
  • Ingen hjertesygdom
  • Ingen angst og depression
  • Ingen brug af psykiatriske stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at bruge smartphonen under amning i en uge
Adfærdsmæssigt: SMART mor
"SMaRT Mom"-intervention, som vi har udviklet, er baseret på flere tilgange til digital afhængighedsdetektion, -forebyggelse og -intervention med det formål at hjælpe ammende mødre med at håndtere og reducere smartphonebrug under amning. SMaRT Mom-interventionsresultaterne vil blive målt i ændringer i to hovedresultater: 1) reducerede moderrapporter om deres spædbørns negative følelsesmæssige egenskaber og 2) øget moderens selveffektivitet som distale udfald samt to proksimale udfald: 1) amning som en givende oplevelse, og 2) moderens opmærksomhed over for deres spædbarn under amning. Vi vil derefter vurdere ændringer i ammende mødres neurale aktivitet, fysiologi og adfærd før og efter implementeringen af ​​SMaRT Mom-interventionen, som potentielle mekanismer, der ligger til grund for ændringer i de vigtigste resultater af interventionen.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ikke blive instrueret i ikke at bruge smartphonen under amning i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns temperament
Tidsramme: Før (dag 1) og efter (dag 8) laboratoriebesøg (før og efter intervention/kontroluge)
Spædbørns temperament vil blive rapporteret af ammende mødre før og efter interventionsugen ved hjælp af Spædbørns adfærdsspørgeskema - Revideret - Meget kort formular (IBQ-rvsf). Skala-score repræsenterer gennemsnitsscoren af ​​alle skalaelementer, der er relevante for barnet, vurderet af omsorgspersonen. 1. Sum alle numeriske postsvar for en given skala. Bemærk, at: a) Hvis plejepersonalet har udeladt et element, får det element ingen numerisk score; b) Hvis pårørende har markeret svarmuligheden "gælder ikke" for en vare, modtager den pågældende vare ingen numerisk score; 2. Divider totalen med antallet af elementer, der modtager et numerisk svar. Udelukker varer markeret med "gælder ikke (N/A)" eller varer, der ikke modtager noget svar ved bestemmelse af antallet af varer. Der vil blive beregnet et gennemsnit af underskalaernes punkter for hastighed, negativ affekt og anstrengende kontrol
Før (dag 1) og efter (dag 8) laboratoriebesøg (før og efter intervention/kontroluge)
Moderens selveffektivitet
Tidsramme: Før (dag 1) og efter (dag 8) laboratoriebesøg (før og efter intervention/kontroluge)

Maternal self-efficacy questionnaire (MSQ) vil blive selvrapporteret af ammende mødre før og efter interventionsugen.

Skalaen anvender en særlig metode til at måle moderens selveffektivitet og fokuserer for det meste på en mors plejeansvar for spædbørn.

Skalaen består af 10 punkter. Højere score indikerer højere moderselveffektivitet
Før (dag 1) og efter (dag 8) laboratoriebesøg (før og efter intervention/kontroluge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning som en givende oplevelse
Tidsramme: Før (dag 1) og efter (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriebesøg efter intervention/kontroluge
Den givende oplevelse af amning vil blive selvrapporteret af mødre før og efter interventionsugen ("Hvor givende er oplevelsen af ​​at amme for dig?")
Før (dag 1) og efter (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriebesøg efter intervention/kontroluge
Selvrapporteret moderens opmærksomhed over for spædbarn
Tidsramme: Før (dag 1) og efter (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriebesøg efter intervention/kontroluge
Moderens opmærksomhed over for spædbarnet vil blive selvrapporteret af mødre før og efter interventionsugen ("Hvor opmærksom føler du dig over for dit spædbarn under amning?")
Før (dag 1) og efter (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriebesøg efter intervention/kontroluge
Video optog moderens opmærksomhed mod spædbarn
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Moderens opmærksomhed over for spædbarnet vil blive videooptaget under begge laboratoriesessioner
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Ændringer i ammende mødres neurale aktivitet - Frontal asymmetri
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Frontal asymmetri under moderens baseline, amning og mor-spædbarn ansigt-til-ansigt interaktion EEG-data vil blive indsamlet fra ammende mødres hoveder ved hjælp af Enobio8-enhed med otte elektroder fra frontale og centrale parietale områder - Fp1, Fp2, F3, F4 , F7, F8, P3 og P4 og spændingsudsving i alfa-frekvensbåndet vil blive målt mellem par af elektroder, der vil blive produceret ved excitation af neuronale synapser.
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Ændringer i ammende mødres neurale aktivitet - ERP
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Hændelsesrelateret respons under smartphone-cue-reaktivitetsopgaven, opmærksomhedsbias er angivet ved en forbedring af det sene positive potentiale (LPP), som er stærkt fremkaldt af følelsesmæssigt fremtrædende stimuli. LPP er maksimal over centrale parietale regioner, der forekommer mellem 300 og 700 ms efter en følelsesmæssig stimulus
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Ændringer i ammende mødres fysiologiske reaktioner - HRV
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt via MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), et velvalideret og specialiseret hardware- og softwaresystem, der har til formål at overvåge autonom balance, hjerteydelse, åndedrætsmålinger og aktivitet. Deltagerne bliver hver især udstyret med en MindWare Mobile-enhed og specialiserede elektroder til at måle elektrokardiogrammet (giver mulighed for at udlede HRV), Z0, dz/dt (giver mulighed for at vurdere respiration og kardiologisk impedans) og SCL (giver mulighed for at udlede elektrodermal aktivitet fra huden ) (for lignende metode se Nomkin & Gordon, 2021).
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Ændringer i ammende mødres fysiologiske reaktioner - Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Skin Conductance Level (SCL) vil blive målt via The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), et velvalideret og specialiseret hardware- og softwaresystem, der har til formål at overvåge autonom balance, hjerteydelse, respiratoriske målinger og aktivitet. Deltagerne bliver hver især udstyret med en MindWare Mobile-enhed og specialiserede elektroder til at måle elektrokardiogrammet (giver mulighed for at udlede HRV), Z0, dz/dt (giver mulighed for at vurdere respiration og kardiologisk impedans) og SCL (giver mulighed for at udlede elektrodermal aktivitet fra huden ) (for lignende metode se Nomkin & Gordon, 2021).
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Ændringer i ammende mødres fysiologiske reaktioner - Kardiografimpedans
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg
Kardiografimpedans vil blive målt via MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), et velvalideret og specialiseret hardware- og softwaresystem, der har til formål at overvåge autonom balance, hjerteydelse, åndedrætsmålinger og aktivitet. Deltagerne bliver hver især udstyret med en MindWare Mobile-enhed og specialiserede elektroder til at måle elektrokardiogrammet (giver mulighed for at udlede HRV), Z0, dz/dt (giver mulighed for at vurdere respiration og kardiologisk impedans) og SCL (giver mulighed for at udlede elektrodermal aktivitet fra huden ) (for lignende metode se Nomkin & Gordon, 2021).
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Efterforskere

  • Studiestol: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG30623

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner