Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk implementering af et nyt beslutningsstøtteværktøj hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (PM Heart)

19. januar 2024 opdateret af: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
PM-Heart-algoritmen (PMHeartIHD) er en egenudviklet software, der forudsiger overlevelsesprognosen for den enkelte patient, der er indlagt med iskæmisk hjertesygdom (IHD), efter at der er udført en koronararteriografi. Softwaren er beregnet til brug som et klinisk beslutningsstøttesystem, det vil sige, at den beregnede overlevelsesprognose forventes at højne kvaliteten af ​​den behandlende læges terapeutiske overvejelser vedrørende (mindre) justeringer af patientens behandling og opfølgning - alt inden for rammerne af gældende medicinske retningslinjer. Algoritmen "viser således ikke lægen specifikt, hvad han skal gøre", men sikrer derimod en bedre vidensbase for den overordnede fortolkning og valg af behandling af patienten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge den kliniske anvendelighed af det udviklede kliniske beslutningsstøttesystem - PMHeartIHD-algoritmen - ønsker vi at undersøge, om den kliniske brug af algoritmen vil;

  • Forbedre patientprognosen og
  • Minimer risikoen for genindlæggelse,

sammenlignet med patienter, der behandles, uden at den behandlende/behandlende læge kender algoritmens prognose?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter på en af ​​de involverede kardiologiske afdelinger (se nedenfor) med;
  • Iskæmisk hjertesygdom; den kliniske præsentation kan være stabil, forværring/ustabil angina, ikke-ST-elevation myokardieinfarkt eller ST-elevation myokardieinfarkt, og med - Signifikante koronararterielæsioner eller diffus koronararteriesygdom på invasiv koronar angiografi under indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Bor uden for Danmark

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Den etårige dødelighedsforudsigelse, beregnet af PM Heart-algoritmen, vil ikke være tilgængelig for lægen.
Eksperimentel: Intervention
Den etårige dødelighedsforudsigelse, beregnet af PM Heart-algoritmen, vil være tilgængelig for lægen.
Andet: PM HeartIHD forudsigelse
Den beregnede forudsigelse og forklaringsfaktorerne vil blive stillet til rådighed for lægen, som lægen derefter kan beslutte at tage med i sin vurdering af den videre behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og varighed af genindlæggelser inden for en måned efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter

Et sammensat resultat af a) genindlæggelser inden for en måned og 2) dødelighed af alle årsager inden for et år - for patienter randomiseret til undersøgelsen.

Alle nedenstående resultater vil blive vurderet som en sammenligning mellem "interventionsgruppen" og "kontrolgruppen".
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal og dødsårsag (dødelighed af alle årsager) inden for et år efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Et sammensat resultat af a) genindlæggelser inden for en måned og 2) dødelighed af alle årsager inden for et år - for patienter randomiseret til undersøgelsen.
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse(r) inden for 30 dage efter randomiseringen
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering til undersøgelsen.
Genindlæggelse(r) inden for 30 dage efter randomiseringen. Inkl. oplysninger om mængde, varighed, årsag, udfald mv.
Op til 30 dage efter randomisering til undersøgelsen.
Hjerte-kar-genindlæggelse(r) inden for 30 dage efter randomiseringen
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering til undersøgelsen.
Hjerte-kar-genindlæggelse(r) inden for 30 dage efter randomiseringen. Inkl. oplysninger om mængde, varighed, årsag, udfald mv.
Op til 30 dage efter randomisering til undersøgelsen.
Genindlæggelse(r) med akut koronarsyndrom
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Genindlæggelse(r) med akut koronarsyndrom. Inkl. oplysninger om mængde, varighed, årsag, udfald mv.
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Et års overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Et års overlevelse
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Samlet antal dage den primære indlæggelse varer
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Længde (dvs. det samlede antal dage) af den primære indlæggelse (dvs. når patienten er randomiseret til undersøgelsen).
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Samlet antal dage på sygehuset inkl. indlæggelser i løbet af det første år efter inklusion
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Samlet antal dage på hospitalet i løbet af det første år efter inklusion
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal indlæggelser det første år
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal indlæggelser det første år
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal og type af udførte hjerteundersøgelser
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal og type af udførte hjerteundersøgelser; dvs. TTE, KAG, Hjerte-CT, Holter/R-test, EKG, blodprøver mv.
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal hjerteopfølgningskonsultationer på sygehuset
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal hjerteopfølgningskonsultationer på sygehuset
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal kontroller af hjerte-kar-årsager hos den praktiserende læge
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal kontroller af hjerte-kar-årsager hos den praktiserende læge.
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal kardiovaskulære lægemidler ved udskrivelse
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal hjertekarmedicin ved udskrivelse + efter 1 år.
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Doseringer (DDD) af lægemidler ved udskrivelse
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Doseringer (DDD) af lægemidler ved udskrivelse + efter 1 år.
Op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Forekomst af a) nye iskæmiske hændelser, b) arytmier, c) og/eller hjertesvigt
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Forekomst af a) nye iskæmiske hændelser, b) arytmier, c) og/eller hjertesvigt
Op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Sundhedsøkonomiske analyser af implementering af algoritmen
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.

Sundhedsøkonomiske analyser: Hvordan ændrer implementering af algoritmen de samlede omkostninger og ressourceforbrug, inkl. f.eks. sociale ydelser sammenlignet med standard-of-care.

det vil sige, at kendskab til en mere præcis 1-årig dødelighedsforudsigelse reducerer/øger ressourceforbruget.

Vil være baseret på økonomiske analyser af omkostningerne i forbindelse med ovennævnte resultatmålinger.
Op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Algoritmens modtagelse og introduktion i klinisk brug
Tidsramme: Før start af klinisk undersøgelse og op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.

Vi ønsker at undersøge, hvordan algoritmen introduceres og modtages i klinikken, både af lægepersonalet, men også patienterne.

Vil blive undersøgt ved hjælp af interviews.
Før start af klinisk undersøgelse og op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Brugbarheden af ​​algoritmen
Tidsramme: Før start af klinisk undersøgelse og op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.

Brugbarheden af ​​algoritmen, dvs. er den nem at bruge/forstå, enhver ros eller kritik, ideer til nye funktioner osv.

Vil være baseret på spørgeskemaer og feedback fra brugere.
Før start af klinisk undersøgelse og op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Hvordan og i hvilket omfang bruges algoritmen af ​​det medicinske personale.
Tidsramme: Før start af klinisk undersøgelse og op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.

Vi ønsker at undersøge, hvordan, og i hvilket omfang, algoritmen anvendes af lægepersonalet, f.eks. er lægepersonalet tilbøjelige til at bruge forudsigelsen, ændrer den deres behandlingsvalg osv.

Vil tage udgangspunkt i spørgeskemaer, interviews, feedback fra brugere og vurdering af "opslag".
Før start af klinisk undersøgelse og op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Capital Denmark
Region Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • p-2023-14244

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger