Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk implementering af et nyt beslutningsstøtteværktøj hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (PM Heart)

19. januar 2024 opdateret af: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
PM-Heart-algoritmen (PMHeartIHD) er en egenudviklet software, der forudsiger overlevelsesprognosen for den enkelte patient, der er indlagt med iskæmisk hjertesygdom (IHD), efter at der er udført en koronararteriografi. Softwaren er beregnet til brug som et klinisk beslutningsstøttesystem, det vil sige, at den beregnede overlevelsesprognose forventes at højne kvaliteten af ​​den behandlende læges terapeutiske overvejelser vedrørende (mindre) justeringer af patientens behandling og opfølgning - alt inden for rammerne af gældende medicinske retningslinjer. Algoritmen "viser således ikke lægen specifikt, hvad han skal gøre", men sikrer derimod en bedre vidensbase for den overordnede fortolkning og valg af behandling af patienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge den kliniske anvendelighed af det udviklede kliniske beslutningsstøttesystem - PMHeartIHD-algoritmen - ønsker vi at undersøge, om den kliniske brug af algoritmen vil;

  • Forbedre patientprognosen og
  • Minimer risikoen for genindlæggelse,

sammenlignet med patienter, der behandles, uden at den behandlende/behandlende læge kender algoritmens prognose?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter på en af ​​de involverede kardiologiske afdelinger (se nedenfor) med;
  • Iskæmisk hjertesygdom; den kliniske præsentation kan være stabil, forværring/ustabil angina, ikke-ST-elevation myokardieinfarkt eller ST-elevation myokardieinfarkt, og med - Signifikante koronararterielæsioner eller diffus koronararteriesygdom på invasiv koronar angiografi under indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Bor uden for Danmark

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Den etårige dødelighedsforudsigelse, beregnet af PM Heart-algoritmen, vil ikke være tilgængelig for lægen.
Eksperimentel: Intervention
Den etårige dødelighedsforudsigelse, beregnet af PM Heart-algoritmen, vil være tilgængelig for lægen.
Andet: PM HeartIHD forudsigelse
Den beregnede forudsigelse og forklaringsfaktorerne vil blive stillet til rådighed for lægen, som lægen derefter kan beslutte at tage med i sin vurdering af den videre behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og varighed af genindlæggelser inden for en måned efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter

Et sammensat resultat af a) genindlæggelser inden for en måned og 2) dødelighed af alle årsager inden for et år - for patienter randomiseret til undersøgelsen.

Alle nedenstående resultater vil blive vurderet som en sammenligning mellem "interventionsgruppen" og "kontrolgruppen".
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal og dødsårsag (dødelighed af alle årsager) inden for et år efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Et sammensat resultat af a) genindlæggelser inden for en måned og 2) dødelighed af alle årsager inden for et år - for patienter randomiseret til undersøgelsen.
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse(r) inden for 30 dage efter randomiseringen
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering til undersøgelsen.
Genindlæggelse(r) inden for 30 dage efter randomiseringen. Inkl. oplysninger om mængde, varighed, årsag, udfald mv.
Op til 30 dage efter randomisering til undersøgelsen.
Hjerte-kar-genindlæggelse(r) inden for 30 dage efter randomiseringen
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering til undersøgelsen.
Hjerte-kar-genindlæggelse(r) inden for 30 dage efter randomiseringen. Inkl. oplysninger om mængde, varighed, årsag, udfald mv.
Op til 30 dage efter randomisering til undersøgelsen.
Genindlæggelse(r) med akut koronarsyndrom
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Genindlæggelse(r) med akut koronarsyndrom. Inkl. oplysninger om mængde, varighed, årsag, udfald mv.
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Et års overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Et års overlevelse
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Samlet antal dage den primære indlæggelse varer
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Længde (dvs. det samlede antal dage) af den primære indlæggelse (dvs. når patienten er randomiseret til undersøgelsen).
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Samlet antal dage på sygehuset inkl. indlæggelser i løbet af det første år efter inklusion
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Samlet antal dage på hospitalet i løbet af det første år efter inklusion
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal indlæggelser det første år
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal indlæggelser det første år
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal og type af udførte hjerteundersøgelser
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal og type af udførte hjerteundersøgelser; dvs. TTE, KAG, Hjerte-CT, Holter/R-test, EKG, blodprøver mv.
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal hjerteopfølgningskonsultationer på sygehuset
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal hjerteopfølgningskonsultationer på sygehuset
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal kontroller af hjerte-kar-årsager hos den praktiserende læge
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal kontroller af hjerte-kar-årsager hos den praktiserende læge.
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal kardiovaskulære lægemidler ved udskrivelse
Tidsramme: Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Antal hjertekarmedicin ved udskrivelse + efter 1 år.
Fra randomisering til studiet og op til 1 år herefter
Doseringer (DDD) af lægemidler ved udskrivelse
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Doseringer (DDD) af lægemidler ved udskrivelse + efter 1 år.
Op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Forekomst af a) nye iskæmiske hændelser, b) arytmier, c) og/eller hjertesvigt
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Forekomst af a) nye iskæmiske hændelser, b) arytmier, c) og/eller hjertesvigt
Op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Sundhedsøkonomiske analyser af implementering af algoritmen
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.

Sundhedsøkonomiske analyser: Hvordan ændrer implementering af algoritmen de samlede omkostninger og ressourceforbrug, inkl. f.eks. sociale ydelser sammenlignet med standard-of-care.

det vil sige, at kendskab til en mere præcis 1-årig dødelighedsforudsigelse reducerer/øger ressourceforbruget.

Vil være baseret på økonomiske analyser af omkostningerne i forbindelse med ovennævnte resultatmålinger.
Op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Algoritmens modtagelse og introduktion i klinisk brug
Tidsramme: Før start af klinisk undersøgelse og op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.

Vi ønsker at undersøge, hvordan algoritmen introduceres og modtages i klinikken, både af lægepersonalet, men også patienterne.

Vil blive undersøgt ved hjælp af interviews.
Før start af klinisk undersøgelse og op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Brugbarheden af ​​algoritmen
Tidsramme: Før start af klinisk undersøgelse og op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.

Brugbarheden af ​​algoritmen, dvs. er den nem at bruge/forstå, enhver ros eller kritik, ideer til nye funktioner osv.

Vil være baseret på spørgeskemaer og feedback fra brugere.
Før start af klinisk undersøgelse og op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.
Hvordan og i hvilket omfang bruges algoritmen af ​​det medicinske personale.
Tidsramme: Før start af klinisk undersøgelse og op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.

Vi ønsker at undersøge, hvordan, og i hvilket omfang, algoritmen anvendes af lægepersonalet, f.eks. er lægepersonalet tilbøjelige til at bruge forudsigelsen, ændrer den deres behandlingsvalg osv.

Vil tage udgangspunkt i spørgeskemaer, interviews, feedback fra brugere og vurdering af "opslag".
Før start af klinisk undersøgelse og op til 1 år efter randomisering til undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Region Capital Denmark
Region Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2023-14244

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med PM HeartIHD forudsigelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner