Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af INCA033989 administreret hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer (LIMBER)

14. april 2026 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af INCA033989 i deltagere med myeloproliferative neoplasmer

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE) af INCA033989 administreret til deltagere med myeloproliferative neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Health System
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid > 6 måneder.
  • Vilje til at gennemgå en forbehandling og regelmæssige BM-biopsier og aspirater i undersøgelsen (alt efter sygdom).
  • Eksisterende dokumentation fra et kvalificeret lokalt laboratorium for CALR exon-9 mutation.
  • Deltagere med MF eller ET som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden hæmatologisk malignitet end ET, PMF eller post-ET MF.
  • Tidligere alvorlig blødning eller trombose i anamnesen inden for de sidste 3 måneder forud for studieoptagelse.
  • Deltagere med laboratorieværdier, der overstiger de protokoldefinerede tærskler.
  • Har gennemgået en tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantation, eller en sådan transplantation er planlagt.
  • Aktiv invasiv malignitet over de foregående 2 år.
  • Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Aktiv HBV/HCV eller kendt anamnese med HIV.
  • Enhver tidligere kemoterapi, immunmodulerende lægemiddelterapi, immunsuppressiv terapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, antistof eller hypomethyleringsmiddel, der anvendes til at behandle deltagerens sygdom inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsen behandling.
  • Deltagere, der gennemgår behandling med G-CSF eller GM-CSF, romiplostim eller eltrombopag på et hvilket som helst tidspunkt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1b: Dosisudvidelse - med MF
INCA033989 vil blive administreret som monoterapi ved den eller de RDE, der er identificeret i del 1a. Deltagere med behandlingsgruppe A (TGA) myelofibrosis MF vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1b: Dosisudvidelse - med TGB-MF SubOpt R
INCA033989 vil blive administreret som en tillægsbehandling i kombination med ruxolitinibat ved de(n) RDE(er), der er identificeret i del 1a. Deltagere med behandlingsgruppe B (TGB) MF SubOpt R vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Ruxolitinib
Rux vil blive administreret i henhold til ordinationsinformation/SmPC.
Andre navne:
  • Jakafi
Eksperimentel: Del 1b: Dosisudvidelse - med ET
INCA033989 vil blive administreret som monoterapi ved den eller de RDE, der er identificeret i del 1a. Deltagere med behandlingsgruppe A (TGA) essentiel trombocytæmi (ET) vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1a: Dosiseskalering kohorte sygdomsgruppe B - med TGB-MF SubOpt R
INCA033989 vil blive indgivet ved et protokoldefineret startregime i 28-dages cyklusser og vil give mulighed for evaluering af INCA033989 i kombination med ruxolitinib for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE[s]). Deltagere med myelofibrose (MF), der udviser suboptimal respons (SubOpt R), vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Ruxolitinib
Rux vil blive administreret i henhold til ordinationsinformation/SmPC.
Andre navne:
  • Jakafi
Eksperimentel: Del 1c: Dosisudvidelse
INCA033989 vil blive indgivet i det dosisniveau, der viser sig at udvise en samlet positiv fordel/risiko som monoterapi eller som kombinationsbehandling med Ruxolitinib. Deltagere med myelofibrose (MF) vil tilmelde sig denne gruppe. Deltagerne i monoterapi-armen vil blive tilbudt muligheden for at gå over til kombinationsbehandling med ruxolitinib, hvis der observeres et suboptimalt respons på monoterapi efter 12 uger.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Ruxolitinib
Rux vil blive administreret i henhold til ordinationsinformation/SmPC.
Andre navne:
  • Jakafi
Eksperimentel: Del 1a Dosiseskalering Kohorte Sygdomsgruppe A - med MF
INCA033989 vil blive indgivet ved et protokoldefineret startregime i 28-dages cyklusser for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE[s]). Deltagere med myelofibrose (MF) vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1a Dosiseskalering Kohortesygdomsgruppe A - med ET
INCA033989 vil blive indgivet ved et protokoldefineret startregime i 28-dages cyklusser for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE[s]). Deltagere med essentiel trombocytæmi (ET) vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som forekomsten af ​​enhver af toksiciteterne i henhold til protokol.
Op til 28 dage
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som bivirkninger rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, herunder dem, der fører til dosismodifikation eller seponering.
Op til 3 år og 60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med MF: Svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT og ELN svarkriterier for MF
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT og ELN svarkriterier.
Op til 3 år og 60 dage
Gennemsnitlig ændring i sygdomsrelateret allelbyrde
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsrelateret variant allelfrekvens kvantificeret ved målrettet NGS og evalueret med myeloid og lymfoid andel i blod.
Op til 3 år og 60 dage
Deltagere med MF: Procentdel af deltagere, der opnår reduktion af miltvolumen som defineret i protokollen
Tidsramme: Op til 24 uger
Defineret som procentdel af deltagere med en protokol defineret Miltvolumenreduktion.
Op til 24 uger
Deltagere med symptomatisk anæmi: Anæmi -respons som defineret i protokollen
Tidsramme: Op til 24 uger
Anæmi -respons som defineret af protokollen.
Op til 24 uger
Deltagere med ET: Svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT- og ELN-svarkriterier for ET
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT- og ELN-svarskriterier.
Op til 3 år og 60 dage
Forekomst af AE'er, EKG'er, vitale tegn og klinisk laboratorievaluering
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
At evaluere sikkerheden ved Inca033989.
Op til 3 år og 60 dage
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 50% reduktion fra baseline i total symptomresultat (TSS)
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår ≥ 50% reduktion fra baseline i TSS.
Uge 12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TSS
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring i TSS fra baseline.
Uge 12 og uge 24
Farmakokinetisk parameter: Cmax for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som den maksimalt observerede plasmakoncentration af INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetisk parameter: Tmax for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration af INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetisk parameter: Cmin for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som den mindste observerede plasmakoncentration af INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetisk parameter: AUC(0-t) for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som arealet under koncentrationstidskurven op til den sidste målbare koncentration af INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetisk parameter: AUC 0-∞ for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som arealet under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetisk parameter: CL/F for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som den tilsyneladende orale dosisclearance for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetisk parameter: Vz/F for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som den tilsyneladende orale doserings volumenfordeling af INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetisk parameter: t1/2 af INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som den tilsyneladende terminalfase halveringstid for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
Op til 3 år og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCA33989-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger