En undersøgelse til evaluering af INCA033989 administreret hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer (LIMBER)
14. april 2026 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af INCA033989 i deltagere med myeloproliferative neoplasmer
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE) af INCA033989 administreret til deltagere med myeloproliferative neoplasmer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
290
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Health System
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet levetid > 6 måneder.
- Vilje til at gennemgå en forbehandling og regelmæssige BM-biopsier og aspirater i undersøgelsen (alt efter sygdom).
- Eksisterende dokumentation fra et kvalificeret lokalt laboratorium for CALR exon-9 mutation.
- Deltagere med MF eller ET som defineret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver anden hæmatologisk malignitet end ET, PMF eller post-ET MF.
- Tidligere alvorlig blødning eller trombose i anamnesen inden for de sidste 3 måneder forud for studieoptagelse.
- Deltagere med laboratorieværdier, der overstiger de protokoldefinerede tærskler.
- Har gennemgået en tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantation, eller en sådan transplantation er planlagt.
- Aktiv invasiv malignitet over de foregående 2 år.
- Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
- Aktiv HBV/HCV eller kendt anamnese med HIV.
- Enhver tidligere kemoterapi, immunmodulerende lægemiddelterapi, immunsuppressiv terapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, antistof eller hypomethyleringsmiddel, der anvendes til at behandle deltagerens sygdom inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsen behandling.
- Deltagere, der gennemgår behandling med G-CSF eller GM-CSF, romiplostim eller eltrombopag på et hvilket som helst tidspunkt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1b: Dosisudvidelse - med MF
INCA033989 vil blive administreret som monoterapi ved den eller de RDE, der er identificeret i del 1a.
Deltagere med behandlingsgruppe A (TGA) myelofibrosis MF vil tilmelde sig denne gruppe.
|
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
|
|
Eksperimentel: Del 1b: Dosisudvidelse - med TGB-MF SubOpt R
INCA033989 vil blive administreret som en tillægsbehandling i kombination med ruxolitinibat ved de(n) RDE(er), der er identificeret i del 1a.
Deltagere med behandlingsgruppe B (TGB) MF SubOpt R vil tilmelde sig denne gruppe.
|
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Rux vil blive administreret i henhold til ordinationsinformation/SmPC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1b: Dosisudvidelse - med ET
INCA033989 vil blive administreret som monoterapi ved den eller de RDE, der er identificeret i del 1a.
Deltagere med behandlingsgruppe A (TGA) essentiel trombocytæmi (ET) vil tilmelde sig denne gruppe.
|
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
|
|
Eksperimentel: Del 1a: Dosiseskalering kohorte sygdomsgruppe B - med TGB-MF SubOpt R
INCA033989 vil blive indgivet ved et protokoldefineret startregime i 28-dages cyklusser og vil give mulighed for evaluering af INCA033989 i kombination med ruxolitinib for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE[s]).
Deltagere med myelofibrose (MF), der udviser suboptimal respons (SubOpt R), vil tilmelde sig denne gruppe.
|
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Rux vil blive administreret i henhold til ordinationsinformation/SmPC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1c: Dosisudvidelse
INCA033989 vil blive indgivet i det dosisniveau, der viser sig at udvise en samlet positiv fordel/risiko som monoterapi eller som kombinationsbehandling med Ruxolitinib.
Deltagere med myelofibrose (MF) vil tilmelde sig denne gruppe.
Deltagerne i monoterapi-armen vil blive tilbudt muligheden for at gå over til kombinationsbehandling med ruxolitinib, hvis der observeres et suboptimalt respons på monoterapi efter 12 uger.
|
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Rux vil blive administreret i henhold til ordinationsinformation/SmPC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1a Dosiseskalering Kohorte Sygdomsgruppe A - med MF
INCA033989 vil blive indgivet ved et protokoldefineret startregime i 28-dages cyklusser for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE[s]).
Deltagere med myelofibrose (MF) vil tilmelde sig denne gruppe.
|
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
|
|
Eksperimentel: Del 1a Dosiseskalering Kohortesygdomsgruppe A - med ET
INCA033989 vil blive indgivet ved et protokoldefineret startregime i 28-dages cyklusser for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE[s]).
Deltagere med essentiel trombocytæmi (ET) vil tilmelde sig denne gruppe.
|
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som forekomsten af enhver af toksiciteterne i henhold til protokol.
|
Op til 28 dage
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
|
Defineret som bivirkninger rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, herunder dem, der fører til dosismodifikation eller seponering.
|
Op til 3 år og 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med MF: Svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT og ELN svarkriterier for MF
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
|
Defineret som procentdelen af deltagere med svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT og ELN svarkriterier.
|
Op til 3 år og 60 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring i sygdomsrelateret allelbyrde
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsrelateret variant allelfrekvens kvantificeret ved målrettet NGS og evalueret med myeloid og lymfoid andel i blod.
|
Op til 3 år og 60 dage
|
|
Deltagere med MF: Procentdel af deltagere, der opnår reduktion af miltvolumen som defineret i protokollen
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Defineret som procentdel af deltagere med en protokol defineret Miltvolumenreduktion.
|
Op til 24 uger
|
|
Deltagere med symptomatisk anæmi: Anæmi -respons som defineret i protokollen
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Anæmi -respons som defineret af protokollen.
|
Op til 24 uger
|
|
Deltagere med ET: Svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT- og ELN-svarkriterier for ET
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
|
Defineret som procentdelen af deltagere med svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT- og ELN-svarskriterier.
|
Op til 3 år og 60 dage
|
|
Forekomst af AE'er, EKG'er, vitale tegn og klinisk laboratorievaluering
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
|
At evaluere sikkerheden ved Inca033989.
|
Op til 3 år og 60 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 50% reduktion fra baseline i total symptomresultat (TSS)
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Defineret som procentdelen af deltagere, der opnår ≥ 50% reduktion fra baseline i TSS.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TSS
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Gennemsnitlig ændring i TSS fra baseline.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmax for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
|
Defineret som den maksimalt observerede plasmakoncentration af INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
|
Op til 3 år og 60 dage
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tmax for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
|
Defineret som tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration af INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
|
Op til 3 år og 60 dage
|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmin for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
|
Defineret som den mindste observerede plasmakoncentration af INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
|
Op til 3 år og 60 dage
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC(0-t) for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
|
Defineret som arealet under koncentrationstidskurven op til den sidste målbare koncentration af INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
|
Op til 3 år og 60 dage
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC 0-∞ for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
|
Defineret som arealet under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
|
Op til 3 år og 60 dage
|
|
Farmakokinetisk parameter: CL/F for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
|
Defineret som den tilsyneladende orale dosisclearance for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
|
Op til 3 år og 60 dage
|
|
Farmakokinetisk parameter: Vz/F for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
|
Defineret som den tilsyneladende orale doserings volumenfordeling af INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
|
Op til 3 år og 60 dage
|
|
Farmakokinetisk parameter: t1/2 af INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
|
Defineret som den tilsyneladende terminalfase halveringstid for INCA033989 alene eller for kombinationen af INCA033989 med ruxolitinib.
|
Op til 3 år og 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
29. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCA33989-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .