Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af INCA033989 administreret hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer (LIMBER)

9. april 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af INCA033989 i deltagere med myeloproliferative neoplasmer

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE) af INCA033989 administreret til deltagere med myeloproliferative neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid > 6 måneder.
  • Vilje til at gennemgå en forbehandling og regelmæssige BM-biopsier og aspirater i undersøgelsen (alt efter sygdom).
  • Eksisterende dokumentation fra et kvalificeret lokalt laboratorium for CALR exon-9 mutation.
  • Deltagere med MF eller ET som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden hæmatologisk malignitet end ET, PMF eller post-ET MF.
  • Tidligere alvorlig blødning eller trombose i anamnesen inden for de sidste 3 måneder forud for studieoptagelse.
  • Deltagere med laboratorieværdier, der overstiger de protokoldefinerede tærskler.
  • Har gennemgået en tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantation, eller en sådan transplantation er planlagt.
  • Aktiv invasiv malignitet over de foregående 2 år.
  • Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Aktiv HBV/HCV eller kendt anamnese med HIV.
  • Enhver tidligere kemoterapi, immunmodulerende lægemiddelterapi, immunsuppressiv terapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, antistof eller hypomethyleringsmiddel, der anvendes til at behandle deltagerens sygdom inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsen behandling.
  • Deltagere, der gennemgår behandling med G-CSF eller GM-CSF, romiplostim eller eltrombopag på et hvilket som helst tidspunkt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a Dosiseskalering Kohorte Sygdomsgruppe A - med MF
INCA033989 vil blive indgivet ved et protokoldefineret startregime i 28-dages cyklusser for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE[s]). Deltagere med myelofibrose (MF) vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1a Dosiseskalering Kohortesygdomsgruppe A - med ET
INCA033989 vil blive indgivet ved et protokoldefineret startregime i 28-dages cyklusser for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE[s]). Deltagere med essentiel trombocytæmi (ET) vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1b: Dosisudvidelse - med MF
INCA033989 vil blive administreret ved de(n) RDE(er), der er identificeret under del 1a. Deltagere med behandlingsgruppe A (TGA) myelofibrosis MF vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1b: Dosisudvidelse - med ET
INCA033989 vil blive administreret ved de(n) RDE(er), der er identificeret under del 1a. Deltagere med behandlingsgruppe A (TGA) essentiel trombocytæmi (ET) vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som forekomsten af ​​enhver af toksiciteterne i henhold til protokol.
Op til 28 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering.
Op til 3 år og 60 dage
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 3 år og 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med MF: Svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT og ELN svarkriterier for MF
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT og ELN svarkriterier.
Op til 3 år og 60 dage
Deltagere med MF: Procentdel af deltagere, der opnår reduktion af miltvolumen som defineret i protokollen
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som procentdel af deltagere med en protokol defineret Miltvolumenreduktion.
Op til 3 år og 60 dage
Deltagere med MF med symptomatisk anæmi: Anæmisrespons
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
For ikke-transfusionsafhængige (TD) deltagere: En Hb-stigning i forhold til baseline som defineret i protokollen, hvis ikke-TD ved baseline. For TD-deltagere: Opnåelse af transfusionsuafhængighed (TI) som defineret i protokollen.
Op til 3 år og 60 dage
Deltagere med ET: Responsrate
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons, når de behandles med undersøgelseslægemiddel.
Op til 3 år og 60 dage
Deltagere med ET: Gennemsnitlig ændring fra baseline for total symptom score (TSS)
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Gennemsnitlig ændring af TSS fra baseline.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: Cmax for INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som maksimal observeret plasmakoncentration af INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: Tmax på INCA033989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration af INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: Cmin af INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som den mindste observerede plasmakoncentration af INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: AUC(0-t) for INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som arealet under koncentration-tid-kurven op til den sidste målbare koncentration af INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: AUC 0-∞ af INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som arealet under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig af INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: CL/F af INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som den tilsyneladende orale dosisclearance af INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: Vz/F af INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som den tilsyneladende orale dosis distributionsvolumen af ​​INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: t1/2 af INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som den tilsyneladende terminale fase disposition halveringstid for INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Gennemsnitlig ændring i sygdomsrelateret allelbyrde
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsrelateret variant allelfrekvens kvantificeret ved målrettet NGS og evalueret med myeloid og lymfoid andel i blod.
Op til 3 år og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA33989-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferative neoplasmer

Kliniske forsøg med INCA033989

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner