Biosensor og miljøsensorudvikling inden for REMEDIA-projektet

Inklusionskriterier:

Sunde emner:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-70 år inklusive. Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:

   Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest (se vurderingsskema), og ikke amning.

   Af ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal, med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, uden en alternativ medicinsk årsag ifølge Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) dokumentet "Anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg").

   Af den fødedygtige alder og anvender en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til præventionskravene i afsnit 7.2 fra to uger før besøg 1 til slutningen af ​​studiedeltagelsen.

3. Normal lungefunktion med FEV1 forudsagt ≥ 80 % og FEV1/FVC ≥ 70 %.
4. Body mass index på ≥18,6 og ≤30 kg/m2
5. Ikke-ryger eller tidligere ryger med <10 pakkeår, som var holdt op med at ryge (inklusive e-cigaretter) i mindst 12 måneder før screening.

KOL emner:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-70 år inklusive. Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:

   Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest (se vurderingsskema), og ikke amning.

   Af ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal, med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, uden en alternativ medicinsk årsag ifølge Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) dokumentet "Anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg").

   Af den fødedygtige alder og anvender en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til præventionskravene i afsnit 7.2 fra to uger før besøg 1 til slutningen af ​​studiedeltagelsen.

3. Klinisk diagnose af KOL stadie 1 til 2 (GOLD klassificering)
4. FEV1/FVC <70 % post-bronkodilatator ved besøg 1
5. FEV1 ≥50 % af den forventede normalværdi efter bronkodilatator ved besøg 1
6. FEV1 ≥1,5L præ-bronkodilatator
7. Eksrygere i mindst 12 måneder med en historie på mindst 10 pakkeår.
8. Body mass index på ≥ 18,6 og ≤30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

Sunde emner:

1. Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, koagulationsforstyrrelser, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, psykiatrisk sygdom, endokrin sygdom, infektionssygdom, inflammatorisk sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til astma, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose)
2. Regelmæssig indtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin. Undtagelser omfatter paracetamol til kortvarig smertelindring, oral svangerskabsforebyggende medicin, hormonal erstatningsterapi, kost- og vitamintilskud.
3. Klinisk relevant allergi mod luftbårne allergener (såsom pollen).
4. Infektioner i de nedre luftveje inden for 4 uger før screening
5. Infektioner i de øvre luftveje inden for 2 uger før screening
6. Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunktion eller EKG ved besøg 1, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen , eller kan påvirke undersøgelsens resultater.
7. Positiv stofscreening for metadon, cannabis, opiater, kokainmetabolitter, amfetaminer, barbiturater og benzodiazepiner ved besøg 1
8. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
9. Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
10. Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen

KOL emner:

1. Tidligere eller nuværende sygdom, bortset fra KOL, som vurderet af investigator kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, koagulationsforstyrrelser kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, psykiatrisk sygdom, endokrin sygdom, infektionssygdom, inflammatorisk sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til astma tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose).
2. Regelmæssig indtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin, som efter investigator vurderet kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen. Behandling med GCS, NSAID eller anden antiinflammatorisk medicin er udtrykkeligt ikke tilladt. Eksplicit tilladt er behandling med SABA/LABA/LAMA, paracetamol til smertelindring, antihypertensiva, lipidsænkende medicin, antidiabetika, oral svangerskabsforebyggende medicin, hormonsubstitutionsterapi, kost- og vitamintilskud.
3. Klinisk relevant allergi mod luftbårne allergener (såsom pollen).
4. Infektioner i de nedre luftveje inden for 4 uger før screening.
5. Infektioner i de øvre luftveje inden for 2 uger før screening
6. Forværring af KOL (behandling med oral eller parenteral antibiotika og/eller oral eller parenteral GCS og/eller hospitalsindlæggelse relateret til KOL) inden for 60 dage før besøg 1.
7. Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunktion eller EKG ved besøg 1, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen , eller kan påvirke undersøgelsens resultater.
8. Positiv stofscreening for metadon, cannabis, opiater, kokainmetabolitter, amfetaminer, barbiturater og benzodiazepiner ved besøg 1.
9. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
10. Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
11. Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.