Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​utilsigtet perioperativ hypotermi på kirurgisk infektion ved laparoskopisk koleistectomi.

11. september 2023 opdateret af: Pınar YILMAZ EKER, Cumhuriyet University

Ukontrolleret utilsigtet perioperativ hypotermi som en risikofaktor for infektion på operationsstedet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er modstridende resultater i litteraturen, der forklarer sammenhængen mellem infektion på operationsstedet (SSI) og utilsigtet perioperativ hypotermi (IPH). Selvom det menes, at risikoen for IPH er lavere ved laparoskopiske kirurgiske typer på grund af den korte varighed af det kirurgiske indgreb, rejser disse modstridende resultater tvivl om, hvorvidt der er en sammenhæng mellem IPH og SSI hos laparoskopiske kirurgiske patienter. En randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive planlagt i fremtiden for at undersøge effekten af ​​IPH på SSI hos patienter, der skal gennemgå laparoskopiske kolecystektomier. Undersøgelsen vil blive udført i den almene kirurgiske klinik og operationsstuen på et universitetshospital. Det vil blive gennemført med i alt 100 patienter, hvoraf 50 vil være i case-gruppen, og 50 vil være i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af ​​utilsigtet perioperativ hypotermi (IPH) på Surgical Site Infection (SSI) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Sammenfatning af baggrundsdata: Der er modstridende resultater i litteraturen, der forklarer forholdet mellem SSI og IPH. Selvom risikoen for IPH menes at være lavere i laparoskopiske kirurgityper på grund af den korte varighed af den kirurgiske procedure, rejser disse modstridende resultater tvivl om eksistensen af ​​en sammenhæng mellem IPH og SSI hos laparoskopiske kirurgipatienter.

Metoder: Dette studie vil være et kvasi-eksperimentelt og randomiseret kontrolleret studie i fremtiden. Undersøgelsen vil blive gennemført med patienter, der skal have gennemgået laparoskopisk kolecystektomi i den almene kirurgiske klinik og operationsstuen på et universitetshospital. Studiet vil blive afsluttet med i alt 100 patienter, 50 i case-gruppen og 50 i kontrolgruppen. I løbet af undersøgelsen vil præoperative, intraoperative og postoperative kropstemperaturer samt biomarkører for patienterne blive overvåget ved hjælp af en formular udviklet af forskerne. Derudover vil patienterne blive fulgt op postoperativt for at evaluere den potentielle indvirkning af IPH på SSI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Sivas, Kalkun, 58140
        • Rekruttering
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Kontakt:
    • Suşehri
      • Sivas, Suşehri, Kalkun, 58140
        • Rekruttering
        • Cumhuriyet University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

laparoskopisk kolecystektomipatienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er i alderen 18-65 år,
  • At have en ASA-score på I-II,
  • Forbliver på hospitalet i mindst 24 timer i den postoperative periode,
  • Gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • At være under 18 eller over 65,
  • At have en ASA-score over III,
  • Kræver akut operation
  • Har en neurologisk, psykiatrisk eller neuromuskulær sygdom,
  • At være afhængig af alkohol og/eller andre giftige stoffer,
  • At være gravid eller have mistanke om graviditet,
  • gennemgår åben operation eller bliver konverteret til åben procedure under operationen,
  • Har symptomer på feber
  • At have en aktiv infektion med undtagelse af kolecystitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel gruppe
Undersøgelsens population bestod af patienter, som var under behandling på hospitalets almene kirurgiske klinik, som opfyldte prøveudtagningskriterierne, som skulle gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, og som indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen blev bestemt af G*Power 3.1.9.7-programmet. I kraftanalysen, når α =0,05, β=0,10 og 1-β =0,90, blev prøvestørrelsen bestemt til 50 personer pr. gruppe og i alt 100 personer.
Andet: Forebyggelse af hypotermi
Hypotermi blev forhindret ved at opvarme patientgruppen. kontrolgruppen forblev stabil. Som et resultat blev tilstedeværelsen af ​​infektion på operationsstedet fulgt.
Kontrolgruppe
Undersøgelsens population bestod af patienter, som var under behandling på hospitalets almene kirurgiske klinik, som opfyldte prøveudtagningskriterierne, som skulle gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, og som indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen blev bestemt af G*Power 3.1.9.7-programmet. I kraftanalysen, når α =0,05, β=0,10 og 1-β =0,90, blev prøvestørrelsen bestemt til 50 personer pr. gruppe og i alt 100 personer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af utilsigtet perioperativ hypotermi
Tidsramme: 15. september 2022 - 15. september 2023
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om utilsigtet perioperativ hypotermi har en effekt på infektion på operationsstedet. Til dette vil applikationer til forebyggelse af hypotermi blive anvendt til patienterne i forsøgsgruppen
15. september 2022 - 15. september 2023

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter infektion på operationsstedet
Tidsramme: 16. 16. september 2023 - 25. oktober 2023
Efter ansøgningerne om forebyggelse af hypotermi i forsøgsgruppen og patienterne i forsøgs- og kontrolgruppen vil blive undersøgt for infektion på operationsstedet.
16. 16. september 2023 - 25. oktober 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cumhuriyet University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D, corresponding researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PYILMAZEKER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger