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L'effetto dell'ipotermia perioperatoria involontaria sull'infezione del sito chirurgico nella coleistectomia laparoscopica.

11 settembre 2023 aggiornato da: Pınar YILMAZ EKER, Cumhuriyet University

Ipotermia perioperatoria involontaria non controllata come fattore di rischio per l'infezione del sito chirurgico in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio randomizzato e controllato

Ci sono risultati contrastanti in letteratura che spiegano la relazione tra infezione del sito chirurgico (SSI) e ipotermia perioperatoria involontaria (IPH). Sebbene si ritenga che il rischio di IPH sia inferiore nei tipi di chirurgia laparoscopica a causa della breve durata della procedura chirurgica, questi risultati contrastanti sollevano dubbi sull’esistenza di una relazione tra IPH e SSI nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. In futuro sarà pianificato uno studio randomizzato e controllato per esaminare l'effetto dell'IPH sulle SSI nei pazienti che saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Lo studio sarà condotto nella clinica di chirurgia generale e nella sala operatoria di un ospedale universitario. Sarà completato con un totale di 100 pazienti, 50 dei quali apparterranno al gruppo dei casi e 50 al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: questo studio è stato condotto per esaminare l'effetto dell'ipotermia perioperatoria (IPH) involontaria sull'infezione del sito chirurgico (SSI) in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Riepilogo dei dati di base: in letteratura sono presenti risultati contrastanti che spiegano la relazione tra SSI e IPH. Sebbene si ritenga che il rischio di IPH sia inferiore nei tipi di chirurgia laparoscopica a causa della breve durata della procedura chirurgica, questi risultati contrastanti sollevano dubbi sull’esistenza di una relazione tra IPH e SSI nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.

Metodi: Questo studio sarà in futuro uno studio quasi sperimentale e controllato randomizzato. Lo studio sarà condotto con pazienti che saranno stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica nella clinica di chirurgia generale e nella sala operatoria di un ospedale universitario. Lo studio sarà completato con un totale di 100 pazienti, 50 nel gruppo dei casi e 50 nel gruppo di controllo. Durante lo studio, la temperatura corporea preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria, nonché i biomarcatori dei pazienti, verranno monitorati utilizzando un modulo sviluppato dai ricercatori. Inoltre, i pazienti verranno seguiti dopo l'intervento per valutare il potenziale impatto dell'IPH sulle SSI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Reclutamento
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contatto:
    • Suşehri
      • Sivas, Suşehri, Tacchino, 58140
        • Reclutamento
        • Cumhuriyet University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Avere un punteggio ASA di I-II,
  • Permanenza in ospedale per almeno 24 ore nel periodo postoperatorio,
  • Sottoposto a colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni o più di 65 anni,
  • Avere un punteggio ASA superiore a III,
  • Richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  • Avere una malattia neurologica, psichiatrica o neuromuscolare,
  • Essere dipendenti da alcol e/o altre sostanze tossiche,
  • Essere incinta o avere una sospetta gravidanza,
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico a cielo aperto o essere convertito a una procedura aperta durante l'intervento chirurgico,
  • Avere sintomi di febbre
  • Avere un'infezione attiva esclusa la colecistite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sperimentale
La popolazione dello studio era composta da pazienti in cura presso la clinica di chirurgia generale dell'ospedale, che soddisfacevano i criteri di campionamento, che dovevano essere sottoposti a colecistectomia laparoscopica e che hanno accettato di partecipare allo studio. La dimensione del campione dello studio è stata determinata dal programma G*Power 3.1.9.7. Nell'analisi della potenza, quando α = 0,05, β = 0,10 e 1-β = 0,90, la dimensione del campione è stata determinata in 50 persone per gruppo e un totale di 100 persone.
Altro: Prevenzione dell'ipotermia
L'ipotermia è stata prevenuta riscaldando il gruppo dei casi. il gruppo di controllo è rimasto stabile. Di conseguenza, è stata seguita la presenza di infezione del sito chirurgico.
Gruppo di controllo
La popolazione dello studio era composta da pazienti in cura presso la clinica di chirurgia generale dell'ospedale, che soddisfacevano i criteri di campionamento, che dovevano essere sottoposti a colecistectomia laparoscopica e che hanno accettato di partecipare allo studio. La dimensione del campione dello studio è stata determinata dal programma G*Power 3.1.9.7. Nell'analisi della potenza, quando α = 0,05, β = 0,10 e 1-β = 0,90, la dimensione del campione è stata determinata in 50 persone per gruppo e un totale di 100 persone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dell’ipotermia perioperatoria involontaria
Lasso di tempo: 15 settembre 2022-15 settembre 2023
Questo studio mira a valutare se l'ipotermia perioperatoria involontaria ha un effetto sull'infezione del sito chirurgico. Per questo, ai pazienti del gruppo sperimentale verranno applicate applicazioni per prevenire l'ipotermia
15 settembre 2022-15 settembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A seguito di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 16 16 settembre 2023 - 25 ottobre 2023
Dopo le applicazioni per la prevenzione dell'ipotermia nel gruppo sperimentale, i pazienti nei gruppi sperimentale e di controllo verranno esaminati per l'infezione del sito chirurgico.
16 16 settembre 2023 - 25 ottobre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumhuriyet University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D, corresponding researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PYILMAZEKER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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