Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye kardiovaskulære biomarkører hos patienter med nyresygdom (CBKD)

14. september 2023 opdateret af: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Kronisk nyresygdom (CKD) er en langvarig tilstand, hvor nyrerne ikke fungerer så godt, som de burde. End-stage nyresvigt (ESKD) er det sidste, uoprettelige stadium af kronisk nyresygdom (CKD), hvor nyrefunktionen er forværret, så nyrerne ikke længere kan fungere uafhængigt.

På dette stadium er dialyse nødvendig for at fjerne affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Der er to typer dialyse. Ved hæmodialyse (HD) pumpes blod ud af kroppen til en kunstig nyremaskine og returneres til kroppen via rør, der forbinder en person med maskinen. Ved peritonealdialyse (PD) fungerer den indvendige foring af maven som et naturligt filter. PD har fordelen af ​​at være blidere for hjertet. HD forårsager betydelig stress for hjertet ved at reducere blodgennemstrømningen til hjertemusklen, hvilket resulterer i hjertesvigt, uregelmæssige rytmer og til sidst pludselig hjertedød. Et stort observationsstudie viste, at HS-patienter havde 48 % dårligere overlevelse i de første to år end PD-patienter.

Adskillige molekyler ('biomarkører') kan påvises i blod og informere læger om hjerteskader. At studere formen og funktionen af ​​proteiner (Proteomics), herunder hvordan de virker og interagerer med hinanden inde i celler hos patienter, kan hjælpe med at identificere begyndelsen af ​​hjerteproblemer. HD-patienter er også tilbøjelige til at ændre kropsfedt (kolesterol/lipider). På grund af forhøjet kolesterol er der ophobning på arteriernes vægge, hvilket forårsager deres hærdning. Hos HS-patienter er denne proces hurtigere på grund af abnormiteter i lipidstrukturen. Derfor kan undersøgelse af hjertebiomarkørerne, protein- og lipidsammensætningen hos HS-patienter hjælpe med at finde personer med betydelig risiko for hjerte- og vaskulære problemer, og hvis de sandsynligvis bliver syge på grund af disse hjerteproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen specifik tilgang til at stratificere CV-risiko hos HS-patienter; derfor tilbydes patienterne ikke målrettede forebyggende indsatser. Dette nye projekt vil karakterisere cirkulerende biomarkører og proteomik af myocytskader, hjertestress, fibrose og inflammation, herunder lipidsammensætning. Forståelse af hjertebiomarkørerne, målrettet proteomik og lipidomik hos HS-patienter som tidlige forudsigere for CV-udfald vil hjælpe med bedre beslutninger om behandlingsvalg og tidligere interventioner for at forbedre resultaterne hos disse patienter. Proteomics og lipidomics, analyseret med maskinlæringsteknikker, kan give nye muligheder for at forbedre risikostratificeringen hos disse patienter. Den vellykkede introduktion af nye midler, der omfatter proprotein convertase subtilisin-lignende/kexin type 9-hæmmere, lavdosis orale antikoagulantia, natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere, glukagon-lignende peptid-1 agonister, anti-inflammatoriske midler og icosapent ethyl, tilbyder en mulighed for at reducere byrden af ​​tilbagevendende CV-risiko yderligere baseret på deres risikostratificering. Denne undersøgelse har til formål at indhente pilotdata for lovende hjertebiomarkører, proteomik og lipidomik, validering af dem mod kontrolgrupper og etablering af prospektive ændringer af de nye markører og deres relation til de store uønskede hjertehændelser (MACE).

Studiemål

  1. At bestemme cirkulerende plasmaniveauer af nye hjertebiomarkører (cMyC, galectin 3) hos hændelige HS-patienter ved at sammenligne dem med kontrolgrupper (PD og CKD 3-4 (ikke i dialyse)) og at korrelere med traditionelle biomarkører (hsTnT).
  2. At evaluere lipidomet som en markør for CVD-risiko hos hændelige HS-patienter ved at studere indekserne for HDL-kvalitet og -kvantitet, herunder HDL-partikelantal, HDL-kolesterol, apolipoprotein (apo) A-I niveauer, serumamyloid A (SAA) indhold og HDL- kolesterol effluxkapacitet og paraoxonaseaktivitet af apoB-depleteret serum.
  3. At evaluere proteomisk signatur som en markør for hjertesygdomsrisiko hos hændelige HS-patienter ved at studere den proteomiske platform af ikke-målrettede højværdiproteiner til CVD-risiko (som en eksplorativ analyse).
  4. At udforske sammenhængen mellem foreslåede hjertebiomarkører, proteomik, lipidom og MACE (som en eksplorativ analyse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen ≥45 år (eller ≥18 med diabetes i anamnesen) for både tilfælde og kontroller. Kardiovaskulær risiko stiger kraftigt efter 45 års alderen. Til denne eksplorative analyse har vi til hensigt at målrette patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen ≥45 år (eller ≥18 år med diabetes i anamnesen). b. Case: Hæmodialysepatienter c. En sammenlignende arm af peritonealdialysepatienter og CKD 3-4 (ikke i dialyse) med hypertension som en vigtig risikofaktor for CVD.

d. I stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, fuldt informeret og givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allerede eksisterende hjertesygdomme vil blive udelukket.
  2. Patienter med aktiv cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sager (N=50):
Patienter med hændelse ESKD styret af HD (n=50)
Diagnostisk test: Hjerte biomarkører
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline (inden for 6 uger efter dialysestart), 6 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse og 12 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse. Blodprøvetagningen vil være prøver midt i ugen, der tages ved dialysestart for hæmodialysepatienter, med en lignende tilgang for PD-kontrollerne. For CKD-kontrollerne vil blodprøverne blive planlagt omkring rutinemæssigt klinikophold, hvor det er muligt at overholde tidsintervallerne for HD-tilfælde og PD-kontroller.
Diagnostisk test: Lipidomics
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline (inden for 6 uger efter dialysestart), 6 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse og 12 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse. Blodprøvetagningen vil være prøver midt i ugen, der tages ved dialysestart for hæmodialysepatienter, med en lignende tilgang for PD-kontrollerne. For CKD-kontrollerne vil blodprøverne blive planlagt omkring rutinemæssigt klinikophold, hvor det er muligt at overholde tidsintervallerne for HD-tilfælde og PD-kontroller.
Diagnostisk test: Proteomics
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline (inden for 6 uger efter dialysestart), 6 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse og 12 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse. Blodprøvetagningen vil være prøver midt i ugen, der tages ved dialysestart for hæmodialysepatienter, med en lignende tilgang for PD-kontrollerne. For CKD-kontrollerne vil blodprøverne blive planlagt omkring rutinemæssigt klinikophold, hvor det er muligt at overholde tidsintervallerne for HD-tilfælde og PD-kontroller.
Kontrolelementer (N=50)
Patienter med Incident ESKD styret af PD (n=20) Patienter med CKD stadium 3-4 (ikke i dialyse) med hypertension som en vigtig risikofaktor for CKD og CVD (n=30)
Diagnostisk test: Hjerte biomarkører
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline (inden for 6 uger efter dialysestart), 6 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse og 12 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse. Blodprøvetagningen vil være prøver midt i ugen, der tages ved dialysestart for hæmodialysepatienter, med en lignende tilgang for PD-kontrollerne. For CKD-kontrollerne vil blodprøverne blive planlagt omkring rutinemæssigt klinikophold, hvor det er muligt at overholde tidsintervallerne for HD-tilfælde og PD-kontroller.
Diagnostisk test: Lipidomics
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline (inden for 6 uger efter dialysestart), 6 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse og 12 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse. Blodprøvetagningen vil være prøver midt i ugen, der tages ved dialysestart for hæmodialysepatienter, med en lignende tilgang for PD-kontrollerne. For CKD-kontrollerne vil blodprøverne blive planlagt omkring rutinemæssigt klinikophold, hvor det er muligt at overholde tidsintervallerne for HD-tilfælde og PD-kontroller.
Diagnostisk test: Proteomics
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline (inden for 6 uger efter dialysestart), 6 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse og 12 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse. Blodprøvetagningen vil være prøver midt i ugen, der tages ved dialysestart for hæmodialysepatienter, med en lignende tilgang for PD-kontrollerne. For CKD-kontrollerne vil blodprøverne blive planlagt omkring rutinemæssigt klinikophold, hvor det er muligt at overholde tidsintervallerne for HD-tilfælde og PD-kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
En eksplorativ analyse af dødelighed af alle årsager og Major Adverse Cardiac Events (MACE). MACE er defineret som en sammensætning af CV-død, iskæmisk hjertesygdom (IHD), myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde/TIA, hjertesvigt, kardial revaskularisering (perkutan koronar intervention og koronararterie-bypass), carotis-endarterektomi. Opfølgningen vil vare 12 måneder for alle patienter. Dette vil blive korreleret med biomarkør, proteomiske og lipidomiske data.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anirudh Rao, PhD, Liverpool University Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LHS0082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dog vil prøverne blive biobanket på Liverpool University Biobank, som kan deles med forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger