Et klinisk forsøg for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine hos raske mennesker

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner, som opfylder observationsalderen for dette kliniske forsøg (2 år og derover) og bestemmes baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og forskerens vurdering;
2. Forsøgspersoner, der frivilligt deltager og/eller forsøgspersonernes juridiske værger Eller den betroede person indvilliger frivilligt i, at hans eller hendes barn deltager og underskriver en informeret samtykkeerklæring (fag i alderen 8-17 år skal også underskrive en informeret anmeldelsesformular);
3. Forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridiske værge eller rektor kan overholde de kliniske relevante krav i forskningsprotokollen;
4. *Axillær kropstemperatur <37,3°C på tilmeldingsdagen. For kriterier markeret med en stjerne (*), hvis forsøgspersonen har de betingelser, der er angivet i kriteriet, kan besøget omlægges, når de ikke længere har disse betingelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere vaccination med markedsførte eller eksperimentelle pneumokokvacciner;
2. Tidligere kulturbekræftet historie med invasive sygdomme forårsaget af pneumokokbakterier;
3. Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom;
4. Har en historie med alvorlig allergi over for en hvilken som helst vaccination eller medicin i fortiden, være allergisk over for ingredienserne i den eksperimentelle vaccine (hovedsageligt inklusive pneumokokpolysaccharid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og natriumchlorid) og har en historie med vaccination- relateret feber (39 ℃ eller derover);
5. Kendte alvorlige medfødte misdannelser, udviklingshæmning eller klinisk diagnosticerede alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin, seglcelleanæmi, Guillain-Barré syndrom);
6. Kendt eller mistænkt for at have alvorlige sygdomme, herunder: alvorlige luftvejssygdomme, alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet, alvorlige sygdomme i det endokrine system, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, alvorlige lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer, alvorlige hudsygdomme, etc.;
7. Kendt eller mistænkt for at være immun Akademiske funktionelle defekter omfatter: immunsuppressiv behandling (strålebehandling, kemoterapi, kortikosteroider, antimetabolitter, cytotoksiske lægemidler), HIV-infektion osv. inden for 6 måneder;
8. Har modtaget nogen behandling inden for 3 måneder før tilmelding. Blodprodukter eller globulinbehandling, er de, der har brugt hepatitis B immunglobulin, acceptable;
9. Aspleni, funktionel aspleni eller splenektomi;
10. * I den akutte infektionsperiode (herunder restitutionsperiode) eller akut forværring af kronisk sygdom inden for 3 dage før indskrivning, eller behov for eller planlægger at bruge intravenøse eller orale steroider inden for 1 måned efter vaccination;
11. * Antipyretiske analgetika eller anti-allergiske lægemidler er blevet brugt inden for 3 dage før tilmelding;
12. Kvinder i den fødedygtige alder er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer eller planlægger at forberede sig til graviditet inden for seks måneder; 13. *Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin, såsom systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg hos voksne i alderen 18 år og derover før indskrivning;

14. * Har modtaget svækkede levende vacciner inden for 14 dage før vaccination og modtaget inaktiverede vacciner inden for 7 dage; 15. Deltager i eller planlægger at deltage i kliniske undersøgelser af andre lægemidler eller vacciner inden for 6 måneder efter vaccination (observationspersoner for immunpersistens i vaccinen, som planlægger at vaccinere enhver markedsført eller ikke-markedsført pneumokokvaccine inden for 6 år efter vaccination, skal udelukkes); 16. Efterforskerne vurderer, at de ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.

For kriterier markeret med en stjerne (*), hvis forsøgspersonen har de betingelser, der er angivet i kriteriet, kan besøget omlægges, når de ikke længere har disse betingelser.