Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af luftvejsinfektioner og kolonisering hos børn ved hjælp af daglig minimalt invasiv næseprøve (SAMSAM)

11. december 2023 opdateret af: Simon P Jochems, PhD, Leiden University Medical Center

Begrundelse: Luftvejsinfektioner (RTI) er en væsentlig årsag til sygelighed hos små børn i højindkomstlande og den største årsag til dødelighed i udviklingslande. Forårsagende bakterier og vira er faste beboere i nasopharynx hos asymptomatiske individer (kolonisering) og lever der sammen med andre formodede harmløse kommensaler uden at forårsage sygdom. Disse ikke-patologiske infektioner/koloniseringsepisoder er vigtige for overførsel, mellemtrin til sygdom og forstærkning af immunresponser. Forskerne validerede for nylig brugen af ​​minimalt invasive nasale prøvetagningsmetoder, der kan udføres derhjemme til undersøgelse af værts- og mikrobielle parametre hos voksne og børn. I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på den daglige mikrobielle og immunologiske sammensætning af nasopharynx under helbred i relation til symptomer.

Primært mål: Forbind erhvervelse af pneumokokkolonisering med niveauer af allerede eksisterende polysaccharidspecifikke hukommelse B-celler.

Sekundære mål omfatter: Validere brugen af ​​syntetiske absorptive matricer (SAM) til påvisning af respiratoriske patogener versus nasopharyngeale podninger (NPS) og spyt; Vurdere dynamikken ved URT-infektion/kolonisering og undersøge dens sammenhæng med symptomer, værtsresponser og mikrobiota; Mål smitte mellem børn og forældre og immunrespons hos forældre.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv samfundsbaseret kohorteundersøgelse. I alt 45 børn i alderen 1-5 år, der går i daginstitution eller (før)skole, vil blive inkluderet, herunder en pilot på 10 børn til at vurdere tolerabilitet. Hvis der ikke er tilstrækkelige pneumokokkerhvervelser i undersøgelsen til at vurdere det primære resultat, kan yderligere børn rekrutteres i grupper på 3 eller 4 børn (op til 10). For en undergruppe af deltagende børn vil begge forældre blive bedt om selv at indsamle dagligt spyt under undersøgelsen.

Primære undersøgelsesparametre: Hyppighed af systemiske polysaccharid-specifikke B-celler hos børn, der bliver koloniseret under undersøgelsen versus børn, der ikke bliver koloniserede Sekundære undersøgelsesparametre: Dynamik af respiratoriske bakterier og vira under URT-infektion/kolonisering. Tilstedeværelse og belastning for bakterier og vira hos børn i SAM versus spyt og NPS. Lokal mikrobiota og immunprofiler og sammenhæng med infektion/kolonisering og symptomologi. For en undergruppe af forældre, daglig tilstedeværelse og belastning af bakterier og vira samt værtsimmunfaktorer målt i spyt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 1-6 år, da disse er en hovedpopulation med risiko for alvorlige luftvejsinfektioner og en hovedkilde til overførsel. Studieholdet vil rekruttere familier fra området Nord/Syd-Holland, da dette vil lette hjemmebesøgene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra alle juridiske repræsentanter, for eksempel begge forældre.
  • Barn i alderen 1-5 år går i dagpleje, peuterspeelzaal eller skole mindst 2 (halve) dage om ugen.
  • Forældres evne og vilje til at overholde protokolspecificerede procedurer, herunder tilgængelighed af en fryser derhjemme til at opbevare prøver. Dette inkluderer ikke donation af spyt fra forældrene selv, hvilket er relateret til et sekundært endepunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med luftvejsinfektioner, der kræver indlæggelse
  • Nuværende brug af antibiotika eller antibiotikabrug i de sidste fire uger
  • Brug af immunforandrende medicin (såsom steroider, inklusive inhaleret kortikosteroid)
  • Ingen historie med alvorlig samtidig sygdom (alvorlig medfødt hjertesygdom, bronkopulmonal dysplasi, præmaturitet <32 uger, cystisk fibrose, seglcellesygdom, medfødte eller erhvervede immundefekter, hjerte-kar-sygdomme, neuromuskulære lidelser, onkologiske patienter eller større medfødte anomalier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Unge børn

Børn i alderen 1-5 år går i skole eller daginstitution. Opfølgning i 28 dage med minimalt invasiv nasosorptionsprøvetagning og spørgeskemaer vedrørende symptomer.

Ingen intervention administreret
Forældre

Forældre til indskrevne børn, hvis det er en etbarnsfamilie. Opfølgning i 28 dage med minimalt invasiv spytprøvetagning.

Ingen intervention administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af systemiske polysaccharidspecifikke B-celler hos børn, der bliver koloniseret under undersøgelsen versus børn, der ikke bliver koloniseret
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med pneumokokkolonisering tilstedeværelse over tid.
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
lyta, piab og serotype-specifik qPCR
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Pneumokokkoloniseringstæthed over tid.
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
lyta, piab og serotype-specifik qPCR
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af andre bakterier og vira
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Tilstedeværelse af andre luftvejsbakterier (såsom Haemophilus influenzae og Staphylococcus aureus) og vira (såsom coronavirus og influenzavirus) under URT-infektion/kolonisering, målt ved molekylære metoder.
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Tæthed af andre bakterier og vira
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Tætheden af ​​andre luftvejsbakterier (såsom Haemophilus influenzae og Staphylococcus aureus) og vira (såsom coronavirus og influenzavirus) under URT-infektion/kolonisering, målt ved molekylære metoder.
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Lokal mikrobiomsammensætning målt ved 16S
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Relativ overflod af ASV
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Nasale og systemiske antistoftitre, der er specifikke for identificerede patogener, målt ved hjælp af ELISA eller antigen-arrays
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
antigen-specifikke IgG-, IgA- og IgM-titre
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Nasale cytokinniveauer, vurderet ved hjælp af multiplex assays såsom Luminex
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Individuelle cytokiner vil blive rapporteret i absolutte eller relative værdier
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Symptom spørgeskemaer
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Symptomer skaleres på tilstedeværelse/fravær
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Evaluering/Eksempler på tolerabilitetsspørgeskemaer
Tidsramme: dag 28, sidste besøg
skalaen omfatter helt uenig, uenig, neutral, enig, helt enig for hvert spørgsmål
dag 28, sidste besøg
Tilstedeværelse af bakterier og vira i spyt fra en undergruppe af forældre på et dagligt interval
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Målt ved hjælp af molekylære metoder
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Tæthed af bakterier og vira i spyt fra en undergruppe af forældre med et dagligt interval
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
Målt ved hjælp af molekylære metoder
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spaarne Gasthuis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P21.067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis der deles prøver eller data for at udføre analyser som beskrevet i undersøgelsesprotokollen, enten inden for eller uden for EU, deles kun pseudonymiseret materiale for at sikre deltagernes privatliv.

Dette kan gøres efter anmodning og efter underskrivelse af MTA/DTA.

Individuelle datasæt kan placeres på lagre med begrænset adgang eller fuldt anonymiseres (såsom Zenodo eller flowrepository.org) ved udgivelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger