- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06049537
Undersøgelse af luftvejsinfektioner og kolonisering hos børn ved hjælp af daglig minimalt invasiv næseprøve (SAMSAM)
Begrundelse: Luftvejsinfektioner (RTI) er en væsentlig årsag til sygelighed hos små børn i højindkomstlande og den største årsag til dødelighed i udviklingslande. Forårsagende bakterier og vira er faste beboere i nasopharynx hos asymptomatiske individer (kolonisering) og lever der sammen med andre formodede harmløse kommensaler uden at forårsage sygdom. Disse ikke-patologiske infektioner/koloniseringsepisoder er vigtige for overførsel, mellemtrin til sygdom og forstærkning af immunresponser. Forskerne validerede for nylig brugen af minimalt invasive nasale prøvetagningsmetoder, der kan udføres derhjemme til undersøgelse af værts- og mikrobielle parametre hos voksne og børn. I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på den daglige mikrobielle og immunologiske sammensætning af nasopharynx under helbred i relation til symptomer.
Primært mål: Forbind erhvervelse af pneumokokkolonisering med niveauer af allerede eksisterende polysaccharidspecifikke hukommelse B-celler.
Sekundære mål omfatter: Validere brugen af syntetiske absorptive matricer (SAM) til påvisning af respiratoriske patogener versus nasopharyngeale podninger (NPS) og spyt; Vurdere dynamikken ved URT-infektion/kolonisering og undersøge dens sammenhæng med symptomer, værtsresponser og mikrobiota; Mål smitte mellem børn og forældre og immunrespons hos forældre.
Undersøgelsesdesign: Prospektiv samfundsbaseret kohorteundersøgelse. I alt 45 børn i alderen 1-5 år, der går i daginstitution eller (før)skole, vil blive inkluderet, herunder en pilot på 10 børn til at vurdere tolerabilitet. Hvis der ikke er tilstrækkelige pneumokokkerhvervelser i undersøgelsen til at vurdere det primære resultat, kan yderligere børn rekrutteres i grupper på 3 eller 4 børn (op til 10). For en undergruppe af deltagende børn vil begge forældre blive bedt om selv at indsamle dagligt spyt under undersøgelsen.
Primære undersøgelsesparametre: Hyppighed af systemiske polysaccharid-specifikke B-celler hos børn, der bliver koloniseret under undersøgelsen versus børn, der ikke bliver koloniserede Sekundære undersøgelsesparametre: Dynamik af respiratoriske bakterier og vira under URT-infektion/kolonisering. Tilstedeværelse og belastning for bakterier og vira hos børn i SAM versus spyt og NPS. Lokal mikrobiota og immunprofiler og sammenhæng med infektion/kolonisering og symptomologi. For en undergruppe af forældre, daglig tilstedeværelse og belastning af bakterier og vira samt værtsimmunfaktorer målt i spyt.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hoofddorp, Holland
- Spaarne Gasthuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra alle juridiske repræsentanter, for eksempel begge forældre.
- Barn i alderen 1-5 år går i dagpleje, peuterspeelzaal eller skole mindst 2 (halve) dage om ugen.
- Forældres evne og vilje til at overholde protokolspecificerede procedurer, herunder tilgængelighed af en fryser derhjemme til at opbevare prøver. Dette inkluderer ikke donation af spyt fra forældrene selv, hvilket er relateret til et sekundært endepunkt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med luftvejsinfektioner, der kræver indlæggelse
- Nuværende brug af antibiotika eller antibiotikabrug i de sidste fire uger
- Brug af immunforandrende medicin (såsom steroider, inklusive inhaleret kortikosteroid)
- Ingen historie med alvorlig samtidig sygdom (alvorlig medfødt hjertesygdom, bronkopulmonal dysplasi, præmaturitet <32 uger, cystisk fibrose, seglcellesygdom, medfødte eller erhvervede immundefekter, hjerte-kar-sygdomme, neuromuskulære lidelser, onkologiske patienter eller større medfødte anomalier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Unge børn
Børn i alderen 1-5 år går i skole eller daginstitution. Opfølgning i 28 dage med minimalt invasiv nasosorptionsprøvetagning og spørgeskemaer vedrørende symptomer. Ingen intervention administreret |
|
Forældre
Forældre til indskrevne børn, hvis det er en etbarnsfamilie. Opfølgning i 28 dage med minimalt invasiv spytprøvetagning. Ingen intervention administreret |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af systemiske polysaccharidspecifikke B-celler hos børn, der bliver koloniseret under undersøgelsen versus børn, der ikke bliver koloniseret
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med pneumokokkolonisering tilstedeværelse over tid.
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
lyta, piab og serotype-specifik qPCR
|
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
|
Pneumokokkoloniseringstæthed over tid.
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
lyta, piab og serotype-specifik qPCR
|
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
|
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af andre bakterier og vira
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
Tilstedeværelse af andre luftvejsbakterier (såsom Haemophilus influenzae og Staphylococcus aureus) og vira (såsom coronavirus og influenzavirus) under URT-infektion/kolonisering, målt ved molekylære metoder.
|
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
|
Tæthed af andre bakterier og vira
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
Tætheden af andre luftvejsbakterier (såsom Haemophilus influenzae og Staphylococcus aureus) og vira (såsom coronavirus og influenzavirus) under URT-infektion/kolonisering, målt ved molekylære metoder.
|
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
|
Lokal mikrobiomsammensætning målt ved 16S
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
Relativ overflod af ASV
|
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
|
Nasale og systemiske antistoftitre, der er specifikke for identificerede patogener, målt ved hjælp af ELISA eller antigen-arrays
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
antigen-specifikke IgG-, IgA- og IgM-titre
|
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
|
Nasale cytokinniveauer, vurderet ved hjælp af multiplex assays såsom Luminex
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
Individuelle cytokiner vil blive rapporteret i absolutte eller relative værdier
|
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
|
Symptom spørgeskemaer
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
Symptomer skaleres på tilstedeværelse/fravær
|
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
|
Evaluering/Eksempler på tolerabilitetsspørgeskemaer
Tidsramme: dag 28, sidste besøg
|
skalaen omfatter helt uenig, uenig, neutral, enig, helt enig for hvert spørgsmål
|
dag 28, sidste besøg
|
|
Tilstedeværelse af bakterier og vira i spyt fra en undergruppe af forældre på et dagligt interval
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
Målt ved hjælp af molekylære metoder
|
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
|
Tæthed af bakterier og vira i spyt fra en undergruppe af forældre med et dagligt interval
Tidsramme: op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
Målt ved hjælp af molekylære metoder
|
op til studieafslutning, 28 eller 29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P21.067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hvis der deles prøver eller data for at udføre analyser som beskrevet i undersøgelsesprotokollen, enten inden for eller uden for EU, deles kun pseudonymiseret materiale for at sikre deltagernes privatliv.
Dette kan gøres efter anmodning og efter underskrivelse af MTA/DTA.
Individuelle datasæt kan placeres på lagre med begrænset adgang eller fuldt anonymiseres (såsom Zenodo eller flowrepository.org) ved udgivelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .