Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af SMOFlipid for at evaluere risikoen for at udvikle EFAD og/eller PNAC hos pædiatriske og voksne patienter

16. juli 2026 opdateret af: Fresenius Kabi

En enkeltarms åben sikkerhedsundersøgelse af SMOFlipid til evaluering af risikoen for udvikling af essentiel fedtsyremangel (EFAD) og/eller parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC) hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned til 17 år og hos voksne patienter, Hvem forventes at få brug for 8 uger eller længere med parenteral ernæringsbehandling

Evaluer risikoen for at udvikle EFAD og/eller PNAC hos voksne og pædiatriske patienter på 1 måned og ældre, som forventes at have behov for 8 uger eller længere med parenteral ernæringsbehandling med SMOFlipid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60638
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Aldersgrænser: og voksne

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, mindst 1 måned gamle.
  2. Patienter, der kræver PN i mindst 5 dage om ugen.
  3. Patienter, der modtager 80 % eller mere af deres samlede energibehov som PN ved indskrivning, og som forventes at modtage 80 % eller mere af deres samlede energibehov som PN i mindst 56 dage.
  4. Skriftligt informeret samtykke. I tilfælde af pædiatriske patienter skal informeret samtykke indhentes fra forældre eller juridiske repræsentanter. Hvis det er muligt, skal der også indhentes samtykke fra den pædiatriske patient (i henhold til lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver anden lipid-injicerbar emulsion end SMOFlipid inden for 6 måneder før studiedeltagelse
  2. Kendt overfølsomhed over for fisk, æg, sojabønne- eller jordnøddeproteiner eller over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i SMOFlipid.
  3. Hyperlipidæmi eller forstyrrelser i lipidmetabolismen karakteriseret ved hypertriglyceridæmi (serumtriglyceridkoncentration >250 mg/dL hos spædbørn eller >400 mg/dL hos ældre pædiatriske og voksne patienter).
  4. Medfødte fejl i aminosyremetabolismen.
  5. Kardiopulmonær ustabilitet (inklusive lungeødem, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, acidose og hæmodynamisk ustabilitet, der kræver betydelig vasopressorstøtte).
  6. Hæmofagocytisk syndrom.
  7. Leverenzymer (enten AST, eller ALT eller GGT) overstiger 2 x øvre grænse for normalområdet
  8. Direkte bilirubin overstiger 2 x øvre grænse for normalområdet
  9. INR overstiger 2 x øvre grænse for normalområdet og patient, der ikke får orale antikoagulantia.
  10. Enhver kendt levertilstand uden for IFALD, som vil øge direkte bilirubin ≥2,0 mg/dL.
  11. Klinisk signifikante abnorme niveauer af enhver serumelektrolyt (natrium, kalium, magnesium, calcium, chlorid, fosfat).
  12. Aktiv blodbaneinfektion påvist ved positiv blodkultur ved screening.
  13. Alvorligt nyresvigt (eGFR <15 ml/min pr. 1,73 m2) inklusive patienter i nyreudskiftningsterapi.
  14. Unormal blod pH, iltmætning eller kuldioxid.
  15. Graviditet eller amning.
  16. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  17. Det er usandsynligt at overleve længere end 56 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkeltarm SMOFlipid® (lipidinjicerbar emulsion)
Undersøgelseslægemiddel: SMOFlipid® (lipidinjicerbar emulsion).
Medicin: SMOFlipid® (lipid injicerbar emulsion)
SMOFlipid er en steril, ikke-pyrogen, hvid, homogen lipidemulsion til intravenøs infusion. Lipidindholdet i SMOFlipid er 0,20 g/ml og består af en blanding af sojaolie, MCT, olivenolie og fiskeolie. SMOFlipid tilhører den farmakoterapeutiske gruppe: "Opløsninger til parenteral ernæring, fedtemulsioner" (ATC-kode: B05BA02). SMOFlipid er indiceret til voksne og pædiatriske patienter, inklusive termin og præmature nyfødte, som en kilde til kalorier og essentielle fedtsyrer til parenteral ernæring, når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PNAC
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
defineret som direkte bilirubinniveau > 2 mg/dL, bekræftet af en anden prøve indsamlet 7 dage efter den første prøve
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Tid til direkte bilirubin > 2mg/dL
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
(bekræftet af en anden prøve indsamlet 7 dage efter den første)
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Forekomst af EFAD
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Trien/tetraen-forhold i totalt plasma til vurdering af EFAD (Holman 1960), Sværhedsgrad af EFAD vil blive graderet baseret på trien/tetraen-forhold, som formodet ≥ 0,05, moderat ≥ 0,20 og alvorlig ≥ 0,40 (Cober et al 2012)
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Forekomst af klinisk EFAD
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Fedtsyrer
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
analyseret i total plasma, inklusive linolsyre, α-linolensyre, arachidonsyre, docosahexaensyre, eicosapentaensyre og mjødsyre
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieværdier: triglycerider
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier: direkte bilirubin
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier: total bilirubin
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier: alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier: aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier: alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier: kreatinin
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier: urea nitrogen
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier: elektrolytter
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier: glukose
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier: totalt protein
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier hæmatologi: antal hvide blodlegemer (WBC), antal røde blodlegemer (RBC) og blodpladetal
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier hæmatologi: Hæmoglobin
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier hæmatologi Hæmatokrit
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Laboratorieværdier hæmatologi: International normaliseret ratio
Tidsramme: Ved baseline før start af behandling for at vurdere egnethed
Ved baseline før start af behandling for at vurdere egnethed
Vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Start af behandling indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN (+6 måneder for pædiatriske patienter). Studiebehandlingen vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
Start af behandling indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN (+6 måneder for pædiatriske patienter). Studiebehandlingen vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
BMI
Tidsramme: Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).
BMI er vægten i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat. Alternativt kan BMI beregnes ved at dividere vægten i kilogram med højden i centimeter i anden kvadrat, og derefter gange resultatet med 10.000.
Behandlingsstart indtil efter afslutning af sidste undersøgelse PN Behandlingsvarighed: Undersøgelsesbehandling vil vare i minimum 8 uger (56 på hinanden følgende dage) og så længe PN er indiceret, op til 1 år (365 på hinanden følgende dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Kabi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger