Sikkerhedsundersøgelse af SMOFlipid for at evaluere risikoen for at udvikle EFAD og/eller PNAC hos pædiatriske og voksne patienter

Aldersgrænser: og voksne

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter, mindst 1 måned gamle.
2. Patienter, der kræver PN i mindst 5 dage om ugen.
3. Patienter, der modtager 80 % eller mere af deres samlede energibehov som PN ved indskrivning, og som forventes at modtage 80 % eller mere af deres samlede energibehov som PN i mindst 56 dage.
4. Skriftligt informeret samtykke. I tilfælde af pædiatriske patienter skal informeret samtykke indhentes fra forældre eller juridiske repræsentanter. Hvis det er muligt, skal der også indhentes samtykke fra den pædiatriske patient (i henhold til lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af enhver anden lipid-injicerbar emulsion end SMOFlipid inden for 6 måneder før studiedeltagelse
2. Kendt overfølsomhed over for fisk, æg, sojabønne- eller jordnøddeproteiner eller over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i SMOFlipid.
3. Hyperlipidæmi eller forstyrrelser i lipidmetabolismen karakteriseret ved hypertriglyceridæmi (serumtriglyceridkoncentration >250 mg/dL hos spædbørn eller >400 mg/dL hos ældre pædiatriske og voksne patienter).
4. Medfødte fejl i aminosyremetabolismen.
5. Kardiopulmonær ustabilitet (inklusive lungeødem, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, acidose og hæmodynamisk ustabilitet, der kræver betydelig vasopressorstøtte).
6. Hæmofagocytisk syndrom.
7. Leverenzymer (enten AST, eller ALT eller GGT) overstiger 2 x øvre grænse for normalområdet
8. Direkte bilirubin overstiger 2 x øvre grænse for normalområdet
9. INR overstiger 2 x øvre grænse for normalområdet og patient, der ikke får orale antikoagulantia.
10. Enhver kendt levertilstand uden for IFALD, som vil øge direkte bilirubin ≥2,0 mg/dL.
11. Klinisk signifikante abnorme niveauer af enhver serumelektrolyt (natrium, kalium, magnesium, calcium, chlorid, fosfat).
12. Aktiv blodbaneinfektion påvist ved positiv blodkultur ved screening.
13. Alvorligt nyresvigt (eGFR <15 ml/min pr. 1,73 m2) inklusive patienter i nyreudskiftningsterapi.
14. Unormal blod pH, iltmætning eller kuldioxid.
15. Graviditet eller amning.
16. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
17. Det er usandsynligt at overleve længere end 56 dage.