Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Rinsulin R (GEROPHARM) og Humulin Regular (Eli Lilly) Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmemetode

15. september 2023 opdateret af: Geropharm

Sammenlignende undersøgelse af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Rinsulin® R, opløsning til injektion, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC) og Humulin® Regular, opløsning til injektion, 100 IE/ml (Eli Lilly) i Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmemetode

Farmakokinetik og farmakodynamik af Rinsulin® R, injektionsopløsning, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Rusland) og Humulin® Regular, injektionsopløsning, 100 IE/ml (Lilly France ", Frankrig) ved brug af den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemmemetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind, randomiseret, sammenlignende, crossover-undersøgelse af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Rinsulin® R, injektionsvæske, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Rusland) og Humulin® Regular, injektionsvæske, 100 IE/ml (Lilly) Frankrig, Frankrig) ved hjælp af euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmemetode på raske frivillige

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Mænd af den kaukasiske race med en verificeret diagnose "sund" i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
  • Alder 18-50, inklusive.
  • Body mass index 18,5 - 27 kg/m2.
  • Frivillige, der har seksuel kontakt med fertile kvinder, bør acceptere at bruge barrierepræventionsmetoder, mens de deltager i undersøgelsen (medmindre de har gennemgået kirurgisk sterilisation). Studiedeltagere må heller ikke blive sæddonor inden for den angivne periode.
  • Samtykke til alle begrænsninger pålagt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte inflammatoriske sygdomme inden for 3 uger fra det øjeblik, hvor fuldstændig genopretning til screeningsstadiet.
  • Tilstedeværelse af episoder af hypoglykæmi i den frivilliges historie
  • Tilstedeværelse i familiens historie af de nærmeste slægtninge tilfælde af verificeret diagnose af diabetes mellitus af enhver type.
  • Afvigelser fra normen for grundlæggende vitale indikatorer (puls, blodtryk, respirationsfrekvens, kropstemperatur) og EKG fra normale værdier og laboratorieværdier fra referenceværdier under screening.
  • Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol/L ved screening.
  • HbA1C> 6 % på screeningstidspunktet.
  • Oral glukosetolerancetest - blodsukkerniveau ≥7,8 mmol/L (2 timer efter glukosebelastning) under screening.
  • Svært tilgængelige vener i de øvre ekstremiteter, venetrombose, historie med tromboflebitis eller familiehistorie hos nære slægtninge, "kompromitterede" vener på grund af hyppig forudgående venepunktur.
  • Tager medicin, phytopreparationer, biologisk aktive tilsætningsstoffer inden for 14 dage før screening.
  • Betydeligt blodtab 3 måneder før screening på grund af f.eks. men ikke begrænset til følgende punkter: a. donorbloddonation; b. forlænget operation eller traume, der fører til betydeligt blodtab.
  • Ufuldstændig genopretning fra operation eller operation planlagt, mens den frivillige deltager i undersøgelsen.
  • Psykiske, fysiske og andre årsager forstyrrer tilstrækkelig vurdering af adfærd og korrekt opfylder betingelserne i forskningsprotokollen (inkl. en historie med psykisk sygdom).
  • Tilstedeværelse eller historie (tre år før undersøgelsesstoffet) af narkotika-, stof- og/eller stofmisbrug.
  • Positiv test for indhold af narkotiske stoffer i urinen i screeningsperioden.
  • Anamnestiske oplysninger om alkoholisme eller indtagelse af mere end 10 enheder. alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus).
  • Positiv test for alkohol i ånde under screening.
  • Nikotinafhængighed (regelmæssig brug af tobak mindre end 6 måneder før screening).
  • Eventuelle kroniske sygdomme, inkl. men ikke begrænset til positive testresultater for hepatitis C eller hepatitis B, HIV, syfilis på screeningstidspunktet.
  • Bebyrdet allergologisk historie.
  • Tilstedeværelse af mistanke om en inflammatorisk sygdom i urinsystemet baseret på resultaterne af urinanalyse under screening.
  • Tilstedeværelse af onkologiske sygdomme inden for 5 år før screeningen.
  • Anamnese med organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation udført mere end 3 måneder før den første injektion af undersøgelseslægemidlet).
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert lægemiddel eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver anden betingelse, der efter forskningslægens rimelige opfattelse gør det vanskeligt for den frivillige at deltage i undersøgelsen.

Anamnese med overfølsomhed over for heparin, insulin eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rinsulin® R
Enkelt subkutan administration af insulin i en dosis på 0,3 IE/kg
Medicin: Humulin® Regular
subkutan injektion i en dosis på 0,3 IE/kg
Andre navne:
  • Referencelægemiddel
Medicin: Rinsulin® R
subkutan injektion i en dosis på 0,3 IE/kg
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Aktiv komparator: Humulin® Regular
Enkelt subkutan administration af insulin i en dosis på 0,3 IE/kg
Medicin: Humulin® Regular
subkutan injektion i en dosis på 0,3 IE/kg
Andre navne:
  • Referencelægemiddel
Medicin: Rinsulin® R
subkutan injektion i en dosis på 0,3 IE/kg
Andre navne:
  • Test lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Смах
Tidsramme: -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
Lægemiddel observeret maksimal plasmakoncentration
-60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
AUC 0-10
Tidsramme: -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
Samlet areal under kurven "lægemiddelkoncentration - tid" i tidsintervallet fra 0 til 10 timer
-60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
AUC GIR 0-12
Tidsramme: - 120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer
Samlet areal under kurven "glukoseinfusionshastighed - tid" i tidsintervallet fra 0 til 12 timer
- 120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer
GIRmax
Tidsramme: -120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer
Tid til at nå maksimal glucoseinfusionshastighed
-120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tGIRmax
Tidsramme: -120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer
Tid til at nå maksimal glucoseinfusionshastighed
-120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer
AUC 0-2
Tidsramme: -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
Samlet areal under kurven "lægemiddelkoncentration - tid" i tidsintervallet fra 0 til 2 timer
-60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
AUC 0-4
Tidsramme: -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
Samlet areal under kurven "lægemiddelkoncentration - tid" i tidsintervallet fra 0 til 4 timer
-60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
AUC 0-6
Tidsramme: -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
Samlet areal under kurven "lægemiddelkoncentration - tid" i tidsintervallet fra 0 til 6 timer
-60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
Tmax
Tidsramme: -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
Tid til at nå testlægemidlets maksimale plasmakoncentration
-60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
T1/2
Tidsramme: -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
Halveringstid af et testlægemiddel
-60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 15. minut til 4 timer og derefter hvert 30. minut indtil 10.
tGIRlag
Tidsramme: -120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer
Tid mellem administration af lægemidlet og indtræden af ​​virkning
-120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer
AUC GIR 0-2
Tidsramme: -120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer
Samlet areal under kurven "glukoseinfusionshastighed - tid" i tidsintervallet fra 0 til 2 timer
-120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer
AUC GIR 0-4
Tidsramme: - 120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer
Samlet areal under kurven "glukoseinfusionshastighed - tid" i tidsintervallet fra 0 til 4 timer
- 120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer
AUC GIR 0-6
Tidsramme: -120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer
Samlet areal under kurven "glukoseinfusionshastighed - tid" i tidsintervallet fra 0 til 6 timer
-120 minutter, -90 minutter, -60 minutter, -30 minutter, 0, hvert 5. minut indtil 8 timer, derefter hvert 10. minut indtil 10 timer og derefter hvert 30. minut indtil 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geropharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RINCL-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger