Sammenlignende undersøgelse af Rinsulin R (GEROPHARM) og Humulin Regular (Eli Lilly) Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmemetode

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Mænd af den kaukasiske race med en verificeret diagnose "sund" i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
• Alder 18-50, inklusive.
• Body mass index 18,5 - 27 kg/m2.
• Frivillige, der har seksuel kontakt med fertile kvinder, bør acceptere at bruge barrierepræventionsmetoder, mens de deltager i undersøgelsen (medmindre de har gennemgået kirurgisk sterilisation). Studiedeltagere må heller ikke blive sæddonor inden for den angivne periode.
• Samtykke til alle begrænsninger pålagt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Akutte inflammatoriske sygdomme inden for 3 uger fra det øjeblik, hvor fuldstændig genopretning til screeningsstadiet.
• Tilstedeværelse af episoder af hypoglykæmi i den frivilliges historie
• Tilstedeværelse i familiens historie af de nærmeste slægtninge tilfælde af verificeret diagnose af diabetes mellitus af enhver type.
• Afvigelser fra normen for grundlæggende vitale indikatorer (puls, blodtryk, respirationsfrekvens, kropstemperatur) og EKG fra normale værdier og laboratorieværdier fra referenceværdier under screening.
• Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol/L ved screening.
• HbA1C> 6 % på screeningstidspunktet.
• Oral glukosetolerancetest - blodsukkerniveau ≥7,8 mmol/L (2 timer efter glukosebelastning) under screening.
• Svært tilgængelige vener i de øvre ekstremiteter, venetrombose, historie med tromboflebitis eller familiehistorie hos nære slægtninge, "kompromitterede" vener på grund af hyppig forudgående venepunktur.
• Tager medicin, phytopreparationer, biologisk aktive tilsætningsstoffer inden for 14 dage før screening.
• Betydeligt blodtab 3 måneder før screening på grund af f.eks. men ikke begrænset til følgende punkter: a. donorbloddonation; b. forlænget operation eller traume, der fører til betydeligt blodtab.
• Ufuldstændig genopretning fra operation eller operation planlagt, mens den frivillige deltager i undersøgelsen.
• Psykiske, fysiske og andre årsager forstyrrer tilstrækkelig vurdering af adfærd og korrekt opfylder betingelserne i forskningsprotokollen (inkl. en historie med psykisk sygdom).
• Tilstedeværelse eller historie (tre år før undersøgelsesstoffet) af narkotika-, stof- og/eller stofmisbrug.
• Positiv test for indhold af narkotiske stoffer i urinen i screeningsperioden.
• Anamnestiske oplysninger om alkoholisme eller indtagelse af mere end 10 enheder. alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus).
• Positiv test for alkohol i ånde under screening.
• Nikotinafhængighed (regelmæssig brug af tobak mindre end 6 måneder før screening).
• Eventuelle kroniske sygdomme, inkl. men ikke begrænset til positive testresultater for hepatitis C eller hepatitis B, HIV, syfilis på screeningstidspunktet.
• Bebyrdet allergologisk historie.
• Tilstedeværelse af mistanke om en inflammatorisk sygdom i urinsystemet baseret på resultaterne af urinanalyse under screening.
• Tilstedeværelse af onkologiske sygdomme inden for 5 år før screeningen.
• Anamnese med organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation udført mere end 3 måneder før den første injektion af undersøgelseslægemidlet).
• Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert lægemiddel eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver anden betingelse, der efter forskningslægens rimelige opfattelse gør det vanskeligt for den frivillige at deltage i undersøgelsen.

Anamnese med overfølsomhed over for heparin, insulin eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne.