Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af katetertype på effektiviteten af ​​perkutan kaudal adhæsolyse

30. september 2023 opdateret af: Mostafa Abul-Fotouh Mohamed, Assiut University

Effekt af katetertype på effektiviteten af ​​perkutan kaudal adhæsolyse ved mislykket rygkirurgi-syndrom.

Tilgangen til FBSS involverer konservativ ledelse, der består af fysioterapi og medicin, som har til formål at optimere gang og kropsholdning og kan forbedre muskelstyrke og fysisk funktion

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den internationale sammenslutning for undersøgelse af smerte har defineret mislykket rygsyndrom som vedvarende smerte trods rygsøjleoperationer i samme topografiske område[1].

Der er blevet introduceret flere årsager til FBSS, herunder tryk på nerveroden på grund af diskusprolaps eller tilbageholdt diskfragment, epidural fibrose, erhvervet stenose og segmental ustabilitet.

FBSS er således et syndrom med forskellig ætiologi og mærkbar heterogenitet blandt patienter. Imidlertid opstår omkring 20% ​​til 36% af FBSS på grund af epidural fibrose, som er en progressiv sygdom[2].

Tilgangen til FBSS involverer konservativ behandling, der består af fysioterapi og medicin, som har til formål at optimere gang og kropsholdning og kan forbedre muskelstyrke og fysisk funktion[3, 4]. Oral farmakologisk behandling af FBSS er multimodal og mere og mere kontroversiel. Behandlinger omfatter antiepileptika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, orale steroider, antidepressiva og opioider, inklusive injektioner, og endelig kirurgiske muligheder som sidste behandling. Andre modaliteter, herunder minimalt invasive procedurer som epidurale injektioner, epidurale steroidinjektioner (ESI'er) er den mest almindeligt udførte procedure på smerteklinikker rundt om i verden[5]. Disse kan primært administreres ved tre tilgange: transforaminal, interlaminær eller kaudalt, og er indiceret til symptomer på radikulopati. Også radiofrekvensablation af nerver bruges ofte til at give vedvarende lindring, som en diagnostisk blokering eller terapeutisk injektion ikke kan give. Målretning af den tilsigtede nerve opnås med succes, hvilket maksimerer læsionens størrelse. Rygmarvsstimulering (SCS) er en anden behandlingsmodalitet, der har vist et enormt potentiale i behandlingen af ​​FBSS. Adhæsioner kan teoretisk lyseres, hvorved baseline smertescore og lægemiddellevering af ESI forbedres. Lysis af adhæsioner sker typisk ved at levere hyaluronidase med hypertonisk saltvand ind i det epidurale rum. Brugen af ​​hyaluronidase sammen med steroid kan være mere effektiv og have længere virkningstid end hver enkelt af dem alene. Endelig er kirurgisk revision for FBSS forbundet med en høj morbiditet med tilsvarende lave succesrater.

Perkutan adhæsiolyse (PA) er en minimalt invasiv teknik, der kan være nyttig i behandlingen af ​​kroniske smerter, der er modstandsdygtige over for konservative behandlinger[6]. Den grundlæggende idé bag PA er at indsætte et kateter i det ventrale epidurale rum, der direkte kan bryde perineurale/epidurale adhæsioner, der fungerer som fysiske barrierer for de perineuralt deponerede lægemidler, men som også forårsager neural irritation, der er disponeret for neural inflammation [7].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere rygkirurgi af mindst 6 måneders varighed, alder ≥ 18, svigt af konventionel farmakologisk behandling, kroniske smerter i lænden og/eller nedre ekstremiteter, som ikke reagerede på fluoroskopisk rettede epidurale injektioner med mindst 6 uger efter epidural steroidinjektion, og accept af at give et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • - cauda equina syndrom, kompressiv radikulopati, ukontrolleret svær depression eller psykiatriske lidelser, gravide eller ammende kvinder, patienter, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke og protokol, infektion, antikoagulantbehandling, non-aspirin anti-blodpladebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural kateter
procedure Vil blive udført under sterile forholdsregler ved brug af fluoroskopi, RK nål.patient vil blive placeret tilbøjelig med en pude under maven. Det sakrale område draperet fra toppen af ​​hoftekammen til bunden af ​​balderne. De sakrale Ligtorne og den sakrale hiatus vil blive palperet, er i glutealfolden modsat den berørte side blive infiltreret med lidocaine16gauge RK nål vil blive ført gennem det beskrevne indgangspunkt fremført til et punkt under S3foramen for at forhindre S3nerverodsskade.Placering vil blive bekræftet ved laterale og anteroposteriore fluoroskopiske visninger, og efter aspiration er negativ for blod og CSF10mL iohexol injiceres under fluoroskopi. Når det er bekræftet, at nåleplaceringen er i epiduralrummet, vil der blive udført et lumbalt epidurogram ved at bruge ca. 2-5 ml kontrast. så skal nålens affasning vende mod det ventrolaterale aspekt af kaudalkanalen.
kaudal adhæsolyse til patienter med mislykket rygkirurgi syndrom ved brug af RACZ kateter under fluroskopi
kaudal adhæsolyse til patienter med mislykket rygkirurgi syndrom ved brug af NAVI kateter under fluroskopi
Aktiv komparator: RACZ kateter
samme som proceduren beskrevet ovenfor, men med RACZ katetersæt
kaudal adhæsolyse til patienter med mislykket rygkirurgi syndrom ved brug af RACZ kateter under fluroskopi
Aktiv komparator: NAVI kateter
samme som proceduren beskrevet ovenfor, men ved hjælp af NAVI katetersæt
kaudal adhæsolyse til patienter med mislykket rygkirurgi syndrom ved brug af NAVI kateter under fluroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
-forskel i numerisk vurderingsskala 6 måneder efter intervention, minmalværdi 0 og maksimumværdi 100, hvilket er værst (mere smerteintensitet)
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Oswestry Disability Index, minimumværdi 0 og maksimumværdi 50, som er værst (fuldstændig handicap)
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUN1615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .