- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051149
Effekt af katetertype på effektiviteten af perkutan kaudal adhæsolyse
Effekt af katetertype på effektiviteten af perkutan kaudal adhæsolyse ved mislykket rygkirurgi-syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den internationale sammenslutning for undersøgelse af smerte har defineret mislykket rygsyndrom som vedvarende smerte trods rygsøjleoperationer i samme topografiske område[1].
Der er blevet introduceret flere årsager til FBSS, herunder tryk på nerveroden på grund af diskusprolaps eller tilbageholdt diskfragment, epidural fibrose, erhvervet stenose og segmental ustabilitet.
FBSS er således et syndrom med forskellig ætiologi og mærkbar heterogenitet blandt patienter. Imidlertid opstår omkring 20% til 36% af FBSS på grund af epidural fibrose, som er en progressiv sygdom[2].
Tilgangen til FBSS involverer konservativ behandling, der består af fysioterapi og medicin, som har til formål at optimere gang og kropsholdning og kan forbedre muskelstyrke og fysisk funktion[3, 4]. Oral farmakologisk behandling af FBSS er multimodal og mere og mere kontroversiel. Behandlinger omfatter antiepileptika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, orale steroider, antidepressiva og opioider, inklusive injektioner, og endelig kirurgiske muligheder som sidste behandling. Andre modaliteter, herunder minimalt invasive procedurer som epidurale injektioner, epidurale steroidinjektioner (ESI'er) er den mest almindeligt udførte procedure på smerteklinikker rundt om i verden[5]. Disse kan primært administreres ved tre tilgange: transforaminal, interlaminær eller kaudalt, og er indiceret til symptomer på radikulopati. Også radiofrekvensablation af nerver bruges ofte til at give vedvarende lindring, som en diagnostisk blokering eller terapeutisk injektion ikke kan give. Målretning af den tilsigtede nerve opnås med succes, hvilket maksimerer læsionens størrelse. Rygmarvsstimulering (SCS) er en anden behandlingsmodalitet, der har vist et enormt potentiale i behandlingen af FBSS. Adhæsioner kan teoretisk lyseres, hvorved baseline smertescore og lægemiddellevering af ESI forbedres. Lysis af adhæsioner sker typisk ved at levere hyaluronidase med hypertonisk saltvand ind i det epidurale rum. Brugen af hyaluronidase sammen med steroid kan være mere effektiv og have længere virkningstid end hver enkelt af dem alene. Endelig er kirurgisk revision for FBSS forbundet med en høj morbiditet med tilsvarende lave succesrater.
Perkutan adhæsiolyse (PA) er en minimalt invasiv teknik, der kan være nyttig i behandlingen af kroniske smerter, der er modstandsdygtige over for konservative behandlinger[6]. Den grundlæggende idé bag PA er at indsætte et kateter i det ventrale epidurale rum, der direkte kan bryde perineurale/epidurale adhæsioner, der fungerer som fysiske barrierer for de perineuralt deponerede lægemidler, men som også forårsager neural irritation, der er disponeret for neural inflammation [7].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere rygkirurgi af mindst 6 måneders varighed, alder ≥ 18, svigt af konventionel farmakologisk behandling, kroniske smerter i lænden og/eller nedre ekstremiteter, som ikke reagerede på fluoroskopisk rettede epidurale injektioner med mindst 6 uger efter epidural steroidinjektion, og accept af at give et skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- - cauda equina syndrom, kompressiv radikulopati, ukontrolleret svær depression eller psykiatriske lidelser, gravide eller ammende kvinder, patienter, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke og protokol, infektion, antikoagulantbehandling, non-aspirin anti-blodpladebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural kateter
procedure Vil blive udført under sterile forholdsregler ved brug af fluoroskopi, RK nål.patient
vil blive placeret tilbøjelig med en pude under maven. Det sakrale område draperet fra toppen af hoftekammen til bunden af balderne. De sakrale Ligtorne og den sakrale hiatus vil blive palperet, er i glutealfolden modsat den berørte side blive infiltreret med lidocaine16gauge RK nål vil blive ført gennem det beskrevne indgangspunkt fremført til et punkt under S3foramen for at forhindre S3nerverodsskade.Placering vil blive bekræftet ved laterale og anteroposteriore fluoroskopiske visninger, og efter aspiration er negativ for blod og CSF10mL iohexol injiceres under fluoroskopi. Når det er bekræftet, at nåleplaceringen er i epiduralrummet, vil der blive udført et lumbalt epidurogram ved at bruge ca. 2-5 ml kontrast.
så skal nålens affasning vende mod det ventrolaterale aspekt af kaudalkanalen.
|
kaudal adhæsolyse til patienter med mislykket rygkirurgi syndrom ved brug af RACZ kateter under fluroskopi
kaudal adhæsolyse til patienter med mislykket rygkirurgi syndrom ved brug af NAVI kateter under fluroskopi
|
|
Aktiv komparator: RACZ kateter
samme som proceduren beskrevet ovenfor, men med RACZ katetersæt
|
kaudal adhæsolyse til patienter med mislykket rygkirurgi syndrom ved brug af RACZ kateter under fluroskopi
|
|
Aktiv komparator: NAVI kateter
samme som proceduren beskrevet ovenfor, men ved hjælp af NAVI katetersæt
|
kaudal adhæsolyse til patienter med mislykket rygkirurgi syndrom ved brug af NAVI kateter under fluroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
-forskel i numerisk vurderingsskala 6 måneder efter intervention, minmalværdi 0 og maksimumværdi 100, hvilket er værst (mere smerteintensitet)
|
6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Oswestry Disability Index, minimumværdi 0 og maksimumværdi 50, som er værst (fuldstændig handicap)
|
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUN1615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .