Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikåndedræt for omsorgspersoner til børn, der er nyligt diagnosticeret med kræft

3. september 2025 opdateret af: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong

mHealth-leveret musikåndedrætsterapi for at øge modstandskraften og forbedre livskvaliteten for omsorgspersoner til børn, der for nylig er diagnosticeret med kræft: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette foreslåede randomiserede, kontrollerede pilotforsøg har til formål at undersøge effekten af ​​mobil sundheds-leveret musikåndedrætsterapi med hensyn til at øge modstandskraften, reducere psykologisk lidelse og belastning fra omsorgspersoner og forbedre mestring og livskvalitet for forældrenes omsorgspersoner til børn, der er nyligt diagnosticeret med kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forældre til børn med kræft oplever betydelig stress og angst fra tidspunktet for deres barns livstruende diagnose. Musikterapi, for eksempel musikåndedrætsterapi, er i stigende grad blevet brugt som en ikke-farmakologisk plejestrategi i sundhedsområdet. Musikåndedrætsterapi er en tilpasning af Bonny Method of Guided Imagery and Music. Det har vist et lovende potentiale for at øge modstandskraften og lindre psykiske lidelser blandt forskellige befolkningsgrupper, herunder kvinder med kompleks posttraumatisk stresslidelse, personer med arbejdsrelateret stress og omsorgspersoner til demenspatienter. Det er dog uklart, om dette er en gennemførlig og acceptabel tilgang til at øge modstandskraften, reducere psykiske lidelser og forbedre livskvaliteten for kinesiske omsorgspersoner til børn, der er nyligt diagnosticeret med kræft.

Mål:

  • At vurdere virkningerne af en mobil sundheds-leveret musikåndedrætsterapi med hensyn til at øge modstandskraften, reducere psykologisk nød (dvs. depression, angst og stress) og belastninger fra omsorgspersoner og forbedre mestring og livskvalitet for forældre, der er omsorgspersoner til børn, der er nyligt diagnosticeret med kræft.
  • At bestemme gennemførligheden (i form af rekrutteringsrater, frafaldsprocenter, engagementsrater, randomiseringsproces og interventionsleveringsmåde) og interventionens accept.

Hypoteser:

Det er en hypotese, at sammenlignet med omsorgspersoner, der modtager sædvanlig pleje, vil de, der modtager mHealth-leveret musikåndedrætsterapi, rapportere højere niveauer af modstandsdygtighed (primært resultat), lavere niveauer af psykologisk lidelse (dvs. depression, angst og stress) og omsorgsperson. belastning, bedre mestring og livskvalitet ved 2-måneders (umiddelbart efter intervention) og 6-måneders opfølgninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forældreplejere (den primære omsorgsperson; enten mor eller far) som

  • har et barn (under 19 år), som er blevet diagnosticeret med kræft mindst 2 måneder, men ikke mere end 12 måneder før.
  • kan læse og kommunikere på kinesisk (kantonesisk eller mandarin)
  • har internetadgang via enhver mobilenhed (f.eks. en mobiltelefon, tablet eller bærbar computer med kamera- og mikrofonfunktioner).
  • er villig til at downloade og bruge Zoom som platform for interventionslevering.

Ekskluderingskriterier:

  • har et barn, der er diagnosticeret med kræft og har alvorlige følgesygdomme og/eller som modtager behandling ved livets afslutning.
  • er pasning af mere end ét barn med en kronisk eller kritisk sygdom eller pasning af et andet familiemedlem med en kronisk sygdom.
  • deltager i øjeblikket i eventuelle interventioner eller yderligere rådgivning.
  • har en diagnosticeret psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller indlæringsproblemer og/eller tager regelmæssig psykotrop medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hjemmebaseret musikåndedrætsterapi bestående af otte 1-timers ugentlige sessioner i 2 måneder leveret gennem Zoom, en online videokonferenceplatform, af en kvalificeret musikterapeut.
Adfærdsmæssigt: mHealth-leveret musikåndedrætsterapi
Forældreplejere i interventionsgruppen vil modtage individuel hjemmebaseret musikåndedrætsterapi omfattende otte 1-timers ugentlige sessioner i 2 måneder leveret gennem Zoom af en kvalificeret musikterapeut baseret på en standardiseret og valideret musikåndedrætsvejledning. Musikåndedrætsterapien omfatter fire åndedrætsfaser, nemlig "Opdagelsesånding", "Triangular Breathing", "Silent Breathing" og "Music Breathing". I hver session vil deltagerne øve vejrtrækningen i cirka 20-25 minutter i stilhed eller med musik i siddende stilling. Derefter vil deltagerne blive instrueret i at lave en Mandala-tegning for at visualisere virkningerne af vejrtrækning på deres mentale kropsbillede, følelser og tanker. Hver session afsluttes med en debriefing session, som skal tjene til verbalt at integrere og afspejle deltagernes oplevelser og mentale tilstande.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Otte ugentlige online undervisningsmoduler om medicinsk information og rådgivning om pasning af et barn, der er blevet nydiagnosticeret med kræft via e-mail i 2 måneder.
Adfærdsmæssigt: Online uddannelsesmoduler
Deltagerne i kontrolgruppen modtager otte ugentlige online undervisningsmoduler via e-mail i 2 måneder. Indholdet af de online uddannelsesmoduler vil omfatte medicinsk information og rådgivning om pasning af et barn, der er nydiagnosticeret med kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (umiddelbart efter interventionen)
Den kinesiske version af Connor-Davidson Resilience Scale vil blive brugt til at vurdere plejepersonalets modstandsdygtighed. Denne skala består af 25 punkter, bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden). En højere totalscore indikerer højere grad af modstandskraft.
2 måneder efter baseline (umiddelbart efter interventionen)
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Den kinesiske version af Connor-Davidson Resilience Scale vil blive brugt til at vurdere plejepersonalets modstandsdygtighed. Denne skala består af 25 punkter, bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden). En højere totalscore indikerer et højere niveau af modstandsdygtighed.
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk lidelse (dvs. depression, angst og stress)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter baseline
Den kinesiske version af depressionsangststressskalaen med 21 punkter vil blive brugt til at måle pårørendes mentale sundhedstilstande af depression, angst og stress i løbet af den seneste uge. Det er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer, som hver omfatter 7 punkter, vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (gælde slet ikke den sidste uge) til 3 (anvendt meget eller det meste af tiden) ); en højere totalscore indikerer et højere niveau af depression, angst og/eller stress.
2 måneder og 6 måneder efter baseline
Pårørende belastning
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter baseline
Den kinesiske version af Modified Caregivers Strain Index vil blive brugt til at vurdere deltagernes pårørendebelastning. Elementer vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0=nej, 1=ja, nogle gange og 2=ja, altid); en højere totalscore indikerer et højere niveau af belastning, som plejepersonalet oplever.
2 måneder og 6 måneder efter baseline
Mestringsreaktion
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter baseline
Den kinesiske version af Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory vil blive brugt til at evaluere håndteringsreaktionerne fra forældrenes omsorgspersoner. Elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (jeg har slet ikke gjort dette) til 4 (jeg har gjort dette meget); en højere totalscore indikerer en større udnyttelse af den specifikke type mestringsstrategi.
2 måneder og 6 måneder efter baseline
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter baseline
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala vil blive brugt til at evaluere pårørendes livskvalitet. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5; en højere totalscore indikerer en højere livskvalitet.
2 måneder og 6 måneder efter baseline
Gennemførlighedsresultater - rekrutteringsrate
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 6 måneders opfølgning
Rekrutteringsrater vil blive beregnet som antallet af deltagere, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, divideret med antallet af deltagere, der opfylder inklusionskriterierne.
Skift fra rekruttering til 6 måneders opfølgning
Gennemførlighedsresultater - indsatsengagement/adhærensgrad
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 6 måneders opfølgning
Interventionsengagement/adherence vil blive beregnet som antallet af deltagere, der har gennemført musikåndedrætssessionerne og opfølgningssessionerne, samt bruge mindst én gang dagligt på at udføre selvøve musikåndedræt gennem hele den 2-måneders interventionsperiode, divideret med antallet af interventionsgruppedeltagere, der har gennemført undersøgelsen.
Skift fra rekruttering til 6 måneders opfølgning
Gennemførlighedsresultater - Fastholdelsesrate
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 6 måneders opfølgning
Fastholdelsesprocenten vil blive beregnet som antallet af deltagere, der har gennemført undersøgelsen divideret med antallet af randomiserede deltagere.
Skift fra rekruttering til 6 måneders opfølgning
Acceptabilitet - Tilfredshed
Tidsramme: 2-måneders opfølgning (umiddelbart efter intervention)
Pårørendes oplevede tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 12-emne investigator-designet tilfredshedsundersøgelse, en højere total score indikerer et højere niveau af tilfredshed.
2-måneders opfølgning (umiddelbart efter intervention)
Acceptabilitet
Tidsramme: 2-måneders opfølgning (umiddelbart efter intervention)
Et semistruktureret individuelt interview vil blive brugt til at udforske deltagernes opfattelser og oplevelser af interventionen.
2-måneders opfølgning (umiddelbart efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ankie Tan Cheung, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAED-2022-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger