Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Respirazione musicale per gli operatori sanitari di bambini a cui è stato recentemente diagnosticato il cancro

3 settembre 2025 aggiornato da: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong

Terapia della respirazione musicale erogata da mHealth per aumentare la resilienza e migliorare la qualità della vita dei caregiver di bambini a cui è stato recentemente diagnosticato il cancro: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio pilota randomizzato e controllato proposto mira a esaminare l'effetto della terapia di respirazione musicale fornita dalla salute mobile nel migliorare la resilienza, ridurre il disagio psicologico e la tensione del caregiver e migliorare il coping e la qualità della vita dei genitori che si prendono cura dei bambini con nuova diagnosi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I genitori di bambini malati di cancro sperimentano notevole stress e angoscia dal momento della diagnosi pericolosa per la vita del loro bambino. La musicoterapia, ad esempio la musicoterapia della respirazione, è stata sempre più utilizzata come strategia di cura non farmacologica in campo sanitario. La musicoterapia della respirazione è un adattamento del Metodo Bonny di immaginazione e musica guidate. Ha dimostrato un potenziale promettente per migliorare la resilienza e alleviare il disagio psicologico tra diverse popolazioni, comprese le donne con disturbo da stress post-traumatico complesso, individui con stress lavoro-correlato e operatori sanitari di pazienti affetti da demenza. Tuttavia, non è chiaro se questo sia un approccio fattibile e accettabile per aumentare la resilienza, ridurre il disagio psicologico e migliorare la qualità della vita dei caregiver cinesi di bambini a cui è stato diagnosticato un cancro.

Obiettivi:

  • Valutare gli effetti di una terapia mobile di respirazione musicale erogata per la salute nel migliorare la resilienza, ridurre il disagio psicologico (ad esempio depressione, ansia e stress) e la tensione del caregiver e migliorare le capacità di coping e la qualità della vita dei genitori che si prendono cura di bambini a cui è stato appena diagnosticato un cancro.
  • Determinare la fattibilità (in termini di tassi di reclutamento, tassi di abbandono, tassi di coinvolgimento, processo di randomizzazione e modalità di erogazione dell'intervento) e l'accettabilità dell'intervento.

Ipotesi:

Si ipotizza che, rispetto ai caregiver che ricevono cure abituali, coloro che ricevono la musicoterapia respiratoria erogata dalla mHealth riporteranno livelli più elevati di resilienza (risultato primario), livelli più bassi di disagio psicologico (ad esempio depressione, ansia e stress) e caregiver stress, migliore capacità di reazione e qualità della vita ai follow-up a 2 mesi (immediatamente dopo l’intervento) e a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caregiver genitoriali (il caregiver primario; madre o padre) che

  • ha un figlio (di età inferiore a 19 anni) a cui è stato diagnosticato un cancro da almeno 2 mesi ma non più di 12 mesi prima.
  • sa leggere e comunicare in cinese (cantonese o mandarino)
  • ha accesso a Internet tramite qualsiasi dispositivo mobile (ad esempio, un telefono cellulare, un tablet o un laptop con funzionalità di fotocamera e microfono).
  • è disposto a scaricare e utilizzare Zoom come piattaforma di erogazione degli interventi.

Criteri di esclusione:

  • ha un bambino a cui è stato diagnosticato un cancro e presenta gravi comorbilità e/o che sta ricevendo cure di fine vita.
  • si prende cura di più di un bambino affetto da una malattia cronica o critica o si prende cura di un altro membro della famiglia affetto da una malattia cronica.
  • sta attualmente partecipando a eventuali interventi o servizi di consulenza aggiuntivi.
  • ha una malattia mentale, un deterioramento cognitivo o un problema di apprendimento diagnosticato e/o sta assumendo regolarmente farmaci psicotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia della respirazione musicale domiciliare comprendente otto sessioni settimanali di 1 ora per 2 mesi erogate tramite Zoom, una piattaforma di videoconferenza online, da un musicoterapista qualificato.
Comportamentale: Terapia della respirazione musicale erogata da mHealth
Gli operatori sanitari dei genitori nel gruppo di intervento riceveranno una musicoterapia respiratoria individuale domiciliare comprendente otto sessioni settimanali di 1 ora per 2 mesi erogate tramite Zoom, da un musicoterapista qualificato sulla base di un manuale di istruzioni di respirazione musicale standardizzato e convalidato. La terapia della respirazione musicale comprende quattro fasi respiratorie: "Respirazione scoperta", "Respirazione triangolare", "Respirazione silenziosa" e "Respirazione musicale". In ogni sessione, i partecipanti si eserciteranno a respirare per circa 20-25 minuti in silenzio o con la musica in posizione seduta. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di creare un disegno Mandala per visualizzare gli effetti della respirazione sull'immagine del corpo mentale, sulle emozioni e sui pensieri. Ogni sessione si concluderà con una sessione di debriefing, che servirà ad integrare verbalmente e riflettere le esperienze e gli stati mentali dei partecipanti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Otto moduli educativi online settimanali su informazioni mediche e consigli sulla cura di un bambino a cui è stato appena diagnosticato un cancro via e-mail per 2 mesi.
Comportamentale: Moduli didattici online
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno otto moduli educativi online settimanali via e-mail per 2 mesi. Il contenuto dei moduli educativi online includerà informazioni mediche e consigli sulla cura di un bambino a cui è stato appena diagnosticato un cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento)
La versione cinese della Connor-Davidson Resilience Scale verrà utilizzata per valutare i livelli di resilienza dei caregiver. Questa scala è composta da 25 item, valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre). Un punteggio totale più alto indica un livello di resilienza più elevato.
2 mesi dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento)
Resilienza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
La versione cinese della Connor-Davidson Resilience Scale verrà utilizzata per valutare i livelli di resilienza dei caregiver. Questa scala è composta da 25 item, valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre). Un punteggio totale più alto indica un livello di resilienza più elevato.
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico (ad esempio depressione, ansia e stress)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
La versione cinese della scala da 21 voci Depression Anxiety Stress Scale verrà utilizzata per misurare gli stati di salute mentale di depressione, ansia e stress dei caregiver nell'ultima settimana. Si tratta di un insieme di tre scale di autovalutazione, ciascuna delle quali comprende 7 item, valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (non applicato affatto nell'ultima settimana) a 3 (applicato molto o la maggior parte del tempo ); un punteggio totale più alto indica un livello maggiore di depressione, ansia e/o stress.
2 mesi e 6 mesi dopo il basale
Sforzo del caregiver
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
La versione cinese del Modified Caregivers Strain Index verrà utilizzata per valutare lo stress del caregiver dei partecipanti. Elementi valutati su una scala Likert a 3 punti (0=no, 1=sì, a volte e 2=sì, sempre); un punteggio totale più alto indica un livello più elevato di stress sperimentato dal caregiver.
2 mesi e 6 mesi dopo il basale
Affrontare la risposta
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
La versione cinese del Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory sarà utilizzata per valutare le risposte di coping dei caregiver genitoriali. Articoli valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 (non l'ho fatto affatto) a 4 (lo ho fatto molto); un punteggio totale più alto indica un maggiore utilizzo di quello specifico tipo di strategia di coping.
2 mesi e 6 mesi dopo il basale
La qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
La scala della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità verrà utilizzata per valutare la qualità della vita degli operatori sanitari. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5; un punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita.
2 mesi e 6 mesi dopo il basale
Esiti di fattibilità – tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento al follow-up a 6 mesi
I tassi di reclutamento saranno calcolati come il numero di partecipanti che hanno acconsentito a partecipare allo studio diviso per il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione.
Passaggio dal reclutamento al follow-up a 6 mesi
Risultati di fattibilità – tasso di coinvolgimento/adesione all’intervento
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento al follow-up a 6 mesi
L'impegno/aderenza all'intervento sarà calcolato come il numero di partecipanti che hanno completato le sessioni di respirazione musicale e le sessioni di follow-up, nonché che hanno trascorso almeno una volta al giorno nell'eseguire l'autopratica di respirazione musicale durante il periodo di intervento di 2 mesi, diviso per il numero di partecipanti al gruppo di intervento che hanno completato lo studio.
Passaggio dal reclutamento al follow-up a 6 mesi
Risultati di fattibilità - Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento al follow-up a 6 mesi
Il tasso di ritenzione sarà calcolato come il numero di partecipanti che hanno completato lo studio diviso per il numero di partecipanti randomizzati.
Passaggio dal reclutamento al follow-up a 6 mesi
Accettabilità - Soddisfazione
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento)
La soddisfazione percepita dei caregiver sarà valutata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione progettato dallo sperimentatore composto da 12 elementi; un punteggio totale più elevato indica un livello di soddisfazione più elevato.
Follow-up a 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento)
Accettabilità
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento)
Verrà utilizzata un'intervista individuale semi-strutturata per esplorare le percezioni e le esperienze dei partecipanti riguardo all'intervento.
Follow-up a 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ankie Tan Cheung, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAED-2022-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni